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Studio per valutare l'efficacia di IN STI-9199 nel trattamento sintomatico di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti ambulatoriali

9 febbraio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di STI-9199 intranasale nel trattamento del COVID-19 sintomatico in adulti e adolescenti ambulatoriali

Questo è uno studio di fase 2 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di STI-9199 intranasale in adulti e adolescenti positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di STI-9199 intranasale in adulti e adolescenti positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati. Questo è uno studio a dose singola e tre diverse concentrazioni di dose saranno confrontate con il placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sano, positivo per COVID-19 mediante un test rapido dell'antigene o PCR approvato dall'EUA, presenta "malattia o sintomi da lievi a moderati" in corso con insorgenza dei sintomi che inizia < 5 giorni prima delle visite di screening
  • Deve fornire il consenso/assenso informato scritto se un minore che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up
  • Disposto a seguire tutte le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, ha sintomi progressivi con probabile ricovero imminente (24-48 ore) o malattia/sintomi gravi di COVID-19
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi chiave dello studio
  • Ha una storia precedente di COVID lungo
  • Ha un'infezione acuta documentata clinicamente diversa da COVID-19
  • Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento al seno
  • Ha partecipato o sta partecipando a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAb contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina IV entro 2 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima della la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: STI-9199
4 mg, 10 mg o 20 mg di STI-9199 somministrati per via intranasale
Droga: STI-9199
STI-9199 è un anticorpo monoclonale completamente umano che è un anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via intranasale
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8
Variazione della carica virale dal basale al giorno 8 sulla base della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa del virus COVID-19 dalla raccolta del tampone orofaringeo
Basale fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi (AE) (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 30 giorni
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando la Guida dell'FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
Basale fino al completamento dello studio fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
Variazione della carica virale dal basale al Giorno 4, Giorno 11 e Giorno 15 sulla base della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa del virus COVID-19 dalla raccolta di tamponi orofaringei
Basale fino al giorno 11
Il partecipante ha percepito la progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
I partecipanti valutano la loro progressione della malattia il giorno 8 e il giorno 15 alla domanda "I tuoi sintomi COVID sono peggiorati dopo il trattamento?" Risposta sì o no
Basale fino al giorno 15
Tasso di visite mediche correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30
Determinare la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto visite mediche correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso, ospedalizzazione o mortalità per tutte le cause
Basale fino al giorno 30
Risposta valutata dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base fino a D15
Proporzione di partecipanti con punteggio ≥ +1 e quelli con punteggio ≤ -1 utilizzando una scala categorica a 7 punti dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente al giorno 8 e al giorno 15 quando si risponde alla domanda "In termini di sintomi di COVID-19, come molto beneficio, se del caso, hai ricevuto dal trattamento?" L'intervallo della scala a 7 punti va da -3 a +3 dove da -3 è "molto molto peggio" a +3 "molto migliorato" in base a come il partecipante si sente dopo il trattamento
Linea di base fino a D15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHLD-COV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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