Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​IN STI-9199 til behandling af symptomatisk COVID-19 hos ambulante voksne og unge

9. februar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intranasal STI-9199 til behandling af symptomatisk COVID-19 hos ambulante voksne og unge

Dette er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af intranasal STI-9199 hos voksne og unge, der er COVID-19-positive med milde til moderate symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af intranasal STI-9199 hos voksne og unge, der er COVID-19-positive med milde til moderate symptomer. Dette er et enkeltdosisstudie, og tre forskellige dosiskoncentrationer vil blive sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers rask, positiv for COVID-19 ved en EUA-godkendt hurtig antigen eller PCR-test, har igangværende "mild til moderat sygdom eller symptomer" med symptomdebut, der starter < 5 dage før screeningsbesøg
  • Skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke, hvis en mindreårig, som omfatter underskrivelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg/uafhængige etiske udvalg godkendte samtykkeformular, før deltagelse i en undersøgelsesrelateret aktivitet
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg
  • Er villig til at følge alle præventionsvejledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har efter efterforskerens mening progressive symptomer med sandsynligvis overhængende (24-48 timer) hospitalsindlæggelse eller alvorlig COVID-19 sygdom/symptomer
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegedes mening kan have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller hovedmålene for undersøgelsen
  • Har en tidligere historie med lang COVID
  • Har en klinisk dokumenteret anden akut infektion end COVID-19
  • Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller ammer
  • Har deltaget i eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller IV immunglobulin inden for 2 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: STI-9199
4 mg, 10 mg eller 20 mg STI-9199 administreret intranasalt
Medicin: STI-9199
STI-9199 er et fuldt humant monoklonalt antistof, som er et neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret intranasalt
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 8
Ændring i viral belastning fra baseline til dag 8 baseret på kvantitativ revers-transkriptionspolymerasekædereaktion af COVID-19-virus fra indsamling af orofaryngeal podning
Baseline til og med dag 8
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning efter op til 30 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng ved hjælp af FDA-vejledningen for industrien: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner
Baseline gennem studieafslutning efter op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 11
Ændring i viral belastning fra baseline til dag 4, dag 11 og dag 15 baseret på kvantitativ revers-transkription polymerase-kædereaktion af COVID-19-virus fra indsamling af oropharyngeal podning
Baseline til og med dag 11
Deltageren opfattede sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
Deltagerne vurderer deres sygdomsprogression på dag 8 og dag 15, når de bliver spurgt "Er dine COVID-symptomer blevet værre siden behandlingen?" Ja eller Nej svar
Baseline til og med dag 15
Hyppighed af COVID-19-relaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
Bestem andelen af ​​deltagere, der har COVID-19-relaterede lægebesøg, skadestuevurderinger, hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Baseline til og med dag 30
Patient vurderet respons
Tidsramme: Baseline gennem D15
Andel af deltagere, der scorede ≥ +1 og dem, der scorede ≤ -1 ved hjælp af en patientens globale indtryk af forandring (PGIC) 7-punkts kategoriskala på dag 8 og dag 15, når de besvarede spørgsmålet "I forhold til dine COVID-19-symptomer, hvordan stor fordel, hvis nogen fik du af behandlingen?" 7-punkts skalaen er -3 til +3, hvor -3 er "meget værre" til +3 "meget forbedret" baseret på hvordan deltageren har det efter behandling
Baseline gennem D15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHLD-COV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner