Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivningsregistret i CHD (PRO-CHD)

15. januar 2025 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH

Pædiatrisk genoplivningsresultat hos børn med hjertesygdom

Børn med medfødte hjertefejl er langt mere tilbøjelige til at lide af et hjerte-kar-stop og have behov for hjerte-lunge-redning end raske børn eller dem med sygdomme i andre organsystemer, især efter hjerte-thoraxoperationer. På grund af manglende data er det nøjagtige antal genoplivninger i denne patientkohorte, samt sygelighed og dødelighed ukendt. Denne undersøgelse har til formål at registrere alle kardiovaskulære standsninger hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom og studere dødelighed og sygelighed med særligt fokus på det neuroudviklingsmæssige resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Børn med hjertefejl, især dem efter hjerteoperationer, har en op til ti gange højere risiko for et hjertestop på hospitalet sammenlignet med børn uden hjertesygdom. Selvom denne patientkohorte er særligt sårbar, overvåges disse hændelser og udfald ikke systematisk i Tyskland. Vi designede et prospektivt multicenter-registerstudie med det formål at registrere hjertestop på hospitalet af børn med medfødt (CHD) og erhvervet hjertesygdom i Tyskland.

Metoder: Der blev designet et webbaseret register, der prospektivt indsamlede data (patientens demografi, CPR-data, post-genoplivningsbehandling og klinisk forløb, neurologiske resultater og opfølgning), i henhold til Utstein-skabelonen. Alle børn (0-18 år) med hjertesygdomme med hjertestop, der kræver genoplivning på ≥ to minutter, vil blive inkluderet. Det primære resultat er overlevelse til udskrivning, det sekundære resultat er sygelighed, med særligt fokus på neurologisk sygelighed. Der forventes en inklusion på 10-20 børn/center/år. Da dette er et observationsstudie, er der ikke planlagt nogen intervention.

Resultater: Dette register vil give data om dødelighed, tidligt og midtvejs neurologisk udfald og livskvalitet efter hjertestop hos børn med hjertesygdom i Tyskland. Korrelationer mellem patienters karakteristika, genoplivningskarakteristika og post-genoplivningsbehandling med primære og sekundære udfald vil blive analyseret.

Konklusioner: Ved systematisk at registrere og analysere resultatet efter hjertestop på hospitalet hos børn med CHD, er denne undersøgelse et vigtigt første skridt til at lukke videnshuller vedrørende risikofaktorer og udfald af hjertestop i denne patientgruppe, og har til formål at forbedre behandlingen. og resultaterne af disse sårbare patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
        • Kontakt:
          • Valérie Amann, Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Franziska Markel, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Michael Weidenbach, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn: 0 - 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte hjertefejl, medfødt hjertearytmi, familiær kardiomyopati, inflammatoriske hjertesygdomme
  • pædiatrisk genoplivning (brystkompressioner ≥2 min) på hospitalet eller ved ankomst til hospitalet
  • alder <18 år
  • informeret samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • fravær eller tilbagetrækning af informeret samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant
  • do-not-resuscitate-order (DNR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
indtil udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Tidsramme: indtil datoen for udskrivelse eller spontan cirkulation af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
indtil datoen for udskrivelse eller spontan cirkulation af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
Sygelighedsrate
Tidsramme: indtil 2 år
indtil 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart Center Leipzig - University Hospital
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler e.V.
Stiftung KinderHerz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger