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Reanimationsregister bei KHK (PRO-CHD)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH

Ergebnis der pädiatrischen Wiederbelebung bei Kindern mit Herzerkrankungen

Kinder mit angeborenen Herzfehlern erleiden weitaus häufiger einen Herz-Kreislauf-Stillstand und benötigen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung als gesunde Kinder oder solche mit Erkrankungen anderer Organsysteme, insbesondere nach Herz-Thorax-Operationen. Aufgrund fehlender Daten ist die genaue Anzahl der Reanimationen in dieser Patientenkohorte sowie die Morbidität und Mortalität nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, alle kardiovaskulären Stillstände bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern zu erfassen und die Mortalität und Morbidität mit besonderem Fokus auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Kinder mit Herzfehlern, insbesondere nach Herzoperationen, haben im Vergleich zu Kindern ohne Herzerkrankung ein bis zu zehnmal höheres Risiko für einen stationären Herzstillstand. Obwohl diese Patientenkohorte besonders gefährdet ist, werden diese Ereignisse und Ergebnisse in Deutschland nicht systematisch überwacht. Wir konzipierten eine prospektive multizentrische Registerstudie mit dem Ziel, Herzstillstände im Krankenhaus bei Kindern mit angeborenen (KHK) und erworbenen Herzerkrankungen in Deutschland zu erfassen.

Methoden: Ein webbasiertes Register wurde entworfen, das prospektiv Daten (Demographie des Patienten, HLW-Daten, Nachsorge und klinischer Verlauf, neurologisches Ergebnis und Nachsorge) gemäß der Utstein-Vorlage sammelt. Alle Kinder (0-18 Jahre) mit Herzerkrankungen, die einen Herzstillstand erleiden und eine Wiederbelebung von ≥ zwei Minuten erfordern, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist das Überleben bis zur Entlassung, der sekundäre Endpunkt ist die Morbidität, mit besonderem Schwerpunkt auf der neurologischen Morbidität. Es wird mit einer Aufnahme von 10-20 Kindern/Zentrum/Jahr gerechnet. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist keine Intervention geplant.

Ergebnisse: Dieses Register wird Daten zur Mortalität, zum frühen und mittelfristigen neurologischen Outcome und zur Lebensqualität nach Herzstillstand herzkranker Kinder in Deutschland liefern. Korrelationen zwischen Patientencharakteristika, Reanimationscharakteristika und Nachsorge mit primären und sekundären Outcomes werden analysiert.

Schlussfolgerungen: Durch die systematische Erfassung und Analyse des Outcomes nach stationärem Herzstillstand bei Kindern mit KHK ist diese Studie ein wichtiger erster Schritt, um Wissenslücken zu Risikofaktoren und Outcome eines Herzstillstands bei dieser Patientengruppe zu schließen und die Versorgung zu verbessern und Ergebnisse dieser anfälligen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
        • Kontakt:
          • Valérie Amann, Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Franziska Markel, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Michael Weidenbach, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder: 0 - 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Herzfehler, angeborene Herzrhythmusstörungen, familiäre Kardiomyopathien, entzündliche Herzerkrankungen
  • pädiatrische Reanimation (Herzkompressionen ≥2 min) im Krankenhaus oder bei der Ankunft im Krankenhaus
  • Alter <18 Jahre
  • Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Widerruf der Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
  • Nicht-Wiederbelebung-Anordnung (DNR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, mit bis zu 2 Monaten
bis zum Datum der Entlassung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, mit bis zu 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: bis zum Datum der Entlassung oder spontanen Zirkulation aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Monate
bis zum Datum der Entlassung oder spontanen Zirkulation aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Monate
Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leipzig Heart Science gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart Center Leipzig - University Hospital
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler e.V.
Stiftung KinderHerz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0450

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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