Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivningsregistret i CHD (PRO-CHD)

15. januar 2025 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH

Pædiatrisk genoplivningsresultat hos børn med hjertesygdom

Børn med medfødte hjertefejl er langt mere tilbøjelige til at lide af et hjerte-kar-stop og have behov for hjerte-lunge-redning end raske børn eller dem med sygdomme i andre organsystemer, især efter hjerte-thoraxoperationer. På grund af manglende data er det nøjagtige antal genoplivninger i denne patientkohorte, samt sygelighed og dødelighed ukendt. Denne undersøgelse har til formål at registrere alle kardiovaskulære standsninger hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom og studere dødelighed og sygelighed med særligt fokus på det neuroudviklingsmæssige resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Børn med hjertefejl, især dem efter hjerteoperationer, har en op til ti gange højere risiko for et hjertestop på hospitalet sammenlignet med børn uden hjertesygdom. Selvom denne patientkohorte er særligt sårbar, overvåges disse hændelser og udfald ikke systematisk i Tyskland. Vi designede et prospektivt multicenter-registerstudie med det formål at registrere hjertestop på hospitalet af børn med medfødt (CHD) og erhvervet hjertesygdom i Tyskland.

Metoder: Der blev designet et webbaseret register, der prospektivt indsamlede data (patientens demografi, CPR-data, post-genoplivningsbehandling og klinisk forløb, neurologiske resultater og opfølgning), i henhold til Utstein-skabelonen. Alle børn (0-18 år) med hjertesygdomme med hjertestop, der kræver genoplivning på ≥ to minutter, vil blive inkluderet. Det primære resultat er overlevelse til udskrivning, det sekundære resultat er sygelighed, med særligt fokus på neurologisk sygelighed. Der forventes en inklusion på 10-20 børn/center/år. Da dette er et observationsstudie, er der ikke planlagt nogen intervention.

Resultater: Dette register vil give data om dødelighed, tidligt og midtvejs neurologisk udfald og livskvalitet efter hjertestop hos børn med hjertesygdom i Tyskland. Korrelationer mellem patienters karakteristika, genoplivningskarakteristika og post-genoplivningsbehandling med primære og sekundære udfald vil blive analyseret.

Konklusioner: Ved systematisk at registrere og analysere resultatet efter hjertestop på hospitalet hos børn med CHD, er denne undersøgelse et vigtigt første skridt til at lukke videnshuller vedrørende risikofaktorer og udfald af hjertestop i denne patientgruppe, og har til formål at forbedre behandlingen. og resultaterne af disse sårbare patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
        • Kontakt:
          • Valérie Amann, Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Franziska Markel, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Michael Weidenbach, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn: 0 - 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte hjertefejl, medfødt hjertearytmi, familiær kardiomyopati, inflammatoriske hjertesygdomme
  • pædiatrisk genoplivning (brystkompressioner ≥2 min) på hospitalet eller ved ankomst til hospitalet
  • alder <18 år
  • informeret samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • fravær eller tilbagetrækning af informeret samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant
  • do-not-resuscitate-order (DNR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
indtil udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Tidsramme: indtil datoen for udskrivelse eller spontan cirkulation af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
indtil datoen for udskrivelse eller spontan cirkulation af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder
Sygelighedsrate
Tidsramme: indtil 2 år
indtil 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler e.V.
Stiftung KinderHerz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner