Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​reducerede doser af den amerikanske gul febervaccine

20. marts 2026 opdateret af: US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

En eksplorativ, pilotundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​reducerede doser af den amerikanske gul feber-vaccine

Dette er et åbent, randomiseret, eksplorativt studie for at evaluere det humane immunrespons på reduceret subkutan (SQ) dosering af gul feber-vaccine sammenlignet med den standard FDA-godkendte subkutane vaccinationsdosis. Den nuværende dosis af den amerikanske FDA-licenserede gul feber-vaccine er ca. 55.000 plakdannende enheder (PFU) i 0,5 ml administreret SQ. Ved at bruge den godkendte dosis som standard evaluerer efterforskerne reducerede doser på 1/5 (0,10 ml) og 1/10 (0,05 ml) gul feber-vaccine (YF-VAX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 150 individer vil blive screenet for at randomisere 90 kvalificerede individer til en af ​​tre grupper: Gruppe 1- YF-VAX® standarddosis 0,5 ml SQ = 30 individer; Gruppe 2-0,10 ml (1/5) SQ = 30 forsøgspersoner; Gruppe 3-0,05 ml (1/10.) SQ = 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år.
  2. Ved godt helbred, som bestemt af relevant sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer.
  3. Kvinde i den fødedygtige alder: Har en negativ graviditetstest og er villig til at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed efter vaccination.
  4. Negativ screening af antistof for humant immundefektvirus (HIV), seronegativt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistof (efter HIV- og hepatitistest, vil forsøgspersoner blive forsynet med rådgivning og henvisning til sundhedspleje, hvis en test er positiv).
  5. Evne til at forstå og en vilje til at underskrive et informeret samtykke, som omfatter Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation og en separat samtykkeerklæring til HIV-testning.
  6. Vær villig til at overholde alle opfølgende besøg, testning, rapportering af uønskede hændelser (AE) og udfyldelse af dagbogskort.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før eller efter vaccination med YF-VAX®-vaccine.
  2. Har haft en kendt flavivirus-sygdom eller modtaget en flavivirus-vaccine, licenseret eller afprøvet på et hvilket som helst tidspunkt; ud over enhver gul feber-vaccine omfatter disse; Japansk hjernebetændelse (JE), St. Louis hjernebetændelse, krydsbåren hjernebetændelse (TBE), West Nile, Dengue, Zika virus
  3. Forventer modtagelse af enhver anden vaccine inden for 28 dage efter YF-VAX®. Influenzavaccination vil være tilladt, men ikke inden for 14 dage efter YF-VAX®.
  4. Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller medicin, der efter hovedforskerens (PI) mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination.
  5. Overfølsomhed over for enhver vaccine, æg eller ægprodukter eller allergi over for enhver komponent i YF-VAX® (sorbitol, gelatine) eller latex.
  6. Kortikosteroider selv ≥20 mg/dag af prednison i ≥ 2 uger undertrykker immunsystemet. Lavdosis topikale kortikosteroidprodukter og næsespray, der anvendes sporadisk (dvs. prn--efter omstændighederne) er tilladte.
  7. Anamnese med immunsuppression, af enhver årsag - primære eller erhvervede immundefekter, transplantation, ondartet neoplasma, lymfom, leukæmi, tymom, myasthenia gravis, stråling, immunsuppressive lægemidler, herunder antimetabolitter, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmere (etaninercept), interleuk -1 (IL-1) blokerende midler og andre monoklonale antistoffer rettet mod immunceller (f.eks. rituximab, alemtuzumab osv.) osv.
  8. Modtagelse af eller forudser modtagelse af/eller donation af blod eller blodprodukter i 2 måneder efter modtagelse af YF-VAX®. (Bemærk: Blodbanker kræver et interval på mindst 2 uger mellem modtagelsen af ​​denne FDA-licenserede vaccine og bloddonationer, men på grund af blodopsamlingerne i denne undersøgelse anmodes der om et interval på 2 måneder).
  9. Kvinde: Gravid (eller planlægger at blive gravid) eller ammende i hele undersøgelsens varighed efter modtagelse af YF-VAX®.
  10. Klinisk signifikante abnorme laboratorietests (generelt 2 gange den øvre grænse for normal eller som bestemt af PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standarddosis (gruppe 1)
Gul feber-vaccine standarddosis, 0,5 ml.
Biologisk: Gul feber vaccine
Indgivet subkutant én gang.
Andre navne:
  • YF-VAX
Eksperimentel: Fraktioneret dosis (gruppe 2)
Gul feber-vaccine 1/5. standarddosis, 0,1 ml.
Biologisk: Gul feber vaccine
Indgivet subkutant én gang.
Andre navne:
  • YF-VAX
Eksperimentel: Fraktioneret dosis (gruppe 3)
Gul feber-vaccine 1/10. standarddosis, 0,05 ml.
Biologisk: Gul feber vaccine
Indgivet subkutant én gang.
Andre navne:
  • YF-VAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
Rate of Adverse Events of fractional doses vs standard dose of YF-VAX.
Op til 28 dage efter vaccination
Neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Det primære datapunkt er dag 28 efter vaccination.
For hver gruppe bestemmes PRNT50 neutraliserende antistofresponsraten ved det primære datapunkt på dag 28 efter vaccination.
Det primære datapunkt er dag 28 efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viremi
Tidsramme: Første 14 dage efter vaccination.
Sammenlign hyppigheden af viremi ved Reverse Transkription Polymerase Kædereaktion (RT-PCR) [kopier/mL] for fraktionerede doser vs. standarddosis.
Første 14 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip R Pittman, M.D., M.P.H., US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FY19-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger