Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità delle dosi ridotte del vaccino contro la febbre gialla degli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni.
2. In buona salute, come determinato da anamnesi medica pertinente, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica.
3. Femmina in età fertile: ha un test di gravidanza negativo ed è disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per la durata dello studio dopo la vaccinazione.
4. Screening anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo, sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo dell'epatite C (dopo il test dell'HIV e dell'epatite, i soggetti riceveranno consulenza e riferimento per l'assistenza sanitaria se qualsiasi test è positivo).
5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato, che include l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e un modulo di consenso separato per il test HIV.
6. Sii disposto a rispettare tutte le visite di follow-up, i test, la segnalazione di eventi avversi (AE) e il completamento della scheda del diario.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione con il vaccino YF-VAX®.
2. Avere avuto una malattia da flavivirus nota o aver ricevuto un vaccino contro flavivirus, concesso in licenza o sperimentale in qualsiasi momento; oltre a qualsiasi vaccino contro la febbre gialla, questi includono; Encefalite giapponese (JE), encefalite di St. Louis, encefalite da zecche (TBE), West Nile, dengue, virus Zika
3. Anticipa la ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni da YF-VAX®. La vaccinazione antinfluenzale sarà consentita ma non entro 14 giorni da YF-VAX®.
4. Condizioni mediche acute o croniche o farmaci che, a giudizio del Principal Investigator (PI), comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione.
5. Ipersensibilità a qualsiasi vaccino, uova o prodotti a base di uova o allergia a qualsiasi componente di YF-VAX® (sorbitolo, gelatina) o lattice.
6. I corticosteroidi anche ≥20 mg/die di prednisone per ≥ 2 settimane sopprimono il sistema immunitario. Prodotti topici a base di corticosteroidi a basso dosaggio e spray nasali usati sporadicamente (ad es. prn: secondo le circostanze) sono permesse.
7. Anamnesi di immunosoppressione, per qualsiasi causa: immunodeficienze primarie o acquisite, trapianto, neoplasia maligna, linfoma, leucemia, timoma, miastenia grave, radiazioni, farmaci immunosoppressori, inclusi gli antimetaboliti, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa (etanercept), interleuchina -1 (IL-1) agenti bloccanti e altri anticorpi monoclonali mirati alle cellule immunitarie (ad es. Rituximab, alemtuzumab, ecc.), ecc.
8. Ricevimento o anticipo del ricevimento/o della donazione di sangue o emoderivati ​​per 2 mesi dopo il ricevimento di YF-VAX®. (Nota: le banche del sangue richiedono un intervallo minimo di 2 settimane tra la ricezione di questo vaccino approvato dalla FDA e le donazioni di sangue; tuttavia, a causa delle raccolte di sangue in questo studio, è richiesto un intervallo di 2 mesi).
9. Femmina: incinta (o che sta pianificando una gravidanza) o allattamento al seno per la durata dello studio dopo aver ricevuto YF-VAX®.
10. Test di laboratorio anormali clinicamente significativi (generalmente 2 volte il limite superiore del normale o come determinato dal PI).