Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i HER2-positiv brystkræft ved hjælp af 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

21. april 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) ved brug af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 i HER2-positive brystkræftpatienter før systembehandling (kemo/målrettet).

Et åbent enkeltcenterstudie med 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 SPECT og biopsier af primær tumor i HER2-positiv brystkræft før system (kemo/målrettet) behandling, hvor det primære endepunkt for undersøgelsen er at sammenligne billeddannelsesegenskaber af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPin G3 SPECT hos HER2-positive brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

Sammenlign SPECT/CT-billeddannelsesegenskaber for 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPin G3 i HER2-positiv primær tumor hos brystkræftpatienter før systembehandling (kemo/målrettet).

De sekundære mål er:

At sammenligne SPECT/CT-tumorbilleddannelsesdataene med dataene vedrørende HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år gammel;
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser før system (kemo+målrettet behandling);
  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor: HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv;
  4. Sekventiel injektion af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 i intervallet på 3-4 dage i hver HER2-positiv brystkræftpatient;

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen;
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. For det andet, ikke-brystmalignitet 2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom 3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C 5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening 6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller forsøgsbehandlinger ifølge US National Cancer Institute's

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 positive brystkræftpatienter
Maksimalt (15) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status i primær tumor før kemo-/målrettet behandling skal tilmeldes undersøgelsen. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet
Medicin: 99mTc-ADAPT6
Én enkelt injektion af 99mTc-ADAPT6, efterfulgt af gammakamerabilleder 2 timer efter injektion.
Andre navne:
  • SPECT
Medicin: 99mTc-DARPinG3
Én enkelt injektion af 99mTc-DARPinG3, efterfulgt af gammakamerabilleder 4 timer efter injektion.
Andre navne:
  • SPECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-ADAPT6 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (antal)/SUV af 99mTc-ADAPT6 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2 timer efter injektion og målt i antal og SUV.
2 timer
99mTc-ADAPT6 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (antal/SUV) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
2 timer
99mTc-DARPinG3 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 4 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-DARPinG3-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (antal)/SUV af 99mTc-DARPinG3 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 4 timer efter injektion og målt i antal og SUV
4 timer
99mTc-DARPinG3 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 4 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tællinger) /værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tællinger/SUV)
4 timer
99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 optagelse (tæller)/SUV
Tidsramme: 2 og 4 timer
Sammenligning af SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner (tællinger)/SUV af 99mTc-ADAPT6 og 99mTc-DARPinG3 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner ved 2 SP2 og/4CT timer efter indsprøjtning og målt i tællinger og SUV.
2 og 4 timer
99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 tumor-til-baggrund-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 og 4 timer
Sammenligning af værdien af ​​99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger/SUV) divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6- og 99mTc-DARPinG3-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
2 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-ADAPT6 vs immunhistokemiske undersøgelser (procent)
Tidsramme: 2 timer
Sensitiviteten (%) af metoden vurderes ved at sammenligne 99mTc-ADAPT6-akkumuleringen i den primære tumor med resultaterne af immunhistokemiske undersøgelser
2 timer
99mTc-DARPinG3 vs immunhistokemiske undersøgelser (procent)
Tidsramme: 4 timer
Sensitiviteten (%) af metoden vurderes ved at sammenligne 99mTc-DARPinG3-akkumuleringen i den primære tumor med resultaterne af immunhistokemiske undersøgelser
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med 99mTc-ADAPT6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner