- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377060
Afsløring af demensrisiko baseret på plasmaphosphoryleret Tau
25. juni 2025 opdateret af: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Nye blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (AD), såsom plasmaniveauer af tau phosphoryleret ved threonin 181 (p-tau181), har vist sig meget lovende i at opdage tidlig AD-patologi.
Mens nuværende undersøgelser peger på, at denne biomarkør har stor klinisk anvendelighed, er et nødvendigt skridt før klinisk implementering at udvikle sikre og effektive metoder til offentliggørelse af resultater.
Tidligere undersøgelser af risikoafsløring har vist, at afsløring af risiko for AD baseret på genetik eller amyloidstatus er sikkert, men disse undersøgelser har i høj grad fokuseret på kognitivt uhæmmede individer.
Denne undersøgelse søger at udvikle forståeligt undervisningsmateriale til at hjælpe med risikoafsløring og undersøge effekten af risikoafsløring baseret på plasma p-tau181 resultater i en gruppe deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) med overhængende risiko for at konvertere til demens.
Først vil undervisningsmateriale blive udviklet i samarbejde med sundhedskommunikationseksperter og derefter forfinet i fokusgrupper bestående af personer med MCI.
Undervisningsmaterialer vil blive analyseret på flere vigtige læsnings- og forståelighedsmetrikker og vil omfatte personligt risikoestimat baseret på en velaccepteret risikoalgoritme (Cullen, et al., 2021).
Dernæst vil disse undervisningsmaterialer blive brugt til at afsløre risiko i et randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontrolarm, der modtager afsløring baseret på alder, køn og kognitiv status (baseret på Mini-Mental State Examination), beregnet til at efterligne almindelige metoder til klinisk diagnostik og prognostisk beslutningstagning, og en interventionsarm, der modtager afsløring baseret på ovenstående faktorer plus plasma p-tau181 resultater.
Resultaterne vil omfatte mål for forståelse og psykologisk velvære (angst, depression, håbløshed og angst) og vil blive vurderet umiddelbart efter risikoafsløring og igen ved seks måneders opfølgning.
Det antages, at risikooplysning baseret på plasma p-tau181 ikke er mere psykologisk skadelig eller mindre forståelig end afsløring baseret på demografiske faktorer og MMSE.
Denne pilotundersøgelse vil give et nødvendigt skridt hen imod at flytte plasma p-tau biomarkører mod sikker klinisk implementering og vil udvikle undervisningsmateriale, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (AD), såsom plasmaniveauer af tau phosphoryleret ved threonin 181 (p-tau181), har vist sig meget lovende med hensyn til følsom og specifik påvisning af tidlig AD-patologi.
Plasma p-tau181 har potentialet til dramatisk at reducere den økonomiske belastning og patientplejebyrden forbundet med at identificere patienter med øget risiko for AD-demens, samt forbedre screening for tilmelding til kliniske forsøg, som kræver tilstedeværelsen af AD-patologiske ændringer.
Mens nuværende undersøgelser peger på, at denne biomarkør har stor klinisk anvendelighed, er et nødvendigt skridt før klinisk implementering at udvikle sikre og effektive metoder til offentliggørelse af resultater.
Tidligere undersøgelser af risikoafsløring har vist, at afsløring af risiko for AD baseret på genetik eller amyloidstatus er sikkert, men disse undersøgelser har i høj grad fokuseret på kognitivt uhæmmede individer.
Denne undersøgelse søger at udvikle forståeligt undervisningsmateriale til at hjælpe med risikoafsløring og undersøge effekten af risikoafsløring baseret på plasma p-tau181 resultater i en gruppe deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) med overhængende risiko for at konvertere til demens.
Først vil undervisningsmateriale blive udviklet i samarbejde med sundhedskommunikationseksperter og derefter forfinet i fokusgrupper bestående af personer med MCI.
Undervisningsmaterialer vil blive analyseret på flere vigtige læsnings- og forståelighedsmetrikker og vil omfatte personligt risikoestimat baseret på en velaccepteret risikoalgoritme (Cullen, et al., 2021).
Dernæst vil disse undervisningsmaterialer blive brugt til at afsløre risiko i et randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontrolarm, der modtager afsløring baseret på alder, køn og kognitiv status (baseret på Mini-Mental State Examination), beregnet til at efterligne almindelige metoder til klinisk diagnostik og prognostisk beslutningstagning, og en interventionsarm, der modtager afsløring baseret på ovenstående faktorer plus plasma p-tau181 resultater.
Resultaterne vil omfatte mål for forståelse og psykologisk velvære (angst, depression, håbløshed og angst) og vil blive vurderet umiddelbart efter risikoafsløring og igen ved seks måneders opfølgning.
Det antages, at risikooplysning baseret på plasma p-tau181 ikke er mere psykologisk skadelig eller mindre forståelig end afsløring baseret på demografiske faktorer og MMSE.
Denne pilotundersøgelse vil give et nødvendigt skridt hen imod at flytte plasma p-tau biomarkører mod sikker klinisk implementering og vil udvikle undervisningsmateriale, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Nashville, Illinois, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De rekrutterede deltagere vil omfatte 62 voksne på 60 år og ældre.
- Konsensusdiagnose af amnestisk MCI af Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) klinikerpanel.
- Tilgængelighed af en pålidelig studiepartner (pålidelig defineres som en person, der interagerer væsentligt med deltageren og er tilgængelig for personligt at deltage i studiebesøg).
- Engelsk sprog flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der mangler beslutningsevne til at give informeret samtykke ved baseline, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar), neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
- Tilstedeværelse af akut psykologisk lidelse (dvs. Geriatrisk depressionsskala >10 ved screening).
- Deltagelse i andre risikooplysningsprotokoller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma p-tau Afsløring
At modtage risikoestimat baseret på plasma p-tau resultater ud over alder, køn og kognitiv screeningsscore.
|
Deltagerne vil modtage en estimeret risiko for at konvertere til demens i de næste fire år baseret på alder, køn, MMSE-score og plasma p-tau resultater.
|
|
Aktiv komparator: Standardoplysning
At modtage risikoestimat baseret på alder, køn og kognitiv screeningsscore.
|
Deltagerne vil modtage en estimeret risiko for at konvertere til demens i de næste fire år baseret på alder, køn og MMSE-score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
|
Spørgeskema til vurdering af depression
|
Umiddelbart efter offentliggørelse
|
|
Geriatrisk depressionsskala - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse og ved 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af depression
|
Umiddelbart efter offentliggørelse og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
|
Spørgeskema til vurdering af angst
|
Umiddelbart efter offentliggørelse
|
|
Geriatrisk angstskala - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af angst
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
|
Spørgeskema til vurdering af håbløshed
|
Umiddelbart efter offentliggørelse
|
|
Beck Hopelessness Scale - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af håbløshed
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til vurdering af begivenhedsrelateret nød
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Øjeblikkelig forståelse
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
|
Semistruktureret interview for at vurdere forståelsen af afsløringsoplysninger
|
Umiddelbart efter offentliggørelse
|
|
Langsigtet forståelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Semistruktureret interview for at vurdere forståelsen af afsløringsoplysninger
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .