Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer og optimer en onlineplejemodel for PrEP-levering: Pilotundersøgelse (ePrEP Kenya)

25. maj 2024 opdateret af: Monisha Sharma, University of Washington

Evaluer og optimer en virtuel plejemodel til PrEP-levering: Pilotundersøgelse

Daglig oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er yderst effektiv til at forhindre HIV-optagelse, men optagelsen i Kenya er fortsat lav. Der eksisterer barrierer for klinikbaseret PrEP-levering (f.eks. lange ventetider, stigmatisering), og levering af PrEP via onlineapotekerplatforme har således potentialet til at udvide rækkevidden af ​​PrEP-adgang i Kenya. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet i afrikanske omgivelser syd for Sahara: online-apoteker-leveret PrEP. Efterforskerne vil arbejde i samarbejde med MYDAWA, et onlineapotek i Kenya, for at levere PrEP på deres platform i 18 måneder. Online PrEP-levering vil omfatte en PrEP-kvalificeringsvurdering, HIV-selvtestlevering, et fjerntliggende klinisk møde, PrEP-medicinlevering og virtuelle PrEP-støtteværktøjer. Hvis en deltager identificeres som kvalificeret til præ-eksponeringsprofylakse (PEP), vil PEP blive ordineret i 29 dage, og deltageren vil blive bedt om at lave en ny aftale ved udgangen af ​​denne tid for at revurdere for PrEP berettigelse. Efterforskerne vil måle PrEP optagelse og fortsættelse over tid og også måle en række implementeringsresultater, herunder accept og omkostninger. Efterforskerne forudser, at levering af PrEP fra onlineapoteker vil resultere i høj optagelse og fortsættelse (svarende til det eller større end offentlige klinikker), vil være acceptabelt for kunderne og vil være til lave omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Online PrEP kan hjælpe med at overvinde barrierer på patient- og udbyderniveau for facilitetsleveret PrEP. På patientniveau kan online PrEP øge privatlivets fred og bekvemmelighed ved at gøre det muligt for patienter at modtage PrEP på et sted og tidspunkt efter eget valg. Ved at udvide mulighederne for PrEP-levering kan patienter desuden vælge en model, der passer til deres præferencer. Levering af PrEP direkte via kurerer kan også reducere den tid, patienter bruger (og omkostninger forbundet med) at rejse til og vente på sundhedsfaciliteter, og stigmatiseringen forbundet med at besøge hiv-klinikker for PrEP-pleje. På udbyderniveau kan online PrEP mindske trængsel på faciliteter og øge den tid, udbydere kan bruge med patienter, der søger behandling. Derudover kan det være omkostningsbesparende for sundhedssystemet at flytte nogle PrEP-leveringsansvar til lavere betalte kurerer. Tilsammen kan disse fordele ved online PrEP øge PrEP-fortsættelsen blandt individer med risiko for hiv.

MYDAWA, Kenyas første licenserede onlineapotek (https://mydawa.com), er unikt positioneret til at understøtte online PrEP-levering ved at anvende teknologi til at levere essentiel medicin og sundhedsforsyninger til lokalsamfund.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at generere data til støtte for de relevante politiske beslutninger vedrørende bredere anvendelse af online PrEP-levering i regionen. Efterforskerne planlægger at udvikle og evaluere gennemførligheden af ​​en online leveringsmodel til støtte for initiering og fortsættelse af PrEP blandt individer med risiko for HIV-erhvervelse i Kenya. Modellen vil give oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) én gang dagligt. For at evaluere gennemførligheden af ​​denne model i Kenya, foreslår efterforskerne at teste optagelsen af ​​en "minimalt levedygtig" model, at forstå karakteristikaene for online PrEP-klienter og modellens acceptabilitet blandt disse kunder, og at evaluere omkostningerne forbundet med modellen.

Specifikke mål

  1. At udvikle og pilotteste en model for online PrEP-levering på PrEP-initiering og fortsættelsesresultater blandt individer med risiko for HIV-erhvervelse i Kenya.
  2. At evaluere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, gennemførligheden og omkostningerne ved en online PrEP-leveringsmodel i Kenya.

Hypotese Efterforskerne antager, at en online PrEP-leveringsmodel vil adressere barrierer på patient- og udbyderniveau for klinikleveret PrEP og resultere i høj PrEP-initiering og -fortsættelse (sammenlignet med facilitetsbaserede modeller), være acceptabel og passende, og udbydere og klienter, og lavpris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til MYDAWA-tjenester til HIVST eller anmodet om PrEP-oplysninger gennem MYDAWA
  • Er interesseret i og villig til at tage PrEP og er villig til at betale for PrEP leveringsomkostninger
  • Vær villig til at betale for en blodbaseret HIVST og leveringsomkostninger
  • Selvrapporteret HIV-negativ
  • Er i stand til at få adgang til MyDAWA-platformen ved hjælp af computer eller en smartphone i hele undersøgelsens varighed
  • Er i stand til at få adgang til internettet
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Bor i eller er villig til at rejse til Nairobi-området for at modtage virtuelle PrEP-tjenester
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke elektronisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYDAWA kunder
MYDAWA-klienter, der er fast besluttet på at være berettiget til PrEP eller PEP, kan bestille dem online og få dem leveret mod et mindre gebyr. Dette er i øjeblikket ikke standarden for pleje i Kenya. De, der ikke er med i undersøgelsen, kan kun modtage PrEP eller PEP på sundhedsfaciliteter i Kenya.
Andet: Online PEP/PrEP levering
Levering af PEP eller PrEP efter online konsultation og HIVST billede upload.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagerne, der fik leveret PrEP blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via onlineplatformen (MYDAWA).
1 år
PEP initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagerne, der fik leveret PEP blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PEP var kvalificeret via onlineplatformen (MYDAWA).
1 år
PrEP-fortsættelse: genopfyldes med 45 dages PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genpåfyldte PrEP inden for 45 dage efter første PrEP-levering blandt dem, der screenedes for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-fortsættelse: eventuelle genopfyldninger
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst én gang) blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år
PrEP pille dækning
Tidsramme: 1 år
% af PrEP-pilledækningen blandt dage med HIV-risiko blandt klienter, der påbegyndte PrEP
1 år
Selvrapporteret brug/overholdelse af PrEP
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret brug/overholdelse af PrEP
1 år
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: 1 år
% af klienter, der startede PrEP blandt dem, der modtog PEP via MYDAWA
1 år
Mulighed for at implementere online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilket omfang kan online PrEP med succes leveres til tiltænkte deltagere i den kenyanske kontekst?
1 år
Acceptabilitet af online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilket omfang vurderes online PrEP som egnet, tilfredsstillende eller attraktivt for kunder?
1 år
Omkostninger forbundet med online PEP levering
Tidsramme: 1 år
Pris for at levere PEP til hver PEP-klient
1 år
Omkostninger forbundet med online PrEP levering
Tidsramme: 1 år
Pris pr. klient måned på PrEP
1 år
PrEP fortsættelse => 2 refills
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst to gange) blandt dem, der screenedes for hiv-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år
PrEP stopper og genstarter
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst én gang) med et mellemrum på mindst 14 dage mellem det tidspunkt, hvor deres piller ville løbe ud, og den næste levering af piller, blandt dem, der er screenet for HIV-risiko og fastslået, at PrEP er kvalificeret via online-platformen (MYDAWA) .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner