Ydeevne og patientaccept af en kommercielt tilgængelig drik sammenlignet med en oral glukoseopløsning til orale glukosetolerancetests hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er screenet for CF-relateret diabetes.
Begrundelse: Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk sygdom, der påvirker lungesystemet, fordøjelsessystemet, reproduktionssystemet og svedkirtlerne. 85 procent af patienter med cystisk fibrose har bugspytkirtelinsufficiens, hvoraf mere end halvdelen vil udvikle CFRD. CFRD påvirker patientens ernæringstilstand og er forbundet med et fald i lungefunktionen og nedsat levetid. Fordi tidlig behandling med insulin kan vende noget af dette fald og dødelighed, screenes CF-patienter årligt for CFRD ved hjælp af en oral glucosetolerancetest (OGTT). Under en OGTT skal patienter drikke en opløsning af 75 gram glucose i vand, og blodsukkerniveauet måles efter 0 minutter og 120 minutter.
At drikke glukoseopløsningerne opleves af patienter som ubehageligt, da det giver kvalme og nogle gange endda fører til opkastning. Derfor ønsker nogle patienter ikke at gennemgå OGTT, hvilket resulterer i, at patienter får diagnosen på et senere stadion.
Formål: At sammenligne udførelsen af en glucosetolerancetest ("AATT") med en kommercielt tilgængelig drik med resultaterne af den konventionelle OGTT med hensyn til diagnosticering af IGT og CFRD hos patienter med CF.
Studiedesign: Randomiseret crossover-forsøg Studiepopulation: Voksne patienter med cystisk fibrose fra ambulatoriet på CF-center Amsterdam; 10 patienter med CFRD, som ikke er fuldt insulinafhængige, og 10 patienter, der har eksokrin pankreasinsufficiens, men ingen kendt CFRD.
Intervention (hvis relevant): Grupperne gennemgår både den orale glukosetolerancetest med standard glukoseopløsningen (OGTT), som den orale glukosetolerancetest, hvor glukoseopløsningen erstattes af kommercielt tilgængelig drik (AATT).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Serumglukoseniveauer 120 minutter efter indtagelse af enten standardglukoseopløsningen eller den kommercielt tilgængelige drik.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter, der ikke har nogen kendt CFRD, vil blive bedt om at gennemgå en ekstra glukosetolerancetest, som involverer et besøg på ambulatoriet, hvor patienterne skal faste. siden 22.00 aftenen før. CF-patienter, der allerede er diagnosticeret med CFRD, vil blive bedt om at besøge ambulatoriet to gange. Patienter, der bruger korttidsvirkende insulin, skal også have stoppet dette fra kl. 23.59 aftenen før testen. Disse patienter kan blive hyperglykæmiske, men da de ikke er fuldt insulinafhængige, er der ingen risiko for ketoacidose. Under testen blev en I.V. kanylen placeres, så blodprøver kan tages ved baseline efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. Der er en mindre risiko for, at I.V. kanyle vil føre til flebitis.
Den samlede risiko for deltagelse i undersøgelsen anses for lav i betragtning af, at patienter, der er insulinafhængige (dvs. også har behov for langtidsvirkende insulin), er udelukket, så muligheden for hyperglykæmi og ketose synes fjern. Den kommercielt tilgængelige drik (AA-drik), der anvendes, er allerede fastlagt som en sikker sportsdrik af Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA) i EU.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk lidelse, der er forårsaget af en defekt i cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorgenet (CFTR-genet). CFTR-genet syntetiserer CFTR-proteinerne, der danner den kanal, der er ansvarlig for transporten af chloridioner ved cellemembranen. CFTR-proteinet er til stede ved epitelet i lungerne, fordøjelsessystemet, reproduktionssystemet og svedkirtlerne. Den forventede levetid for en patient diagnosticeret med CF er 40-45 år, og i Holland har omkring 1550 mennesker CF. Blandt kaukasiere er det den mest almindelige genetisk arvelige sygdom.
En af de almindelige komorbiditeter ved CF er pancreasinsufficiens (PI), den rammer 85 % af CF-populationen. Pancreasinsufficiens udtrykker sig i enzymmangel (eksokrin insufficiens) og insulinmangel (endokrin insufficiens). Insulinmanglen kan på sin side forårsage cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) efter en præ-diabetisk tilstand kaldet nedsat glukosetolerance (IGT). CFRD er en unik form for diabetes og er ekstremt almindelig hos CF-patienter, den forekommer hos 40-50% af voksne CF-patienter. CFRD påvirker ikke kun patienters ernæringsstatus, det fører også til pulmonal tilbagegang og tidligere dødelighed sammenlignet med patienter uden CFRD. Tidlig insulinbehandling ser ud til at vende noget af faldet fundet med CFRD. Derfor anbefales det at screene for CFRD årligt, så det fanges på et tidligt stadion. Til screening anvendes den orale glukosetolerancetest (OGTT) eller glukoseudfordringstesten. Under OGTT-fasten skal patienterne drikke en 300 ml opløsning, der indeholder 75 gram glucose efter en natsfaste. Løsningen skal være færdig på 15 minutter. Derefter måles blodsukkerniveauet til 0 minutter og 120 minutter. CFRD diagnosticeres, når det fastende glukoseniveau er > 7 mmol/L eller 120 minutters glukoseniveau er > 11,1 mmol/L. Nedsat glukosetolerance, eller IGT, diagnosticeres, når glukoseniveauet efter 120 minutter er > 7,8 mmol/L og <11,1 mmol/L.
OGTT opfattes som ubehageligt af patienterne. Glucoseopløsningen gør patienterne kvalme og kan endda forårsage opkastning. Dette fører til, at patienter nægter at gennemgå OGTT og bliver diagnosticeret med CFRD på et senere stadion. Den nuværende AMC-database for CF-patienter bestod i 2020 af 127 patienter. Ud af 127 voksne CF-patienter i Amsterdam UMC har 42 patienter kendt CFRD. Af de resterende 85 har 50 patienter eksokrin pancreasinsufficiens, som de tager pancreasenzym suppletion for. Denne gruppe har størst risiko for at udvikle CFRD eller en forstyrrelse i deres glukosemetabolisme, så de ville have størst gavn af en årlig OGTT. Men kun 19 (38%) af disse patienter gennemgik en OGTT i 2020, og selvom årsagen til at afstå fra denne test ikke er registreret, ved vi af erfaring, at en procentdel af disse patienter nægter at blive testet, fordi de føler modvilje mod at tage glukoseopløsningen. I 2019 bestod databasen af 121 patienter, hvoraf 78 endnu ikke havde nogen kendt CFRD, og 48 af disse havde eksokrin pankreasinsufficiens, som de tog bugspytkirtelenzym suppletion for. Igen gennemgik kun 19 (40%) af disse patienter en OGTT.
En undersøgelse i Thailand testede brugen af en ikke-kulsyreholdig drik med citron-lime smag til at erstatte standard glucoseopløsningen til OGTT. De udviklede drikkevaren ved at tilsætte 1.000 milligram citronsyre og 0,03 gram limesmag til 75 gram vandfri glucose til et volumen på 300 ml. Ved sammenligning af limedrikkens blodsukkerniveauer med standard OGTT efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter, blev der ikke fundet nogen signifikant forskel. Den samlede tilfredshedsscore for limedrikken var 7,1 og for OGTT var 4,7, hvilket viser, at limedrikken var bedre accepteret.
For at øge patienternes tilslutning til den årlige screening for CFRD ved hjælp af OGTT, vil glukoseopløsningen til denne undersøgelse blive erstattet med en kommercielt tilgængelig drik (AA-drik). Hypotesen er, at resultaterne af denne "AATT" vil være sammenlignelige med standard OGTT med hensyn til diagnosticering af CFRD og IGT. Desuden tror vi, at "AATT" vil blive bedre tolereret af denne patientgruppe, hvilket vil føre til en stigning i patientens overholdelse af vores årlige CRFD-screening.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Josje Altenburg
- Telefonnummer: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Woubruggestraat 28-huis
-
Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Holland, 1007
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Josje Altenburg
- Telefonnummer: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnosticeret med CF
- En af følgende:
- Diagnosticeret med CFRD eller IGT baseret på forhøjet fastende glukoseniveau eller OGTT.
- Pancreasinsufficiens, uden CFRD
Ekskluderingskriterier:
- En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Alder <18
- Aktiv infektion eller betændelse
- Brug af glukosesænkende lægemidler og/eller medicin, der vides at påvirke insulinsekretion eller insulinresistens, bortset fra korttidsvirkende insulin.
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum glukose niveauer
Tidsramme: Efterforskningsdag
|
Serumglukoseniveauer 120 minutter efter indtagelse af enten standardglukoseopløsningen eller sportsdrikken.
|
Efterforskningsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CF OGTT/AATT Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .