Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøgelse (TRALIS)

3. februar 2026 opdateret af: University of Zurich

Virkninger af Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøgelse (TRALIS)

Den kliniske effekt af tralokinumab er blevet påvist i behandlingen af ​​AD; dets MOA er dog stadig utilstrækkeligt forstået. En bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for de kliniske virkninger af tralokinumab, ville være af stor klinisk fordel, da det i sidste ende kan hjælpe os med at identificere mere præcist kandidatpatienter, som kan have gavn af en behandling med tralokinumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At detektere og kvantificere Tralokinumab i huden på behandlede AD-patienter og samtidig karakterisere de cellulære og molekylære ændringer af det kutane og systemiske immunrespons

Sekundære mål:

  • Klinisk respons analyseret af SCORAD, IG, DLQI og værste daglige pruritus NRS
  • At identificere immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i huden og i blodet i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
  • Ændringer i hudbarrierens funktion i løbet af behandlingsforløbet

Primært resultat:

Påvisning af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet ved massespektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) ved hjælp af Orbitrap ECLIPSE massespektrometer

Sekundært resultat:

  • Klinisk respons analyseret af SCORAD, IG, DLQI og værste daglige pruritus NRS
  • Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier og hudpodninger ved hjælp af massespektrometerbaseret proteomik.
  • Immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i huden (vurderet ved IMC og massespektrometer-baseret proteomik) og i blodet (OLINK målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
  • Ændringer i hudimpedans (som en parameter for barriereændringer) målt af NeviSense
  • Niveauer af frit IL-13 i blodserum og i hudbiopsier
  • Niveauer af serum IgE (total, specifik)
  • Eosinofiltal i blodet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (patienter):

    • Moderat til svær AD
    • EASI < 50
    • 18-65 år
    • Emnet er i stand til at give informeret samtykke
    • Underskrevet informeret samtykke

Inklusionskriterier (sunde kontroller):

  • Ingen diagnose eller historie med atopisk dermatitis
  • 18-65 år
  • Emnet er i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler inden for fire uger før studiets start
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før start af undersøgelsen
  • Anamnese med kræft bortset fra behandlet basalcelle- eller spinalcellekarcinom i huden
  • Aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på indskrivningstidspunktet, herunder patienter med tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B og hepatitis C infektion, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet under forsøgets varighed og/eller ikke praktiserer acceptabel prævention i forsøgets varighed
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund arm
Sund kontrol
Aktiv komparator: Tralokinumab
Patienter med AD
Medicin: Anvendelse af Tralokinumab
2 arme 20 patienter 5 raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling
Tidsramme: 2 år
Koncentration af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling sammenlignet med begyndelsen af ​​studiet vurderet ved massespektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) ved hjælp af Orbitrap ECLIPSE massespektrometer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat analyseret af SCORAD
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af SCORAD (SCORing atopisk dermatitis, 0-103, højere score dårligere resultat)
2 år
Klinisk resultat analyseret af IGA
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, højere score dårligere resultat)
2 år
Klinisk resultat analyseret af DLQI
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, højere score gav resultatet
2 år
Klinisk resultat analyseret ved den værste daglige pruritus NRS
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret ved værste daglige kløe NRS Numerating Rating Scale, 0-10, højere værdier værre resultat)
2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier
Tidsramme: 2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier ved hjælp af massespektrometer-baseret proteomik
2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudpodninger
Tidsramme: 2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudpodninger ved hjælp af massespektrometerbaseret proteomik.
2 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i huden
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i huden (vurderet af IMC og massespektrometer-baseret proteomik) i korrelation med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet
2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i huden
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i huden (vurderet af IMC og massespektrometer-baseret proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i blodet
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i blodet (OLINK-målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i blodet
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i blodet (OLINK-målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Ændringer i hudimpendans vurderet af NeviSense
Tidsramme: 2,5 år
Ændringer i hudimpedans (i henhold til parameter for barriereændringer)
2,5 år
Niveauer af IL-13 i blodserum
Tidsramme: 2,5 år
Niveauer af IL-13 i blodserum
2,5 år
Niveauer af IL-13 i hudbiopsier
Tidsramme: 2,5 år
Niveauer af IL-13 i hudbiopsier
2,5 år
Eosinofiltal i blodet
Tidsramme: 2 år
Eosinofiltal i perifert blod; normal < 0,4 g/l
2 år
Niveauer af totalt serum IgE
Tidsramme: 2 år
Niveauer af totalt serum IgE (kU/l)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRALIS/TRALO-2260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Anvendelse af Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner