BPaL-regimen i FQ-resistent MDR-TB

Inklusionskriterier:

1. Mindst 19 år ved indskrivning
2. Kropsvægt over 35 kg
3. Hvis kulturen er positiv i sputum eller bronkoskopi, skal prøven inden for 3 måneder efter screening og bekræftes som MDR-TB i den hurtige eller konventionelle sommertid.
4. Bekræftet som resistens over for fluorquinoloner i hurtig og/eller genotypisk sommertid
5. Hvis tuberkulose bekræftes ved røntgenundersøgelse af thorax

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret DM
2. Ekstrapulmonal TB, der vil kræve behandling længere end normalt for pulmonal TB
3. Mindre end 30 Karnofsky-score ved tilmelding
4. BMI mindre end 17
5. Kendt alvorlig allergi over for nogen af ​​BPaL-komponentstofferne
6. Sygehistorie med glucose-galactose malabsorption, galactose intolerance og Lapp lactase mangel
7. HIV-positive
8. Når QTcF-intervallet overstiger 500 msek på elektrokardiogrammet ved baseline
9. Patienter, der er i risiko for Torsade de Pointes på grund af underliggende hjertesygdomme såsom hjertesvigt eller arytmi

10. For kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstesten er positiv, kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter seponering/ophør af behandlingen under undersøgelsen, eller som ikke ønsker prævention (dvs. orale og subkutane hormonelle præventionsmidler, kondomer). , mellemgulv, intrauterin enhed eller brug af passende præventionsmetoder, herunder abstinens)

    *Bemærk: Dobbelt prævention (f.eks. når en mand bruger en barriere præventionsmetode såsom et kondom, en kvindelig partner bruger et hormonelt præventionsmiddel eller en yderligere præventionsmetode såsom en intrauterin enhed) er påkrævet, mens han tager undersøgelseslægemidlet og op til 6 måneder efter standsning/afslutning af undersøgelseslægemidlet. Især kan indtagelse af undersøgelsesmidlet påvirke virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, og selvom du kun bruger barriereprævention samtidig med din partner, kan du ikke være sikker på at forhindre graviditet, så det er nødvendigt at opretholde dobbelt prævention.

11. Mænd, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter seponering/ophør af behandlingen, eller som ikke ønsker at bruge dobbelt prævention eller abstinens i denne periode.
12. Patienter, der har grad 3 eller 4 eller højere perifer neuritis, eller grad 1 eller 2 med høj sandsynlighed for progression til perifer neuritis,
13. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer eller brugt 2 uger før behandling
14. Brug af serotonergt antidepressivum inden for 3 dage efter behandlingen
15. Enhver kontraindikation, der kan påvirke QTc-intervallet (amiodaron, chloroquin, chlorpromazin, clarithromycin, haloperidol osv.)
16. Enhver kontraindikation, der kan forårsage myelosuppression
17. Indtagelse af lægemidler, der påvirker cytokrom P450-enzymet inden for 30 dage (quinidin, tyramin, ketoconazol, fluconazol, testosteron, kinin, gestoden, metyrapone, phenelzin, doxorubicin, troleandomycin, cyclobenzaprin, erythromycin, kokadin, decifurmethafyllin, etc.)
18. Tidligere behandlet med Bedaquilin eller Linezolid i mere end 4 uger

19. Unormal værdi af en blodprøve ved baseline:

    • Hypokaliæmi, hæmoglobin < 8,0 g/dL, blodplader < 75.000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST eller ALT > 3 X ULN, total bilirubin > 2,0 X ULN, Albumin < 3,2 mg/dL
    • Serumkreatinin > 2 X ULN, Serumcalcium < LLN, Serummagnesium < LLN