Ældste, der bevarer uafhængighed i Fællesskabet (EPIC)
Tyve procent af den amerikanske befolkning vil være 65 år eller ældre i 2050, en stigning fra 8 procent i 1950 og 12 procent i 2000. Andelen af ældre med lav indkomst vokser også. Cirka 70 procent af mennesker på 65 år og ældre forventes at have brug for et vist niveau af langtidspleje, hvilket kan belaste landets sundheds- og omsorgssystemer. Selvom der er mange modeller til at tage sig af kronisk syge ældre voksne, er der mindre enighed om, hvordan man kan støtte sundere, ældre voksne med lav indkomst til at forblive uafhængige i deres lokalsamfund.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et forebyggende sundhedsplejeprogram i hjemmet leveret af sygeplejersker til sundheds- og velværeklasser på stedet for ældre voksne, der bor i uafhængige boliger med lav indkomst. Vi ønsker også at forstå ældre voksnes overholdelse og præferencer for disse to muligheder.
Det treårige studie vil finde sted i op til 18 uafhængige, ældre voksne lejlighedsbygninger med lav indkomst i Los Angeles. Halvdelen af bygningerne vil blive randomiseret til at tilbyde sundheds- og velværeklasser, og den anden halvdel vil tilbyde forebyggende sundhedspleje i hjemmet. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive tilvejebragt på stedet på bygningsstederne, og personer, der bor i bygningerne, vil blive inviteret til at deltage. I alt 480 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage, 240 i hver gruppe. Beboere fra deltagende bygninger vil mødes med forskerholdet for at give feedback under hele undersøgelsen.
Andre interessenter, herunder læger, boligtjenester, sociale instanser, hospitalsledere, professionelle foreninger, fortalergrupper og byens politiske beslutningstagere vil også mødes med holdet som en rådgivende gruppe for at dele input og bekymringer. Dette projekt søger at sammenligne, hvordan hver mulighed opretholder eller forbedrer sundhed og funktionel uafhængighed hos ældre med lav indkomst, med det mål at begrænse afhængighed, flytninger til plejehjem og brugen af dyre sundhedsydelser, samtidig med at sundhedsadfærden forbedres og brugen fremmes. forebyggende sundhed og passende samfundstjenester.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EPIC er designet som et cluster randomiseret forsøg med lavindkomst uafhængige ældre voksenboliger i Los Angeles, Californien. I alt 18 lejlighedsejendomme administreret af fem boligudbydere er i øjeblikket tilgængelige til at blive randomiseret. Bygninger vil blive tilfældigt udvalgt to ad gangen, uafhængigt af boligudbyder. Forud for enhver forskningsaktivitet i hver bygning vil der blive planlagt en social begivenhed for at introducere kerneforskerteamet for bygningslejerne og begynde at identificere lejernes opinionsledere yderligere. Efterfølgende vil der blive afholdt en mini-sundhedsmesse i hver bygning som led i rekrutteringen af forskningsdeltagere. Baseline-tilmelding og -vurdering vil blive udført, før bygningsparret tildeles tilfældigt, én til hver undersøgelsesarm, for at undgå skævhed i undersøgelsestilmeldingen. Dette design vil give os mulighed for at studere effekten af hver strategi med en 18-måneders intervention over en treårig undersøgelsesvarighed. Inklusionen af lejlighedsbygninger - som er det samlede fokus for interventionerne - er bedst egnet til et klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Medlemmer af kerneforskningsteamet, der arbejder tæt sammen med bygningspersonale og beboerrådgivere, vil skræddersy rekrutteringsstrategier - herunder sociale arrangementer før implementering, receptioner på stedet og sundhedsmesser, invitationsbreve og muligheder for, at beboerne kan tale med forskerne. Alle lejere på hver boligplacering vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse af forebyggende sundhedsinterventioner og vil som minimum indvillige i at blive interviewet ved baseline, slutningen af ni måneder og slutningen af 18 måneder. Undersøgelsen vil tilmelde så mange, som indvilliger i at deltage (mindst 640 med op til 25 % nedslidning for at give en komplet prøve på 480 deltagere).
I overensstemmelse med den pragmatiske karakter af den samfundsbaserede forskning og omstændighederne ved at komme ud af COVID-pandemien, vil vi planlægge at gennemføre en fokuseret gennemgang og evaluering af forskningsimplementeringsprocesserne, efter at de første to byggepar er blevet tilmeldt og to måneders interventioner er leveret til de fire bygninger.
Behandlingsarme som komplekse indgreb. I de sidste to årtier har forskere, der beskæftiger sig med implementering af sundhedsfremme- og forebyggelsesprogrammer, anerkendt, at disse interventioner er komplekse. Programmer har typisk flere interagerende komponenter, adresserer flere risikofaktorer, er implementeret på flere steder og giver en vis fleksibilitet til at tilpasse interventionen, skræddersy til steder eller grupper. Variation i rapporteret effektivitet er et andet træk ved komplekse interventioner, da de afspejler de forskellige realiteter af forskellige sundhedsbehov og -responser inden for forskellige befolkningsgrupper og kontekster. For at opretholde integritet, skal komplekse interventioner bruge guidede processer, også kaldet former. Forskning, der studerer komplekse interventioner, er beregnet til ikke kun at give resultater om overholdelse og effektivitet, men også en kommentar til, hvad der virker bedst for hvem, og hvordan det virker.
I betragtning af deres interagerende komponenter og de mange risikodomæner, som disse indgreb er målrettet mod; begge tilgange, der undersøges i dette projekt, omfattende sundhedsvurdering og sundheds- og velværetimer, kan betragtes som komplekse interventioner. De er begge baseret på den fælles funktion af handicapforebyggelse og adresserer intra-individuelle faktorer såvel som ekstra-individuelle faktorer, der modificerer og bremser eller forhindrer handicapprocessen som beskrevet i Verbrugge og Jette-modellen. Som komplekse interventioner tilpasses de til at imødekomme deltagernes individuelle behov og den kontekst, hvori de implementeres.
Begge interventioner anvender former (guidede processer), der er standardiserede, men den ultimative intervention er en forhandling mellem deltagere og praktikere (sygeplejersker eller pædagoger). Vejledningen til APRN-interventionen er en standardiseret multidimensionel sundhedsrisikovurdering (baseret på CGA), risikoidentifikation, standardiserede anbefalinger forhandlet med deltageren og fulgt for forstærkning. Vejledningen i klassernes intervention er en standardiseret læseplan med fleksibilitet til at ændre i henhold til deltagernes behov og præferencer. De to interventionsarme har forskellige profiler af, hvilke risikofaktorer de er stærkere eller svagere for, og, kritisk, forskellige mønstre for tilslutning og tilstedeværelse, dvs. den "selv-administrerede" dosis af eventuelle forebyggende handlinger, som deltagerne tager. Brugen af et komparativt effektivt forskningsdesign muliggør en første direkte sammenligning af resultaterne forbundet med hver kompleks intervention og et væld af data for at udforske, hvordan interventionerne modtages og evalueres af deres brugere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alders- og indkomstkvalificerede lejere i 18 identificerede ældre voksne lavindkomst selvstændige beboelsesejendomme.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lejere i 18 identificerede bygninger
- Vurderet at være kognitivt svækket og ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende sundhedsbesøg i hjemmet af avanceret praktiserende sygeplejerske
APRN'er vil udføre multidimensionel sundhedsvurdering i hjemmet med kvartalsvise opfølgningsbesøg for at give individualiseret patientuddannelse, forhandling af anbefalinger til at opretholde/forbedre sundhed og velvære.
Alle deltagere modtager fortsat pleje fra deres primære plejeudbyder og andre lokalsamfundsbaserede udbydere, selvom brugen kan blive ændret.
Under hele interventionen opfordres deltagerne til at tage en primær rolle i håndteringen af deres eget helbred.
APRN'er coacher og guider deltageren i at navigere i eksisterende tjenesteudbydere samt tilgå og etablere nye tjenester.
At have programmet i hjemmet fremmer en atmosfære af fælles beslutningstagning, samtidig med at sygeplejersken kan observere det fysiske og sociale miljø.
Nøglen til denne model er identifikation af individuelle profiler af sundhedsstyrker og sundhedsrisici; anbefalinger og forhandlinger om prioriteret sundhedsadfærdsændring; og kvartalsvis opfølgning.
|
Elementer af omfattende geriatrisk vurdering brugt som en forebyggende sundhedsrisikovurdering med anbefalinger skræddersyet til sundhedsrisici identificeret og tilbudt bygningslejere
|
|
Aktiv komparator: Evidensbaseret undervisning i fysisk aktivitet, sundhed og velvære på stedet
Læreplan.
Der vil være tre kategorier af klasser, der tilbydes på steder, der er randomiseret i denne intervention.
En fysisk aktivitetstime vil blive tilbudt tre gange om ugen, og vil omfatte elementer af Tai Chi, faldforebyggelse og gigtøvelser.
Klassens indhold/aktivitet vil blive ændret for alle niveauer af evner.
En klasse med fokus på mental sundhed og funktion vil blive tilbudt ugentligt og omfatter aktiviteter rettet mod depressionsforebyggelse, hukommelsesforbedring og engagement (f.eks. livsgennemgang, agilt sind).
Der vil også blive tilbudt en ugentlig multi-emne klasse med en gentagen cyklus af emner og instruktører, herunder medicinhåndtering, computerfærdigheder og elektroniske sundhedsjournaler osv.. Lejere vil blive engageret i at vælge emner, der afspejler gruppens konsensus om vigtighed.
I alt vil der på hvert sted være fem planlagte undervisningsmuligheder hver uge, som lejere kan vælge imellem.
|
Ugentlig kalender for sundhedsfremme og forebyggelse af skader/sygdomme, der tilbydes bygningslejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS 10-element Global Health Scale - Total Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
Ændring i totalscore (standardiseret T-score gennemsnit = 50, SD = 10)
|
Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
|
PROMIS 10-punkts Global Health Scale - Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
Ændring i fysisk funktionsunderskala (standardiseret T-score gennemsnit = 50, SD = 10)
|
Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
|
PROMIS 10-item Global Health Scale - Mental Functioning Subscale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
Ændring i underskalaen for mentalt fungerende (standardiseret T-score gennemsnit = 50, SD = 10)
|
Vurderet ved baseline, 9 måneder og 18 måneder (slut af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Fysisk funktionsevne - Short Form 10b
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitlig fysisk funktionsscore (1-5, 5 er højest fungerende)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
LØFTE Selveffektivitet til kroniske lidelser - Håndtering af daglige aktiviteter - Kort formular 4a
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitsscore (1-5, 5 er højeste konfidens)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
PROMIS kort formular for generel self-efficacy - Short Form 4a
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitsscore (1-5, 5 er højeste konfidens)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
PROMIS kort formular til self-efficacy til styring af sociale interaktioner - Short Form 4a
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitsscore (1-5, 5 er højeste konfidens)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
LØFTE Ensomhed og social isolation (18+) fast form
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitsscore (1-5, 5 er mest ensom/isoleret)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
PROMIS Social isolation - Short Form 4a
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i gennemsnitsscore (1-5, 5 er mest isoleret)
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
Selvrapportering af antal skadesfald inden for de seneste 9 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i antallet af skadesfald og sandsynligheden for et eller flere skadesfald
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
Brug af sundhedstjenester - Selvrapportering af antal ED-besøg inden for de seneste 9 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i antallet af ED-besøg og sandsynligheden for et eller flere ED-besøg
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
Brug af sundhedstjenester - Selvrapportering af antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i antal hospitalsindlæggelser og sandsynlighed for en eller flere hospitalsindlæggelser
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
|
Brug af sundhedsydelser - Selvrapportering af antal SNF/Plejehjem/Rehab-indlæggelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Ændring i antal indlæggelser og sandsynlighed for en eller flere SNF/Plejehjem/Rehab-indlæggelser
|
Vurderet ved baseline-tilmelding, 9 måneder, 18 måneder (afslutning på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet U Aronow, PhD, Cedars-Sinai Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .