Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letter justering til simuleret jetlag

16. maj 2022 opdateret af: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Cirkadisk akklimatisering af ydeevne, søvn og 6-sulphatoxymelatonin ved hjælp af multiple faseskiftende stimuli

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 forskellige behandlinger for døgnrytmejustering med en laboratorieprotokol, som vil efterligne flyrejser mod vest på tværs af 8 tidszoner. Én behandling vil involvere blot at følge det nye skema i 3 dage. En anden behandling vil også involvere eksponering for stærkt lys i 1 time om dagen. En tredje behandling vil involvere eksponering for stærkt lys + motion i 1 time om dagen + indtagelse af en melatonintablet. Tilpasning til det ændrede skema vil blive vurderet ved at sammenligne mål for søvn, humør, mental ydeevne, fysisk ydeevne og timing af melatonin på tværs af de 3 behandlingstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design oversigt. Efter en 1 uges hjemmebaseline vil N=36 unge voksne tilbringe 6 dage i laboratoriet (figur 3 og tabel 1). Efter 8 timers baseline polysomnografisk optagelse (PSG) den 1. nat, vil deltagerne gennemgå en 26 timers baseline cirkadisk vurdering via en ultrakort søvn-vågen protokol, der involverer 2 timers vågne intervaller og 1 times søvn intervaller, gentaget gennem hele protokollen. Efter baseline cirkadisk vurdering vil deltagerne blive placeret på en 16 timers vågen-8 timers søvnplan, hvori vågen-søvn og lys-mørke tidsplanen er forsinket 8 timer i 3 dage (analogt med at rejse 8 tidszoner vestpå). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlinger (n=12 pr. behandling) administreret hver af de 3 dage i det ændrede skema: (1) placebokontrol, (2) stærkt lys og (3) stærkt lys + træning + melatonin. PSG-optagelse vil finde sted den sidste nat i det ændrede skema, efterfulgt af en 26-timers ultrakort søvn-vågningsplan ved slutningen af ​​undersøgelsen. På baseline dag 1 og dag 2-3 i det ændrede skema vil søvnighed, humør og mental ydeevne blive vurderet hver 3. time under vågen. I alle fire 8 timers søvnperioder vil søvn også blive optaget med Z-maskinen, som vurderer søvnstadier ud fra 3 EEG elektroder. Under de ultrakorte søvn-vågen-skemaer vil mental ydeevne, fysiologisk ydeevne, urin-aMT6s, humør og søvnighed blive målt døgnet rundt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-45 år
  2. Mindst moderat niveau af sædvanlig fysisk aktivitet (to gange om ugen, 20 min aerob træning ved 60 % af maksimal indsats eller mere

Ekskluderingskriterier:

(1) Har mere end én risikofaktor for koronararteriesygdom: (2) har ethvert symptom eller tegn på hjerte-lungesygdom; (3) nylig skiftarbejde (tidligere 2 måneder) eller rejser på tværs af flere tidszoner (tidligere 4 uger); (4) at have en unormal søvn-vågen tidsplan (dvs. rapporteret sengetid før kl. 21.00 eller efter kl. 02.00; vågentid før kl. 05.00 eller efter kl. 10.00); (5) at være en ekstrem natugle eller morgenlærke, som vurderet af Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) have en højrisiko søvnapnø eller en anden søvnforstyrrelse; (7) deprimeret stemning [Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) > 16];71 (7) brug af medicin, der sandsynligvis vil forvrænge melatoninudskillelsen eller kardiovaskulære reaktioner på træning; (8) brug af sovemedicin mere end 1 nat om ugen; (9) at have høj følsomhed over for lys; (10) misbrug af alkohol eller stoffer (mængde pr. uge; relaterede problemer såsom manglende arbejde); (11) enhver fysisk eller mental helbredstilstand, der ville kontraindicere deltagelse i motion eller andre stramninger i eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lyst lys alene
Klart lys administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage.
Adfærdsmæssigt: Skarpt lys
3 på hinanden følgende dage med 1 times stærkt lys
Andre navne:
  • Bright Light Treatment
Eksperimentel: Bright Light + Motion + Melatonin
Klart lys vil blive administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage. Træning (1 time ved 65-75 % pulsreserve) vil blive administreret 3 på hinanden følgende, kl. 13.30-14.30, 16.00-17.00 og 18.30-19.30 på disse dage. Melatonin (0,5 mg) vil blive indgivet kl. 06.00, 8.30 og kl. 11.00 på de 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Bright Light + Motion + Melatonin
3 dage i træk med stærkt lys, motion og melatonin
Andre navne:
  • Bright Light Treatment + Løbebåndsøvelse + Melatonin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Svagt rødt lys vil blive administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage. Placebotabletter (0,5 mg) vil blive indgivet kl. 6, 8:30 og 11:00 på de 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Styring
3 på hinanden følgende dage med svagt rødt lys + let udspænding + placbo
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​urinudskillelse af 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: 6,5 dage
Ændring (skift) i den cosinus-tilpassede peak for vurderingerne (hvert 90. min.) i løbet af laboratoriedage 2-3 sammenlignet med vurderingerne taget i dag 6-7
6,5 dage
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​rytmen af ​​den mediane reaktionstid
Tidsramme: 6,5 dage
Ændring (forskydning) i den cosinus tilpassede peak for vurderingerne (psykomotorisk årvågenhed, hver 3. time) taget i løbet af dag 2-3 sammenlignet med vurderingerne taget på dag 6-7
6,5 dage
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 5 dage
Ændring i den samlede søvntid vurderet i løbet af nat en i laboratoriet og nat 5 i laboratoriets varighed
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​den sammensatte skala for Total Mood Disturbance på Profile of Mood States-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 dage
Ændring (forskydning) i den cosinus-tilpassede top af rytmen af ​​total humørforstyrrelse vurderet på dag 2-3 sammenlignet med total humørforstyrrelse vurderet på dag 6-7
5 dage
Ændring (skift) i akrofasen af ​​Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 dage
Ændring (skift) i den cosinustilpassede top af rytmen af ​​Stanford Sleepiness Scale vurderet i løbet af dag 2-3 sammenlignet med Stanford Sleepiness Scale humørforstyrrelser vurderet i dag 6-7
5 dage
Ændring (skift) i akrofasen af ​​Wingate Anaerobic Performance Test
Tidsramme: 5 dage
Ændring (skift) i den cosinus-tilpassede top af rytmen i Wingate Anaerobic Performance Test vurderet på dag 2-3 og dag 6-7.
5 dage
Ændring i dvale optaget med z-machine
Tidsramme: 5 dage
Z-maskine registrerede søvn med elektroder på mastoidknoglerne. Ændring i søvn vurderet i otte 1-times søvnintervaller på dag 2-3 og dag 6-7
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Ledende efterforsker: Salma Patel, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011240758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Vi deler kun ringe data, som er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger