Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letter justering til simuleret jetlag

16. maj 2022 opdateret af: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Cirkadisk akklimatisering af ydeevne, søvn og 6-sulphatoxymelatonin ved hjælp af multiple faseskiftende stimuli

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 forskellige behandlinger for døgnrytmejustering med en laboratorieprotokol, som vil efterligne flyrejser mod vest på tværs af 8 tidszoner. Én behandling vil involvere blot at følge det nye skema i 3 dage. En anden behandling vil også involvere eksponering for stærkt lys i 1 time om dagen. En tredje behandling vil involvere eksponering for stærkt lys + motion i 1 time om dagen + indtagelse af en melatonintablet. Tilpasning til det ændrede skema vil blive vurderet ved at sammenligne mål for søvn, humør, mental ydeevne, fysisk ydeevne og timing af melatonin på tværs af de 3 behandlingstilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design oversigt. Efter en 1 uges hjemmebaseline vil N=36 unge voksne tilbringe 6 dage i laboratoriet (figur 3 og tabel 1). Efter 8 timers baseline polysomnografisk optagelse (PSG) den 1. nat, vil deltagerne gennemgå en 26 timers baseline cirkadisk vurdering via en ultrakort søvn-vågen protokol, der involverer 2 timers vågne intervaller og 1 times søvn intervaller, gentaget gennem hele protokollen. Efter baseline cirkadisk vurdering vil deltagerne blive placeret på en 16 timers vågen-8 timers søvnplan, hvori vågen-søvn og lys-mørke tidsplanen er forsinket 8 timer i 3 dage (analogt med at rejse 8 tidszoner vestpå). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlinger (n=12 pr. behandling) administreret hver af de 3 dage i det ændrede skema: (1) placebokontrol, (2) stærkt lys og (3) stærkt lys + træning + melatonin. PSG-optagelse vil finde sted den sidste nat i det ændrede skema, efterfulgt af en 26-timers ultrakort søvn-vågningsplan ved slutningen af ​​undersøgelsen. På baseline dag 1 og dag 2-3 i det ændrede skema vil søvnighed, humør og mental ydeevne blive vurderet hver 3. time under vågen. I alle fire 8 timers søvnperioder vil søvn også blive optaget med Z-maskinen, som vurderer søvnstadier ud fra 3 EEG elektroder. Under de ultrakorte søvn-vågen-skemaer vil mental ydeevne, fysiologisk ydeevne, urin-aMT6s, humør og søvnighed blive målt døgnet rundt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-45 år
  2. Mindst moderat niveau af sædvanlig fysisk aktivitet (to gange om ugen, 20 min aerob træning ved 60 % af maksimal indsats eller mere

Ekskluderingskriterier:

(1) Har mere end én risikofaktor for koronararteriesygdom: (2) har ethvert symptom eller tegn på hjerte-lungesygdom; (3) nylig skiftarbejde (tidligere 2 måneder) eller rejser på tværs af flere tidszoner (tidligere 4 uger); (4) at have en unormal søvn-vågen tidsplan (dvs. rapporteret sengetid før kl. 21.00 eller efter kl. 02.00; vågentid før kl. 05.00 eller efter kl. 10.00); (5) at være en ekstrem natugle eller morgenlærke, som vurderet af Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) have en højrisiko søvnapnø eller en anden søvnforstyrrelse; (7) deprimeret stemning [Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) > 16];71 (7) brug af medicin, der sandsynligvis vil forvrænge melatoninudskillelsen eller kardiovaskulære reaktioner på træning; (8) brug af sovemedicin mere end 1 nat om ugen; (9) at have høj følsomhed over for lys; (10) misbrug af alkohol eller stoffer (mængde pr. uge; relaterede problemer såsom manglende arbejde); (11) enhver fysisk eller mental helbredstilstand, der ville kontraindicere deltagelse i motion eller andre stramninger i eksperimentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyst lys alene
Klart lys administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage.
Adfærdsmæssigt: Skarpt lys
3 på hinanden følgende dage med 1 times stærkt lys
Andre navne:
  • Bright Light Treatment
Eksperimentel: Bright Light + Motion + Melatonin
Klart lys vil blive administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage. Træning (1 time ved 65-75 % pulsreserve) vil blive administreret 3 på hinanden følgende, kl. 13.30-14.30, 16.00-17.00 og 18.30-19.30 på disse dage. Melatonin (0,5 mg) vil blive indgivet kl. 06.00, 8.30 og kl. 11.00 på de 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Bright Light + Motion + Melatonin
3 dage i træk med stærkt lys, motion og melatonin
Andre navne:
  • Bright Light Treatment + Løbebåndsøvelse + Melatonin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Svagt rødt lys vil blive administreret med Re-Timer-briller i 1 time på 3 på hinanden følgende dage. Efter 8 timers forsinkelse af lys/mørke og søvn/vågen cyklus i laboratoriet, vil lyset blive administreret i gennemsnit kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dage. Placebotabletter (0,5 mg) vil blive indgivet kl. 6, 8:30 og 11:00 på de 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Styring
3 på hinanden følgende dage med svagt rødt lys + let udspænding + placbo
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​urinudskillelse af 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: 6,5 dage
Ændring (skift) i den cosinus-tilpassede peak for vurderingerne (hvert 90. min.) i løbet af laboratoriedage 2-3 sammenlignet med vurderingerne taget i dag 6-7
6,5 dage
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​rytmen af ​​den mediane reaktionstid
Tidsramme: 6,5 dage
Ændring (forskydning) i den cosinus tilpassede peak for vurderingerne (psykomotorisk årvågenhed, hver 3. time) taget i løbet af dag 2-3 sammenlignet med vurderingerne taget på dag 6-7
6,5 dage
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 5 dage
Ændring i den samlede søvntid vurderet i løbet af nat en i laboratoriet og nat 5 i laboratoriets varighed
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (forskydning) i akrofasen af ​​den sammensatte skala for Total Mood Disturbance på Profile of Mood States-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 dage
Ændring (forskydning) i den cosinus-tilpassede top af rytmen af ​​total humørforstyrrelse vurderet på dag 2-3 sammenlignet med total humørforstyrrelse vurderet på dag 6-7
5 dage
Ændring (skift) i akrofasen af ​​Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 dage
Ændring (skift) i den cosinustilpassede top af rytmen af ​​Stanford Sleepiness Scale vurderet i løbet af dag 2-3 sammenlignet med Stanford Sleepiness Scale humørforstyrrelser vurderet i dag 6-7
5 dage
Ændring (skift) i akrofasen af ​​Wingate Anaerobic Performance Test
Tidsramme: 5 dage
Ændring (skift) i den cosinus-tilpassede top af rytmen i Wingate Anaerobic Performance Test vurderet på dag 2-3 og dag 6-7.
5 dage
Ændring i dvale optaget med z-machine
Tidsramme: 5 dage
Z-maskine registrerede søvn med elektroder på mastoidknoglerne. Ændring i søvn vurderet i otte 1-times søvnintervaller på dag 2-3 og dag 6-7
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Ledende efterforsker: Salma Patel, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011240758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Vi deler kun ringe data, som er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner