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Facilitare l'adeguamento al jet lag simulato

16 maggio 2022 aggiornato da: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Acclimatazione circadiana delle prestazioni, del sonno e della 6-sulfatossimelatonina utilizzando stimoli multipli di spostamento di fase

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare 3 diversi trattamenti per l'adattamento circadiano con un protocollo di laboratorio che imiterà il viaggio aereo verso ovest attraverso 8 fusi orari. Un trattamento comporterà semplicemente seguire il nuovo programma per 3 giorni. Un altro trattamento comporterà anche l'esposizione alla luce intensa per 1 ora al giorno. Un terzo trattamento comporterà l'esposizione alla luce intensa + esercizio fisico per 1 ora al giorno + consumo di una compressa di melatonina. L'adeguamento al programma spostato verrà valutato confrontando le misure di sonno, umore, prestazioni mentali, prestazioni fisiche e tempistica della melatonina nelle 3 condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica del progetto. Dopo un periodo di riferimento domiciliare di 1 settimana, N=36 giovani adulti trascorreranno 6 giorni in laboratorio (Figura 3 e Tabella 1). Dopo la registrazione polisonnografica di base di 8 ore (PSG) della notte 1, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione circadiana di base di 26 ore tramite un protocollo sonno-veglia ultrabreve che coinvolge intervalli di veglia di 2 ore e intervalli di sonno di 1 ora, ripetuti durante tutto il protocollo. Dopo la valutazione circadiana di base, i partecipanti verranno inseriti in un programma di sonno di 16 ore-8 ore in cui il programma di veglia-sonno e luce-buio è ritardato di 8 ore per 3 giorni (analogo al viaggio di 8 fusi orari verso ovest). I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 trattamenti (n = 12 per trattamento) somministrati ciascuno dei 3 giorni del programma spostato: (1) controllo con placebo, (2) luce intensa e (3) luce intensa + esercizio + melatonina. La registrazione del PSG avverrà l'ultima notte del programma spostato, seguita da un programma di veglia del sonno ultrabreve di fine studio di 26 ore. Al basale Giorno 1 e Giorni 2-3 del programma spostato, la sonnolenza, l'umore e le prestazioni mentali saranno valutate ogni 3 ore durante la veglia. Durante tutti e quattro i periodi di sonno di 8 ore, il sonno verrà registrato anche con la macchina Z, che valuta le fasi del sonno da 3 elettrodi EEG. Durante i programmi sonno-veglia ultrabrevi, le prestazioni mentali, le prestazioni fisiologiche, gli aMT6 urinari, l'umore e la sonnolenza saranno misurati 24 ore su 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-45 anni
  2. Livello almeno moderato di attività fisica abituale (due volte a settimana, 20 minuti di esercizio aerobico al 60% dello sforzo massimo o superiore

Criteri di esclusione:

(1) Avere più di un fattore di rischio per malattia coronarica: (2) avere qualsiasi sintomo o segno di malattia cardiopolmonare; (3) recente esperienza di lavoro a turni (precedenti 2 mesi) o viaggi in più fusi orari (precedenti 4 settimane); (4) avere un programma sonno-veglia anomalo (ad esempio, l'ora di andare a dormire prima delle 21:00 o dopo le 2:00; l'orario di veglia prima delle 5:00 o dopo le 10:00); (5) essere un nottambulo estremo o un'allodola mattutina, come valutato dalla scala Horne-Ostberg Morningness-Eveningness;70 (6) avere un'apnea notturna ad alto rischio o un altro disturbo del sonno; (7) umore depresso [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) uso di farmaci che possono distorcere l'escrezione di melatonina o le risposte cardiovascolari all'esercizio; (8) uso di sonniferi più di 1 notte a settimana; (9) avere un'elevata sensibilità alla luce; (10) abuso di alcol o droghe (importo per settimana; problemi correlati come assenza dal lavoro); (11) qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che possa controindicare la partecipazione all'esercizio o altri rigori dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce intensa da sola
Luce intensa somministrata con occhiali Re-Timer per 1 ora su 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni.
Comportamentale: Luce luminosa
3 giorni consecutivi di 1 ora di luce intensa
Altri nomi:
  • Trattamento luce brillante
Sperimentale: Luce intensa + Esercizio + Melatonina
La luce intensa verrà somministrata con gli occhiali Re-Timer per 1 ora in 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni. L'esercizio (1 ora al 65-75% di riserva di frequenza cardiaca) verrà somministrato per 3 volte consecutive, alle 13:30-14:30, 16:00-17:00 e 18:30-19:30 su questi giorni. La melatonina (0,5 mg) verrà somministrata alle 6:00, 8:30 e 11:00, nei 3 giorni.
Comportamentale: Luce intensa + Esercizio + Melatonina
3 giorni consecutivi di luce intensa, esercizio e melatonina
Altri nomi:
  • Trattamento con luce intensa + Esercizio su tapis roulant + Melatonina
Comparatore placebo: Controllo placebo
La luce rossa fioca verrà somministrata con gli occhiali Re-Timer per 1 ora in 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni. Le compresse di placebo (0,5 mg) verranno somministrate alle 6:00, 8:30 e 11:00, nei 3 giorni.
Comportamentale: Controllo
3 giorni consecutivi di luce rossa fioca + stretching leggero + placbo
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (spostamento) nell'acrofase dell'escrezione urinaria di 6-solfatossimelatonina (aMT6s)
Lasso di tempo: 6,5 giorni
Modifica (spostamento) del picco adattato del coseno per le valutazioni (ogni 90 min) durante i giorni di laboratorio 2-3 rispetto alle valutazioni effettuate durante i giorni 6-7
6,5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase del ritmo del tempo di reazione mediano
Lasso di tempo: 6,5 giorni
Modifica (spostamento) del picco adattato del coseno per le valutazioni (vigilanza psicomotoria, ogni 3 h) effettuate durante i giorni 2-3 rispetto alle valutazioni effettuate durante i giorni 6-7
6,5 giorni
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione del tempo di sonno totale valutato durante la notte uno in laboratorio e la notte 5 nella durata del laboratorio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase della scala composita Total Mood Disturbance del questionario Profile of Mood States
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione (spostamento) nel picco del coseno del ritmo del disturbo dell'umore totale valutato durante i giorni 2-3 rispetto al disturbo dell'umore totale valutato durante i giorni 6-7
5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase della Stanford Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione (spostamento) nel picco del ritmo adattato al coseno della Stanford Sleepiness Scale valutato durante i giorni 2-3 rispetto al disturbo dell'umore della Stanford Sleepiness Scale valutato durante i giorni 6-7
5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase del Wingate Anaerobic Performance Test
Lasso di tempo: 5 giorni
Modifica (spostamento) nel picco del coseno del ritmo del Wingate Anaerobic Performance Test valutato nei giorni 2-3 e 6-7.
5 giorni
Variazione del sonno registrata con z-machine
Lasso di tempo: 5 giorni
La macchina Z ha registrato il sonno con elettrodi sulle ossa mastoidi. Variazione del sonno valutata in otto intervalli di sonno di 1 ora nei giorni 2-3 e nei giorni 6-7
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Investigatore principale: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011240758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno. Condivideremo solo dati medi che sono anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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