Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-4482-003)

15. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Molnupiravir (MK-4482; MOV) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af N-hydroxycytidin (NHC), nukleosidmetabolitten af ​​molnupiravir, efter en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske, gennemsnitlige matchede kontroldeltagere . Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens og urinudskillelsen af ​​NHC efter en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir hos deltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske gennemsnitlige matchede kontroldeltagere. Den primære hypotese er, at plasma-PK-deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil svare til den, der er observeret hos de raske gennemsnitsmatchede kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
  • Raske deltagere: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min baseret på 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min baseret på 2021 CKD-EPI kreatinin-ligningen

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)

Deltagere med svært nedsat nyrefunktion:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
  • Fik en nyretransplantation
  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande forbundet med nyresygdom, hvis deltageren ikke har været på et stabilt regime i mindst 1 måned og/eller ikke er i stand til at tilbageholde brugen af ​​medicin(er) inden for 4 timer før og 8 timer efter administration af undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A - Gruppe med alvorlig nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir.
Medicin: Molnupiravir
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Eksperimentel: Panel B - Sund kontrolgruppe
Deltagere i den sunde middel-matchede kontrolgruppe vil modtage en enkelt oral dosis på 800 mg molnupiravir.
Medicin: Molnupiravir
Fire 200 mg kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af N-hydroxycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blod til plasmaprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for NHC.
Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blod til plasmaprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for NHC.
Før dosis, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 15
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af administreret dosis udskilt i urin (Ae) af N-hydroxycytidin (NHC)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme mængden af ​​administreret dosis udskilt i urin (Ae) af NHC.
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Fraktion af den administrerede dosis udskilt i urin (Fe) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme fraktionen af ​​den administrerede dosis udskilt i urinen (Fe) af NHC.
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af NHC
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Urin vil blive opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme renal clearance (CLr) af NHC
Før dosis, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger