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Uno studio per valutare Molnupiravir (MK-4482; MOV) in partecipanti con grave compromissione renale (MK-4482-003)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di Molnupiravir (MK-4482; MOV) in partecipanti con grave compromissione renale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) della N-idrossicitidina (NHC), il metabolita nucleosidico di molnupiravir, dopo una singola dose orale di 800 mg di molnupiravir nei partecipanti con grave insufficienza renale rispetto ai partecipanti di controllo medi abbinati sani . Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di molnupiravir nei partecipanti con grave compromissione renale e l'escrezione urinaria di NHC dopo una singola dose orale di 800 mg di molnupiravir nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto ai partecipanti di controllo medi abbinati sani. L'ipotesi principale è che i partecipanti plasmatici PK con grave insufficienza renale saranno simili a quelli osservati nei partecipanti sani di controllo corrispondenti alla media.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University-Pharmacology, Physiology and Cancer Biology ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
  • Partecipanti sani: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥90 ml/min sulla base dell'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2021
  • Partecipanti con compromissione renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) <30 ml/min sulla base dell'equazione della creatinina 2021 CKD-EPI

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)

Partecipanti con insufficienza renale grave:

  • Storia o presenza di stenosi dell'arteria renale
  • Aveva un trapianto renale
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche associate a malattie renali se il partecipante non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese e/o non è in grado di sospendere l'uso di farmaci entro 4 ore prima e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Panel A - Gruppo con compromissione renale grave
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose orale da 800 mg di molnupiravir.
Droga: Molnupiravir
Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801
Sperimentale: Pannello B - Gruppo di controllo sano
I partecipanti al gruppo di controllo con corrispondenza media sana riceveranno una singola dose orale da 800 mg di molnupiravir.
Droga: Molnupiravir
Quattro capsule da 200 mg somministrate per via orale in dose singola
Altri nomi:
  • MK-4482; MOV; EIDD-2801

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) della N-idrossicitidina (NHC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di NHC.
Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NHC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in momenti temporali prestabiliti per determinare la Cmax di NHC.
Pre-dose, 0,5,1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di dose somministrata ed escreta nelle urine (Ae) di N-idrossicitidina (NHC)
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina è stata raccolta a tempi prestabiliti per determinare la quantità di dose somministrata escreta nelle urine (Ae) di NHC.
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine (Fe) di NHC
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina è stata raccolta a tempi prestabiliti per determinare la frazione della dose somministrata escreta nelle urine (Fe) di NHC.
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Clearance renale (CLr) di NHC
Lasso di tempo: Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'urina verrà raccolta in tempi prestabiliti per determinare la clearance renale (CLr) dell'NHC
Predose, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4482-003
  • MK-4482-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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