Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Raloxifen Plus Cholecalciferol og Cholecalciferol alene på knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni

15. april 2024 opdateret af: Yonsei University

Effekt af Raloxifen Plus Cholecalciferol og Cholecalciferol alene på knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni: et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg

Osteoporose er en meget stærk prædiktor for frakturer med lav BMD, men mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer faktisk i den osteopeniske patientgruppe. Derfor er det vigtigt at forebygge frakturer ved aktivt at evaluere frakturrisiko selv hos patienter med osteopeni.

Raloxifen er et andengenerations SERM-middel, der hæmmer knogleresorption og bruges til forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose. Den kliniske effekt af raloxifen er allerede blevet demonstreret i Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), en storstilet RCT, for at øge BMD og forbedre lipidprofilen. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Osteoporose er en kraftig prædiktor for frakturer med lav BMD, men mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer ved osteopeni. Derfor er det vigtigt at starte lægemiddelbehandling efter diagnosen osteoporose, men det er også vigtigt at forebygge frakturer ved aktivt at vurdere risikoen for frakturer hos patienter med osteopeni. Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der har gavnlige virkninger på knogle- og lipidprofilen og er godkendt af FDA som en behandling til forebyggelse af osteoporose. Undersøgelser af effekten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol hos osteopenipatienter mangler dog evidens.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​raloxifen plus cholecalciferol hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Metoder: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, opne-mærket, parallelt interventionsstudie med 112 patienter, der undersøgte forskellen i knoglemineraltæthed mellem raloxifen plus cholecalciferol gruppe og cholecalciferol gruppe. Undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt ved hjælp af R-proceduren i forholdet 1:1 ved tilmelding. Hver deltager tager raloxifen plus cholecalciferol eller cholecalciferol i 48 uger. Alle deltagere blev testet for knogleomsætningsmarkører, rutinekemi og lipidprofil ved baseline og 6-måneders intervaller. Derudover, ved baseline og 48 uger, DXA, røntgen af ​​hele rygsøjlen, kvantitativ CT, bioimpedansanalyse, muskelfunktionstest (håndgrebstest, springkraft) og EQ-5D test.

Perspektiver: Mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer hos patienter med osteopeni. Denne undersøgelse vil bekræfte effekten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol på knogletætheden og vise ændringer i muskelfunktion og lipidmetabolisme. Herigennem kan tidlig og aktiv behandling foreslås som en ny retningslinje til forebyggelse af osteoporose og osteoporotiske frakturer hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mere end 48 uger før screening og ingen andre patologiske eller fysiologiske årsager. Hvis du er i tvivl, kan en serum follikelstimulerende hormon (FSH) test udføres ved screening)
  2. Osteopeni (-2,5 SD< T-score≤ -1,0 SD i DXA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær osteoporose (systemisk glukokortikoidbrug, aromatasehæmmer, thyrotoksikose, hypeparathyroidisme osv.)
  2. D-vitaminmangel ved baseline (25-OH-vitD <10ng/ml)
  3. Aktiv kræftbehandling
  4. Historie om vaskulær trombose
  5. Bisfosfonatbehandling inden for de sidste 12 måneder
  6. Kontraindikation for Raloxifen i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Raloxifen plus cholecalciferol
Raloxifen 60mg + Cholecalciferol 800 IE
Medicin: Raloxifen plus cholecalciferol
Rabone D (Raloxifen 60mg + Cholecalciferol 800 IE) 1 kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Rabone D
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 800 IE
Medicin: Cholecalciferol
D3 oral base drop, 4 dråber én gang dagligt (800 IE)
Andre navne:
  • D3 base oral drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 48 uger
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra baseline til 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral fraktur
Tidsramme: 48 uger
Morfometriske vertebrale frakturer Vurderet ved røntgen af ​​hele rygsøjlen
48 uger
BMD lårbenshals og total hofte
Tidsramme: 48 uger
Ændring i lårbenshals og total hofte-BMD fra baseline til 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger
Knogleomsætningsmarkør
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i p-CTX og P1NP fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Muskelfunktion
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i muskelfunktion (håndgreb, springkraft) fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Lipid profil
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i lipidprofilen fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Kvantitativ CT
Tidsramme: 48 uger
Ændring i kvantitativ CT fra baseline til 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol Morfometriske vertebrale frakturer vurderet ved røntgen af ​​hele rygsøjlen Baseline til 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i bioimpedansanalyse fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
EQ-5D test
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i EQ-5D-testen fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-0977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger