Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Raloxifen Plus Cholecalciferol og Cholecalciferol alene på knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni

15. april 2024 opdateret af: Yonsei University

Effekt af Raloxifen Plus Cholecalciferol og Cholecalciferol alene på knoglemineraltætheden hos postmenopausale kvinder med osteopeni: et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg

Osteoporose er en meget stærk prædiktor for frakturer med lav BMD, men mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer faktisk i den osteopeniske patientgruppe. Derfor er det vigtigt at forebygge frakturer ved aktivt at evaluere frakturrisiko selv hos patienter med osteopeni.

Raloxifen er et andengenerations SERM-middel, der hæmmer knogleresorption og bruges til forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose. Den kliniske effekt af raloxifen er allerede blevet demonstreret i Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE), en storstilet RCT, for at øge BMD og forbedre lipidprofilen. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Osteoporose er en kraftig prædiktor for frakturer med lav BMD, men mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer ved osteopeni. Derfor er det vigtigt at starte lægemiddelbehandling efter diagnosen osteoporose, men det er også vigtigt at forebygge frakturer ved aktivt at vurdere risikoen for frakturer hos patienter med osteopeni. Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der har gavnlige virkninger på knogle- og lipidprofilen og er godkendt af FDA som en behandling til forebyggelse af osteoporose. Undersøgelser af effekten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol hos osteopenipatienter mangler dog evidens.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​raloxifen plus cholecalciferol hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Metoder: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, opne-mærket, parallelt interventionsstudie med 112 patienter, der undersøgte forskellen i knoglemineraltæthed mellem raloxifen plus cholecalciferol gruppe og cholecalciferol gruppe. Undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt ved hjælp af R-proceduren i forholdet 1:1 ved tilmelding. Hver deltager tager raloxifen plus cholecalciferol eller cholecalciferol i 48 uger. Alle deltagere blev testet for knogleomsætningsmarkører, rutinekemi og lipidprofil ved baseline og 6-måneders intervaller. Derudover, ved baseline og 48 uger, DXA, røntgen af ​​hele rygsøjlen, kvantitativ CT, bioimpedansanalyse, muskelfunktionstest (håndgrebstest, springkraft) og EQ-5D test.

Perspektiver: Mere end halvdelen af ​​osteoporotiske frakturer forekommer hos patienter med osteopeni. Denne undersøgelse vil bekræfte effekten af ​​Raloxifen plus cholecalciferol på knogletætheden og vise ændringer i muskelfunktion og lipidmetabolisme. Herigennem kan tidlig og aktiv behandling foreslås som en ny retningslinje til forebyggelse af osteoporose og osteoporotiske frakturer hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mere end 48 uger før screening og ingen andre patologiske eller fysiologiske årsager. Hvis du er i tvivl, kan en serum follikelstimulerende hormon (FSH) test udføres ved screening)
  2. Osteopeni (-2,5 SD< T-score≤ -1,0 SD i DXA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær osteoporose (systemisk glukokortikoidbrug, aromatasehæmmer, thyrotoksikose, hypeparathyroidisme osv.)
  2. D-vitaminmangel ved baseline (25-OH-vitD <10ng/ml)
  3. Aktiv kræftbehandling
  4. Historie om vaskulær trombose
  5. Bisfosfonatbehandling inden for de sidste 12 måneder
  6. Kontraindikation for Raloxifen i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raloxifen plus cholecalciferol
Raloxifen 60mg + Cholecalciferol 800 IE
Medicin: Raloxifen plus cholecalciferol
Rabone D (Raloxifen 60mg + Cholecalciferol 800 IE) 1 kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Rabone D
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 800 IE
Medicin: Cholecalciferol
D3 oral base drop, 4 dråber én gang dagligt (800 IE)
Andre navne:
  • D3 base oral drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 48 uger
Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra baseline til 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral fraktur
Tidsramme: 48 uger
Morfometriske vertebrale frakturer Vurderet ved røntgen af ​​hele rygsøjlen
48 uger
BMD lårbenshals og total hofte
Tidsramme: 48 uger
Ændring i lårbenshals og total hofte-BMD fra baseline til 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger
Knogleomsætningsmarkør
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i p-CTX og P1NP fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Muskelfunktion
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i muskelfunktion (håndgreb, springkraft) fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Lipid profil
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i lipidprofilen fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol
24 uger, 48 uger
Kvantitativ CT
Tidsramme: 48 uger
Ændring i kvantitativ CT fra baseline til 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol Morfometriske vertebrale frakturer vurderet ved røntgen af ​​hele rygsøjlen Baseline til 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
48 uger
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i bioimpedansanalyse fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifen plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger
EQ-5D test
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i EQ-5D-testen fra baseline til 24 og 48 uger efter Ralxifene plus cholecalciferol vs cholecalciferol
24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner