Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertestillende behandling af naborfin kombineret med opioidfri anæstesi hos OSA-patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

22. maj 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodal analgetisk behandling af naborfin kombineret med opioidfri under generel anæstesi hos OSA-patienter, der gennemgår vægttabskirurgi under konceptet ERAS: en prospektiv, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse

Komparativ undersøgelse for at udforske effekten af ​​opioidfri anæstesiteknologi i perioperativ analgesibehandling, klarlægge effekten af ​​naborfin i stedet for opioider på perioperativ analgesibehandling hos sygelig fedmepatienter med moderat og svær OSA, reducere relaterede bivirkninger og udforske de nyeste kliniske anæstetika .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Konceptet med forbedret restitution efter operation (ERAS) er blevet anvendt i den perioperative periode af mange operationer. Reduktion af dosis af opioider er en vigtig del af ERAS-konceptet.
  2. Opioidfri anæstesiteknologi er blevet anerkendt til at reducere kvalme og opkastning, men hvorvidt den kan imødekomme de perioperative smertestillende behov hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi og opnå flere kliniske fordele, har stadig ingen forskningsstøtte.
  3. Denne undersøgelse forventes at klarlægge den kliniske effekt af opioidfri anæstesiteknologi i perioperativ analgesibehandling af sygelig fedmepatienter med moderat og svær OSA, reducere uønskede hændelser og udforske det seneste kliniske anæstesiskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Yongtao Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I ~ III;
  2. Alder fra 18 - 65 år;
  3. BMI ≥ 35 kg/m2 hos patienter med OSA, der skal gennemgå fedmekirurgi; （4 give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller alder > 65 år gammel;
  2. Graviditetstesten var positiv;
  3. Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed af opioider;
  4. Patienter med kroniske smerter eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Opioid anæstesi gruppe
Anæstesi-induktion med propofol 2,5mg/kg, rocuroniumbromid 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, intubation blev udført når BIS-værdien nåede 40-60. Intraoperativ pumpeinjektion af propofol 4-12 mg/kg·t og remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min for at opretholde anæstesi. Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok (med 0,375 % ropivacain 40 ml) vil blive implementeret præoperativt. Ondansetron 8 mg og sufentanil 10 μg vil blive givet efter operationen. Til PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedure: Opioidfri anæstesiteknologi
Vi har vedtaget en række forskellige metoder til at erstatte brugen af ​​opioider i processen med afbalanceret anæstesi.
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
Anæstesi-induktion med propofol 2,5mg/kg, rocuroniumbromid 0,6mg/kg, naborphin 0,2mg/kg，esketamin 0,3mg/kg, intubation blev udført når BIS-værdien nåede 40-60. Intraoperativ pumpeinjektion af propofol 4-12 mg/kg·t og esketamin 0,3~0,5mg/kg·t. Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok (med 0,375 % ropivacain 40 ml) vil blive implementeret præoperativt. Ondansetron 8 mg og naborfin 0,2 mg/kg vil blive givet efter operationen. Til PCA, naborfin 2mg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedure: Opioidfri anæstesiteknologi
Vi har vedtaget en række forskellige metoder til at erstatte brugen af ​​opioider i processen med afbalanceret anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ NRS-score
Tidsramme: Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
En subjektiv psykometrisk responsskala, der bruges til at måle forskellige adfærdsmæssige eller fysiologiske fænomener baseret på lineær numerisk gradient eller ja/nej-alternativer. Den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte). En smertemålingsliste om stille NRS-score og hoste-NRS-score på forskellige postoperative tidspunkter vil blive brugt.
Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af afhjælpende analgetika postoperativt
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Hvis deltageren stadig føler stærke smerter efter operationen og har behov for yderligere smertestillende medicin til behandling, vil vi registrere type og dosis af medicin, som patienten bruger.
Det tager omkring 24 timer.
Hæmodynamisk udsving
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion til det tidspunkt, hvor man forlader PACU, tager det omkring 4 timer.
Hæmodynamisk udsving i perioperativ periode. Niveauerne af SBP i mmHg, DBP i mmHg, MAP i mmHg og HR i gange/minut i basis(T0), efter induktion(T1), præoperativ(T2) og efter etablering af pneumoperitoneum(T3) 1 time efter pneumoperitoneum(T4) og Umiddelbart efter operation(T5), før(T6) og efter(T7) ekstubation blev registreret.
Fra begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion til det tidspunkt, hvor man forlader PACU, tager det omkring 4 timer.
Ramsay skala
Tidsramme: Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
Ramsay-skalaen er den mest udbredte sedationsscoringsstandard i klinikken, hvilket er enkelt og praktisk. Denne skala har flere fordele: den er reproducerbar, let at udføre og har god anvendelighed. Dette har gjort skalaen til den mest udbredte til at vurdere niveauet af sedation for procedurer i pædiatri. Det er opdelt i seks niveauer (1-6): 1 viser, at patienten er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2 viser patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 viser, at patienten kun reagerer på kommandoer; 4 viser, at patienten udviser rask reaktion på lette taktile stimuli eller højlydte stimulus; 5 viser, at patienten udviser træg reaktion på lette taktile stimuli eller høje auditive stimulus; 6 viser, at patienten ikke udviser noget respons.
Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
restitutionstid
Tidsramme: Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind i PACU til det tidspunkt, hvor deltageren opfylder standarden for at forlade PACU.
Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Niveauerne af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauerne af C-reaktivt protein (mg/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauerne af kortisol (COR).
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauet af kortisol (nmol/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauer af blodsukker (BG)
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauet af blodsukker (mmol/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauerne af interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauerne af IL-6 (pg/ml).
Det tager omkring 24 timer.
Score af 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala 24 timer postoperativt af deltagere.
Tidsramme: En dag efter operationen.
QoR-15 skalaen er et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ recovery (QoR) fra 0 til 150. QoR blev klassificeret som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) eller dårlig (QoR-15 < 90).
En dag efter operationen.
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret, hvis det sker.
Det tager omkring 24 timer.
Acceptabilitet af deltagere med larynxmaske 24 timer efter operationen.
Tidsramme: En dag efter operationen.
En dag efter operationen vil vi registrere acceptabiliteten af ​​larynxmasken og graden af ​​postoperative svælgsmerter hos deltagerne. Acceptabiliteten af ​​deltagere med larynxmaske vil blive vurderet ud fra, om deltageren var villig til at modtage larynxmaskebedøvelse igen. Svælgsmerter kan evalueres ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smertescore. En subjektiv psykometrisk responsskala, der bruges til at måle forskellige adfærdsmæssige eller fysiologiske fænomener baseret på lineær numerisk gradient eller ja/nej-alternativer. Den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte).
En dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2022(035)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger