Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertestillende behandling af naborfin kombineret med opioidfri anæstesi hos OSA-patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

22. maj 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodal analgetisk behandling af naborfin kombineret med opioidfri under generel anæstesi hos OSA-patienter, der gennemgår vægttabskirurgi under konceptet ERAS: en prospektiv, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse

Komparativ undersøgelse for at udforske effekten af ​​opioidfri anæstesiteknologi i perioperativ analgesibehandling, klarlægge effekten af ​​naborfin i stedet for opioider på perioperativ analgesibehandling hos sygelig fedmepatienter med moderat og svær OSA, reducere relaterede bivirkninger og udforske de nyeste kliniske anæstetika .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Konceptet med forbedret restitution efter operation (ERAS) er blevet anvendt i den perioperative periode af mange operationer. Reduktion af dosis af opioider er en vigtig del af ERAS-konceptet.
  2. Opioidfri anæstesiteknologi er blevet anerkendt til at reducere kvalme og opkastning, men hvorvidt den kan imødekomme de perioperative smertestillende behov hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi og opnå flere kliniske fordele, har stadig ingen forskningsstøtte.
  3. Denne undersøgelse forventes at klarlægge den kliniske effekt af opioidfri anæstesiteknologi i perioperativ analgesibehandling af sygelig fedmepatienter med moderat og svær OSA, reducere uønskede hændelser og udforske det seneste kliniske anæstesiskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Yongtao Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I ~ III;
  2. Alder fra 18 - 65 år;
  3. BMI ≥ 35 kg/m2 hos patienter med OSA, der skal gennemgå fedmekirurgi; （4 give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller alder > 65 år gammel;
  2. Graviditetstesten var positiv;
  3. Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed af opioider;
  4. Patienter med kroniske smerter eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opioid anæstesi gruppe
Anæstesi-induktion med propofol 2,5mg/kg, rocuroniumbromid 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, intubation blev udført når BIS-værdien nåede 40-60. Intraoperativ pumpeinjektion af propofol 4-12 mg/kg·t og remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min for at opretholde anæstesi. Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok (med 0,375 % ropivacain 40 ml) vil blive implementeret præoperativt. Ondansetron 8 mg og sufentanil 10 μg vil blive givet efter operationen. Til PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedure: Opioidfri anæstesiteknologi
Vi har vedtaget en række forskellige metoder til at erstatte brugen af ​​opioider i processen med afbalanceret anæstesi.
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
Anæstesi-induktion med propofol 2,5mg/kg, rocuroniumbromid 0,6mg/kg, naborphin 0,2mg/kg，esketamin 0,3mg/kg, intubation blev udført når BIS-værdien nåede 40-60. Intraoperativ pumpeinjektion af propofol 4-12 mg/kg·t og esketamin 0,3~0,5mg/kg·t. Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok (med 0,375 % ropivacain 40 ml) vil blive implementeret præoperativt. Ondansetron 8 mg og naborfin 0,2 mg/kg vil blive givet efter operationen. Til PCA, naborfin 2mg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedure: Opioidfri anæstesiteknologi
Vi har vedtaget en række forskellige metoder til at erstatte brugen af ​​opioider i processen med afbalanceret anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ NRS-score
Tidsramme: Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
En subjektiv psykometrisk responsskala, der bruges til at måle forskellige adfærdsmæssige eller fysiologiske fænomener baseret på lineær numerisk gradient eller ja/nej-alternativer. Den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte). En smertemålingsliste om stille NRS-score og hoste-NRS-score på forskellige postoperative tidspunkter vil blive brugt.
Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af afhjælpende analgetika postoperativt
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Hvis deltageren stadig føler stærke smerter efter operationen og har behov for yderligere smertestillende medicin til behandling, vil vi registrere type og dosis af medicin, som patienten bruger.
Det tager omkring 24 timer.
Hæmodynamisk udsving
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion til det tidspunkt, hvor man forlader PACU, tager det omkring 4 timer.
Hæmodynamisk udsving i perioperativ periode. Niveauerne af SBP i mmHg, DBP i mmHg, MAP i mmHg og HR i gange/minut i basis(T0), efter induktion(T1), præoperativ(T2) og efter etablering af pneumoperitoneum(T3) 1 time efter pneumoperitoneum(T4) og Umiddelbart efter operation(T5), før(T6) og efter(T7) ekstubation blev registreret.
Fra begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion til det tidspunkt, hvor man forlader PACU, tager det omkring 4 timer.
Ramsay skala
Tidsramme: Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
Ramsay-skalaen er den mest udbredte sedationsscoringsstandard i klinikken, hvilket er enkelt og praktisk. Denne skala har flere fordele: den er reproducerbar, let at udføre og har god anvendelighed. Dette har gjort skalaen til den mest udbredte til at vurdere niveauet af sedation for procedurer i pædiatri. Det er opdelt i seks niveauer (1-6): 1 viser, at patienten er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2 viser patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 viser, at patienten kun reagerer på kommandoer; 4 viser, at patienten udviser rask reaktion på lette taktile stimuli eller højlydte stimulus; 5 viser, at patienten udviser træg reaktion på lette taktile stimuli eller høje auditive stimulus; 6 viser, at patienten ikke udviser noget respons.
Score fra afslutningen af ​​operationen og opfølgning på det tidspunkt, der er angivet i scoringsskemaet i i alt 27 timer.
restitutionstid
Tidsramme: Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind i PACU til det tidspunkt, hvor deltageren opfylder standarden for at forlade PACU.
Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Niveauerne af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauerne af C-reaktivt protein (mg/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauerne af kortisol (COR).
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauet af kortisol (nmol/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauer af blodsukker (BG)
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauet af blodsukker (mmol/L).
Det tager omkring 24 timer.
Niveauerne af interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Vi vil indsamle deltagerens blod på tidspunktet før operationen (T0), efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2) for at opnå niveauerne af IL-6 (pg/ml).
Det tager omkring 24 timer.
Score af 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala 24 timer postoperativt af deltagere.
Tidsramme: En dag efter operationen.
QoR-15 skalaen er et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ recovery (QoR) fra 0 til 150. QoR blev klassificeret som fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) eller dårlig (QoR-15 < 90).
En dag efter operationen.
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Det tager omkring 24 timer.
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret, hvis det sker.
Det tager omkring 24 timer.
Acceptabilitet af deltagere med larynxmaske 24 timer efter operationen.
Tidsramme: En dag efter operationen.
En dag efter operationen vil vi registrere acceptabiliteten af ​​larynxmasken og graden af ​​postoperative svælgsmerter hos deltagerne. Acceptabiliteten af ​​deltagere med larynxmaske vil blive vurderet ud fra, om deltageren var villig til at modtage larynxmaskebedøvelse igen. Svælgsmerter kan evalueres ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smertescore. En subjektiv psykometrisk responsskala, der bruges til at måle forskellige adfærdsmæssige eller fysiologiske fænomener baseret på lineær numerisk gradient eller ja/nej-alternativer. Den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte).
En dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2022(035)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetika, Opioid

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesiteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner