Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne postępowanie przeciwbólowe za pomocą naborfiny w połączeniu ze znieczuleniem bezopioidowym u pacjentów z OSA poddawanych zabiegom bariatrycznym

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodalne leczenie przeciwbólowe naborfiny w połączeniu z lekiem bezopioidowym w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z OBS poddawanych operacji odchudzania w ramach koncepcji ERAS: prospektywne, randomizowane badanie z równoległą kontrolą

Badanie porównawcze mające na celu zbadanie wpływu technologii anestezji bezopioidowej na okołooperacyjne postępowanie przeciwbólowe, wyjaśnienie wpływu naborfiny zamiast opioidów na postępowanie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z olbrzymią otyłością z umiarkowanym i ciężkim OSA, zmniejszenie powiązanych zdarzeń niepożądanych oraz zbadanie najnowszych klinicznych leków znieczulających .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Koncepcja wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) znalazła zastosowanie w okresie okołooperacyjnym wielu operacji. Zmniejszenie dawki opioidów jest ważną częścią koncepcji ERAS.
  2. Technologia anestezjologiczna bez opioidów została uznana za redukującą nudności i wymioty, ale to, czy może zaspokoić okołooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej i uzyskać więcej korzyści klinicznych, nadal nie ma poparcia w badaniach.
  3. Oczekuje się, że to badanie wyjaśni kliniczny wpływ technologii znieczulenia bez opioidów na okołooperacyjne postępowanie przeciwbólowe u pacjentów z olbrzymią otyłością z umiarkowanym i ciężkim OBS, zmniejszy liczbę zdarzeń niepożądanych i zbada najnowszy schemat znieczulenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Yongtao Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA stopień I ~ III;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. BMI ≥ 35kg/m2 u pacjentów z OBS poddanych operacji bariatrycznej；（4 przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub wiek > 65 lat;
  2. Test ciążowy był pozytywny;
  3. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od opioidów;
  4. Pacjenci z przewlekłym bólem lub ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa znieczulenia opioidowego
Indukcję znieczulenia propofolem 2,5mg/kg, bromkiem rokuronium 0,6mg/kg, sufentanylem 0,3μg/kg, intubację wykonywano przy wartości BIS 40-60. Śródoperacyjne wstrzyknięcie pompy propofolu 4-12 mg/kg·h i remifentanylu 0,2-0,5 μg/kg·min w celu podtrzymania znieczulenia. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (z 0,375% ropiwakainą 40 ml) zostanie wdrożona przed operacją. Ondansetron 8 mg i sufentanyl 10 μg zostaną podane po operacji. W przypadku PCA sufentanyl 2 μg/kg + deksmedetomidyna 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
Procedura: Technologia znieczulenia bez opioidów
Przyjęliśmy różnorodne metody zastępowania stosowania opioidów w procesie znieczulenia zrównoważonego.
Eksperymentalny: Grupa anestezjologiczna bez opioidów
Indukcja znieczulenia propofolem 2,5mg/kg, bromkiem rokuronium 0,6mg/kg, naborfiną 0,2mg/kg, esketaminą 0,3mg/kg, intubację wykonywano przy wartości BIS 40-60. Śródoperacyjne wstrzyknięcie pompy propofolu 4-12 mg/kg·h i esketaminy 0,3～0,5 mg/kg·h. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (z 0,375% ropiwakainą 40 ml) zostanie wdrożona przed operacją. Ondansetron 8 mg i naborfina 0,2 mg/kg zostaną podane po operacji. W przypadku PCA naborfina 2mg/kg + deksmedetomidyna 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedura: Technologia znieczulenia bez opioidów
Przyjęliśmy różnorodne metody zastępowania stosowania opioidów w procesie znieczulenia zrównoważonego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny wynik NRS
Ramy czasowe: Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
Subiektywna psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru różnych zjawisk behawioralnych lub fizjologicznych w oparciu o liniowy gradient liczbowy lub alternatywy tak/nie. Numeryczna skala bólu (NRS) numeryczna ocena bólu (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wykorzystana zostanie lista pomiarów bólu dotycząca cichego wyniku NRS i wyniku kaszlu NRS w różnym czasie pooperacyjnym.
Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie leczniczych leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Jeśli uczestnik po operacji nadal odczuwa silny ból i potrzebuje dodatkowych leków przeciwbólowych do leczenia, odnotujemy rodzaj i dawkę leków stosowanych przez pacjenta.
Zajmuje to około 24 godzin.
Wahania hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do czasu opuszczenia PACU mija około 4 godzin.
Wahania hemodynamiczne w okresie okołooperacyjnym. Poziomy SBP w mmHg, DBP w mmHg, MAP w mmHg i HR w czasach/minutę w podstawowym (T0), po indukcji (T1), przedoperacyjnym (T2) i po ustaleniu odmy otrzewnowej (T3) 1h po odmie otrzewnowej (T4) oraz Natychmiast po operacji (T5), przed (T6) i po (T7) ekstubacji.
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do czasu opuszczenia PACU mija około 4 godzin.
Skala Ramsaya
Ramy czasowe: Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
Skala Ramsaya jest najczęściej stosowanym standardem oceny sedacji w klinice, która jest prosta i praktyczna. Ta skala ma wiele zalet: jest powtarzalna, łatwa do wykonania i ma dobre zastosowanie. To sprawiło, że skala ta jest najczęściej stosowana do oceny poziomu sedacji podczas zabiegów w pediatrii. Jest on podzielony na sześć poziomów (1-6): 1 pokazuje, że pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2 pokazuje, że pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3 pokazuje, że pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 pokazuje, że pacjent wykazuje szybką reakcję na lekki bodziec dotykowy lub głośny bodziec słuchowy; 5 pokazuje, że pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie bodźce dotykowe lub głośny bodziec słuchowy; 6 pokazuje, że pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi.
Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
czas regeneracji
Ramy czasowe: Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Od momentu wejścia pacjenta do PACU do momentu spełnienia przez uczestnika standardu wyjścia z PACU.
Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziom białka C-reaktywnego (mg/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziomy kortyzolu (COR).
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Krew uczestnika pobierzemy w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2) w celu uzyskania poziomu kortyzolu (nmol/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziom glukozy we krwi (BG)
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziom glukozy we krwi (mmol/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziomy IL-6 (pg/ml).
Zajmuje to około 24 godzin.
Wyniki 15-itemowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) 24 godziny po operacji uczestników.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu.
Skala QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR) w skali od 0 do 150. QoR klasyfikowano jako doskonałą (QoR-15 > 135), dobrą (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowaną (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) lub słabą (QoR-15 < 90).
Jeden dzień po zabiegu.
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią.
Zajmuje to około 24 godzin.
Akceptowalność uczestników z maską krtaniową 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu.
Dzień po zabiegu odnotujemy akceptowalność maski krtaniowej oraz stopień pooperacyjnego bólu gardła uczestników. Akceptowalność uczestników z maską krtaniową zostanie oceniona na podstawie tego, czy uczestnik wyraził chęć ponownego poddania się znieczuleniu za pomocą maski krtaniowej. Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS). Subiektywna psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru różnych zjawisk behawioralnych lub fizjologicznych w oparciu o liniowy gradient liczbowy lub alternatywy tak/nie. Numeryczna skala bólu (NRS) numeryczna ocena bólu (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Jeden dzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(035)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami