Sikkerhed og effektivitet af EV-Pure + WJ-Pure behandling på lungefibrose sekundært til Covid-19

Inklusionskriterier:

• Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 25 år (inklusive) til 90 år
  2. Bekræftet og dokumenteret COVID-19 infektionshistorie med bekræftet diagnose af lungefibrose
  3. Negativ for nuværende Covid-19-infektion som testet ved RT-PCR-tests
  4. I stand til at udføre en 6-minutters gangtest

  5. Blodrutine-, lever- og nyrefunktionstestværdier er inden for et kontrollerbart område

     1. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ALT, ASAT og LDH < 2X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referencelaboratoriet
     2. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referencelaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
     3. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som påvist af hvide blodlegemer ≥ 3x109 / L og blodplader ≥ 100x109 / L
  6. Hvis den fødedygtige alder: Accepter at praktisere effektiv prævention fra screening til 12 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Klinisk relevant hjertelidelse såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret hjertesvigt, svær pulmonal hypertension, atrieflimren eller signifikant medfødt hjertesygdom
  2. Svær astma ved kronisk behandling med biologiske lægemidler eller steroider
  3. Aktive rygere defineret som personer, der i øjeblikket ryger mindst én cigaret eller tilsvarende produkt om dagen. (Ex-rygere, der regelmæssigt havde røget, men som ikke havde røget den foregående måned, er berettigede)
  4. Bevis på aktiv malignitet eller tidligere anamnese med aktiv malignitet, der ikke er i remission.
  5. Forventet levetid på < 6 måneder
  6. Patient inkluderet i et andet igangværende interventionelt terapeutisk forsøg.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Alvorlige eller livstruende komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kan kompromittere sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsens retningslinjer og sporing.