Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den prognostiske værdi af den koagulolytiske balance afhængig af cirkulerende mikrovesikler ved forekomst af trombotiske hændelser efter total knæudskiftning i ortopædkirurgi. (MOTiVE)

20. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere den prognostiske værdi af nye biologiske markører til forudsigelse af trombotiske hændelser efter ortopædkirurgi. I henhold til nedenstående inklusions- og ikke-inklusionskriterier vil undersøgelsen omfatte 387 hovedpersoner, som vil gennemgå førstelinjes total knæudskiftning og vil modtage den samme standard profylaktiske behandling: antikoagulering med Lovenox® (enoxaparin) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og derefter dagligt i 15 dage i kombination med kompressionsstrømper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering og opfølgning af patienter vil blive udført på 3 hospitaler af de respektive ortopædiske teams. Tre hundrede og syvogfirs patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen over en periode på 36 måneder: 200 i Marseille, 100 i Nice og 87 i Nîmes.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den prognostiske kapacitet af den koagulolytiske balance af MV'er målt efter operation ved D0 i forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisk hændelse afsløret af echodoppler 1 måned efter total knæudskiftningskirurgi.

Styringen af ​​fagene er uændret i forhold til de nuværende anbefalinger og vil være homogen mellem de tre inklusionscentre. Patienterne vil blive indlagt i 5 dage og vil modtage den sædvanlige profylaktiske antikoagulerende behandling med Lovenox® (enoxaparinnatrium; LMWH) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og derefter dagligt i 15 dage i kombination med kompressionsstrømper, hvilket svarer til styring af en PTG i henhold til gældende anbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, mand eller kvinde, i alderen 18 til 85 år (øvre aldersgrænse, der er klassisk brugt i litteraturen om PTG79-81)
  • Første-linje TKP (knæ, der er hjemmehørende i enhver protese) udført til behandling af primær eller sekundær slidgigt.

Ved kontralateral PTG vil en forsinkelse på 12 måneder mellem de 2 proteser blive respekteret i henhold til inklusionscentrenes vaner.

  • ASA-score <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Ingen kontraindikation til profylaktisk behandling med lavmolekylært heparin (LMWH)
  • Person, der ikke tager antikoagulantia eller antiaggregerende terapi i terapeutisk dosis
  • Person, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Fag, der er tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med sepsis, tumor eller traume i det betragtede led
  • Person med sepsis eller akut infektion
  • Immunkompromitteret individ (HIV, transplantation, kemoterapi, leukæmi, glukokortikoider >3 måneder)
  • Personer med alvorlige respiratoriske, kredsløbs- eller hjertesygdomme, der involverer antikoagulerende behandling, vil sandsynligvis påvirke den koagulolytiske balance.
  • Person med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Person, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver det informerede samtykke eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner, der er mindreårige, gravide eller ammer, ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem eller er frihedsberøvede
  • Emne, der allerede er inkluderet i et interventionsforsøg (hvilket kan ændre resultaterne af denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knæprotesegruppe
Andet: Trombotisk risikovurdering
Indsamling af symptomatiske trombotiske hændelser i løbet af de 5 dages indlæggelse og derefter ved telefoninterview ved M1 +/- 3 dage. Komplet echodoppler (proksimal og distal) udført ved M1 for at fremhæve asymptomatiske trombotiske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
At vurdere den prognostiske værdi af den mikrovesikelafhængige koagulolytiske balance målt efter D0-kirurgi (præ-administration af profylaktisk behandling) i forekomsten af ​​en post-total knæudskiftningstrombotisk hændelse (distal eller proksimal).
Efter operationen på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste prognostiske tærskel for MV-koagulolytisk balance målt
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Maksimer sensitivitet og specificitet (Youdens metode) og indre og ydre præstationer forbundet med tærsklen: sensitivitet, specificitet, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, med deres 95 % konfidensintervaller.
Efter operationen på dag 0
Estimering af området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensinterval - Prokoaguleringsaktiviteten af ​​MV er afhængig af FT
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
For at vurdere den overordnede prognostiske værdi af FT-afhængig MV prokoagulant aktivitet ved D0 (før og post-kirurgi) og D3, for forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hændelse 1 måned efter PTG, den bedste prognostiske tærskel og indre og ydre ydeevne forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensintervaller
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Estimering af området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensinterval - Fibrinolytisk aktivitet af MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Tillader vurdering af den overordnede prognostiske værdi af MV fibrinolytisk aktivitet ved D0 (før og efter operation) og D3 for forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hændelse 1 måned efter PTG, bedste prognostiske tærskel og indre og ydre ydeevne forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensinterval.
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Estimering af arealet under ROC-kurven med dets 95% konfidensinterval - Koagulolytisk balance af MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Tillader vurdering af den prognostiske værdi af den koagulolytiske balance af MV'er ved D0 (før og efter operation) og D3, for forekomsten af ​​en symptomatisk trombosehændelse (lungeemboli eller DVT) 1 måned efter PTG, den bedste prognostiske tærskel, og de indre og ydre præstationer forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensinterval
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00582-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger