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Studio del valore prognostico dell'equilibrio coagulolitico dipendente dalle microvescicole circolanti nel verificarsi di eventi trombotici dopo sostituzione totale del ginocchio in chirurgia ortopedica. (MOTiVE)

20 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare il valore prognostico di nuovi marcatori biologici nel predire eventi trombotici dopo chirurgia ortopedica. Secondo i criteri di inclusione e non inclusione di seguito, lo studio includerà 387 soggetti principali che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio in prima linea e riceveranno lo stesso trattamento profilattico standard: anticoagulante con Lovenox® (enoxaparina) 4000 UI/die per via sottocutanea da 6 a 8 ore dopo l'intervento e poi quotidianamente per 15 giorni in combinazione con calze compressive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento e il follow-up dei pazienti saranno effettuati in 3 ospedali dalle rispettive équipe ortopediche. Trecentottantasette pazienti saranno inclusi nello studio, per un periodo di 36 mesi: 200 a Marsiglia, 100 a Nizza e 87 a Nîmes.

L'obiettivo dello studio è stato quello di valutare le capacità prognostiche del bilancio coagulolitico delle MV misurate dopo l'intervento chirurgico al D0 in presenza di un evento tromboembolico venoso sintomatico o asintomatico rivelato dall'ecodoppler a 1 mese dall'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

La gestione dei soggetti è invariata rispetto alle attuali raccomandazioni e sarà omogenea tra i tre centri di inclusione. I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 5 giorni e riceveranno il consueto trattamento anticoagulante profilattico con Lovenox® (enoxaparina sodica; LMWH) 4000 UI/die per via sottocutanea da 6 a 8 ore dopo l'intervento e poi giornalmente per 15 giorni in combinazione con calze compressive, che corrisponde al gestione di un PTG secondo le attuali raccomandazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (limite di età superiore usato classicamente nella letteratura di PTG79-81)
  • TKP di prima linea (ginocchio nativo di qualsiasi protesi) eseguito per trattare l'artrosi primaria o secondaria.

In caso di PTG controlaterale, verrà rispettato un intervallo di 12 mesi tra le 2 protesi secondo le abitudini dei centri di inclusione.

  • Punteggio ASA <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Nessuna controindicazione al trattamento profilattico con eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  • Soggetto che non assume terapia anticoagulante o antiaggregante alla dose terapeutica
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Soggetto iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sepsi, tumore o trauma nell'articolazione considerata
  • Soggetto con sepsi o infezione acuta
  • Soggetto immunocompromesso (HIV, trapianto, chemioterapia, leucemia, glucocorticoidi >3 mesi)
  • Soggetti con gravi patologie respiratorie, circolatorie o cardiache che comportano un trattamento anticoagulante suscettibile di influenzare l'equilibrio coagulolitico.
  • Soggetto con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • - Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio o non firma il consenso informato o non è in grado di aderire alle procedure dello studio
  • Soggetti minorenni, in stato di gravidanza o allattamento, non iscritti al sistema previdenziale o privati ​​della libertà
  • Soggetto già incluso in uno studio interventistico (che può alterare i risultati di tale studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di protesi del ginocchio
Altro: Valutazione del rischio trombotico
Raccolta di eventi trombotici sintomatici avvenuti durante i 5 giorni di ricovero e successivamente mediante intervista telefonica a M1 +/- 3 giorni. Ecodoppler completo (prossimale e distale) eseguito a M1 per evidenziare eventi trombotici asintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento al giorno 0
Valutare il valore prognostico del bilancio coagulolitico microvescicolo-dipendente misurato dopo intervento chirurgico D0 (pre-somministrazione del trattamento profilattico) in caso di evento trombotico post-protesi totale di ginocchio (distale o prossimale).
Dopo l'intervento al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore soglia prognostica dell'equilibrio coagulolitico MV misurato
Lasso di tempo: Dopo l'intervento al giorno 0
Massimizzare la sensibilità e la specificità (metodo di Youden) e le prestazioni intrinseche ed estrinseche associate alla soglia: sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo, rapporto di verosimiglianza negativo, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, con i loro intervalli di confidenza al 95%.
Dopo l'intervento al giorno 0
Stima dell'area sotto la curva ROC con il suo intervallo di confidenza al 95% - L'attività procoagulante di MV dipende da FT
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG
Per valutare il valore prognostico complessivo dell'attività procoagulante MV dipendente da FT a D0 (pre e post-operatorio) e D3, per il verificarsi di un evento trombotico sintomatico o asintomatico a 1 mese post-PTG, la migliore soglia prognostica e il prestazioni intrinseche ed estrinseche associate alla soglia determinata, unitamente ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG
Stima dell'area sotto la curva ROC con il suo intervallo di confidenza al 95% - Attività fibrinolitica di MV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG
Consente la valutazione del valore prognostico complessivo dell'attività fibrinolitica MV a D0 (pre e post-chirurgia) e D3, per il verificarsi di un evento trombotico sintomatico o asintomatico a 1 mese post-PTG, migliore soglia prognostica e performance intrinseca ed estrinseca associati alla soglia determinata, unitamente al loro intervallo di confidenza al 95%.
Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG
Stima dell'area sotto la curva ROC con il suo intervallo di confidenza al 95% - Bilancio coagulolitico di MV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG
Consente la valutazione del valore prognostico del bilancio coagulolitico delle MV a D0 (prima e dopo l'intervento chirurgico) e D3, per il verificarsi di un evento trombotico sintomatico (embolia polmonare o TVP) a 1 mese post-PTG, la migliore soglia prognostica, e le prestazioni intrinseche ed estrinseche associate alla soglia determinata, unitamente al loro intervallo di confidenza al 95%.
Giorno 0, Giorno 3 e 1 mese post-PTG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Investigatore principale: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A00582-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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