Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QT-undersøgelse af Aticaprant (JNJ-67953964) hos raske voksne deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af Aticaprant (JNJ-67953964) på ​​elektrokardiogramintervaller hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af aticaprant på QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (HR) (QTc) intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske og supraterapeutiske eksponeringer hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og indlæggelse på studiecentret på dag -1 i første behandlingsperiode. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}/højde kvadrat [meter kvadrat {m^2}]) mellem 18 og 30,0 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
  • Alle kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i den første behandlingsperiode
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end/svarende til 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom i en første grads slægtning (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplacering eller adhæsion
  • Brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis Aticaprant (Dosis 1) (Behandling A) i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Moxifloxacin (Dosis 2) (Behandling D) i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Aticaprant (Dosis 3) (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 og derefter placebo (behandling C) i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3 og derefter behandling D i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling C i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling B i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Behandling D i Behandlingsperiode 3 og derefter Behandling A i Behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling D i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling C i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Behandling A i Behandlingsperiode 3 og derefter Behandling B i Behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7 til 15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i QTc på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til dag 4
Ændring fra baseline i QTc på hvert tidspunkt vil blive rapporteret.
Baseline op til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Aticaprant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af aticaprant og dets metabolit.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration af aticaprant (Tmax)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af aticaprant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste af Aticaprant (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af aticaprant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid for aticaprant (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for aticapran.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt.
Op til dag 4
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 4
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret. Kløe og svær diarré anses for at være en AESI.
Op til dag 4
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret. Målinger af kropstemperatur, blodtryk og puls/puls (HR) vil blive vurderet.
Op til dag 4
Antal deltagere med ændring i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med ændringer i laboratorieparametre vil blive rapporteret. Hæmatologi, serumkemi og rutinemæssig urinanalyse vil blive vurderet.
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109186
  • 2021-002618-15 (EudraCT nummer)
  • 67953964MDD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger