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Eine gründliche QT-Studie zu Aticacaprant (JNJ-67953964) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Aticacaprant (JNJ-67953964) auf Elektrokardiogrammintervalle bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Aticacaprant auf das QT/QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (HF) (QTc)-Intervalle und die Elektrokardiogramm (EKG)-Morphologie bei therapeutischen und supratherapeutischen Expositionen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode durchgeführt wurde. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}/Höhe im Quadrat [Quadratmeter {m^2}]) zwischen 18 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (unter/gleich 40 Jahren), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod bei a Verwandten ersten Grades (d. h. biologische Eltern, Geschwister oder Kinder)
  • Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Anhaftung der elektrokardiographischen Elektrode beeinträchtigen könnte
  • Brustimplantat oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Anomalie der elektrischen Leitung durch das Thoraxgewebe verursacht
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Aticaprant (Dosis 1) (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Moxifloxacin (Dosis 2) (Behandlung D) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Aticaprant (Dosis 3) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 3 und dann Placebo (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 4, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von bis zu 7–15 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Aticacaprant Supratherapeutische Dosis
Die supratherapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Aticacaprant Therapeutische Dosis
Die therapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Moxifloxacin-Kapsel wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 2
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Behandlung B in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 3 und dann Behandlung D in Behandlungsperiode 4, am ersten Tag jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von bis zu 7–15 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Aticacaprant Supratherapeutische Dosis
Die supratherapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Aticacaprant Therapeutische Dosis
Die therapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Moxifloxacin-Kapsel wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 3
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Behandlung C in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung D in Behandlungsperiode 3 und dann Behandlung A in Behandlungsperiode 4, am ersten Tag jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von bis zu 7–15 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Aticacaprant Supratherapeutische Dosis
Die supratherapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Aticacaprant Therapeutische Dosis
Die therapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Moxifloxacin-Kapsel wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 4
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Behandlung D in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 3 und dann Behandlung B in Behandlungsperiode 4, am ersten Tag jeder Behandlungsperiode. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von bis zu 7 bis 15 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Aticacaprant Supratherapeutische Dosis
Die supratherapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Aticacaprant Therapeutische Dosis
Die therapeutische Dosiskapsel von Aticacaprant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Moxifloxacin-Kapsel wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline in QTc zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Die Veränderung von QTc gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Aticacaprant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Aticaprant und seinem Metaboliten.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration von Aticaprant (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Aticacaprant-Plasmakonzentration.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten von Aticaprant (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze) Konzentration von Aticacaprant.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt von Aticaprant (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt von Aticacaprant.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 4)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit UEs wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit AE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet. Pruritus und schwerer Durchfall gelten als AESI.
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen wird gemeldet. Körpertemperatur, Blutdruck und Puls-/Herzfrequenzmessungen (HR) werden bewertet.
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Laborwerte
Zeitfenster: Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Laborparameter wird gemeldet. Hämatologie, Serumchemie und routinemäßige Urinanalyse werden bewertet.
Bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109186
  • 2021-002618-15 (EudraCT-Nummer)
  • 67953964MDD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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