Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QT-undersøgelse af Aticaprant (JNJ-67953964) hos raske voksne deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af Aticaprant (JNJ-67953964) på ​​elektrokardiogramintervaller hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af aticaprant på QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (HR) (QTc) intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske og supraterapeutiske eksponeringer hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og indlæggelse på studiecentret på dag -1 i første behandlingsperiode. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}/højde kvadrat [meter kvadrat {m^2}]) mellem 18 og 30,0 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
  • Alle kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i den første behandlingsperiode
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end/svarende til 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom i en første grads slægtning (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplacering eller adhæsion
  • Brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis Aticaprant (Dosis 1) (Behandling A) i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Moxifloxacin (Dosis 2) (Behandling D) i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Aticaprant (Dosis 3) (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 og derefter placebo (behandling C) i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3 og derefter behandling D i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling C i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling B i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Behandling D i Behandlingsperiode 3 og derefter Behandling A i Behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7-15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af Behandling D i Behandlingsperiode 1, efterfulgt af Behandling C i Behandlingsperiode 2, efterfulgt af Behandling A i Behandlingsperiode 3 og derefter Behandling B i Behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på op til 7 til 15 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Aticaprant supraterapeutisk dosis
Aticaprant supraterapeutisk dosiskapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Aticaprant Terapeutisk Dosis
Aticaprant terapeutisk dosis kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67953964
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin kapsel vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i QTc på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til dag 4
Ændring fra baseline i QTc på hvert tidspunkt vil blive rapporteret.
Baseline op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Aticaprant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af aticaprant og dets metabolit.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration af aticaprant (Tmax)
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af aticaprant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste af Aticaprant (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration af aticaprant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid for aticaprant (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for aticapran.
Før dosis op til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt.
Op til dag 4
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 4
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret. Kløe og svær diarré anses for at være en AESI.
Op til dag 4
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret. Målinger af kropstemperatur, blodtryk og puls/puls (HR) vil blive vurderet.
Op til dag 4
Antal deltagere med ændring i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 4
Antal deltagere med ændringer i laboratorieparametre vil blive rapporteret. Hæmatologi, serumkemi og rutinemæssig urinanalyse vil blive vurderet.
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109186
  • 2021-002618-15 (EudraCT nummer)
  • 67953964MDD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner