Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud og træningspræstation i varmen

21. marts 2023 opdateret af: Liverpool John Moores University

Effekt af probiotisk tilskud på træningsmetabolisme under træning i varmen og efterfølgende effekt på mave-tarmforstyrrelser og tarmmikrobiomsammensætning

Udholdenhedsatleter vil blive inviteret til at deltage i følgende undersøgelse. Forsøgspersoner vil besøge laboratoriet ved tre lejligheder, hver gang efter en natfaste. Kort fortalt, efter en indledende vurdering og fortrolighed, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en udholdenhedskamp med cykeløvelser under varme miljøforhold før og efter 4 ugers tilskud med et probiotikum eller placebo. Under træningskampene vil der blive indsamlet åndeprøver til målinger af hele kroppens stofskifte, blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere serummetabolitter og markører for gastrointestinal (GI) skade, og subjektive mål for anstrengelse og symptomer på GI termisk distress vil blive indsamlet. . Før og efter hver træningskamp vil deltagerne blive bedt om at give en fækal prøve til analyse af mikrobiomet og GI-betændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Deltagere Undersøgelsen er åben for veltrænet udholdenhed 18-50 år (n = 24). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et matchet-par design supplement interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper (n = 12), den ene vil supplere med et probiotikum, den anden en placebo, i 4 uger.

Indledende vurdering Under det første besøg vil forsøgspersonerne først blive bedt om, at de har læst deltagerinformationsbladet, herunder at de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om parathed til at træne for at sikre, at der ikke er kontraindikationer, før de fortsætter med at træne, såsom en muskel- og skeletskade eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, for hvilken træning ville udgøre en over normal risiko (f.eks. Hjertesygdom). Forsøgspersonerne vil gennemføre en trinvis cyklustest til frivillig udmattelse for at vurdere VO2max og blodlaktatprofil. Kort fortalt vil sektion 1 begynde ved 95W, og hvert trin vil øges med 30W hvert 3. min. Effekten vil fortsætte med at stige, indtil koncentrationen af ​​laktat i blodet stiger ud over 4mmol·L-1. Blodets LT vil blive defineret som den anden pludselige stigning i blodlaktatkoncentrationen omkring 4mmol·L-1 ved hjælp af en lineær-regressionsbrudpunktsanalyse. I de sidste 30'ere af hvert trin vil hjertefrekvens (Polar Electro, Finland) blive registreret, og en kapillær blodprøve (fingerspids) vil blive udtaget til blodlaktatkoncentrationsanalyse ved mikro-assay (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japan). Denne indledende fase vil blive efterfulgt af en restitutionsperiode på 15 minutter. Sektion 2 i testprotokollen vil derefter begynde ved 3,33 w/kg-1 i 150 s og vil derefter blive øget med 50 W i yderligere 150 s. Efterfølgende vil stigninger på 25 W hver 60 s forekomme indtil frivillig træthed eller et fald i kadence under 70 omdr./min-1. VO2max vil blive bestemt som det højeste 30 s VO2-forbrug.

Efter at have gennemført den indledende VO2max-test for at bestemme træningsintensiteten og hvile i 30-60 minutter, vil forsøgspersonerne gennemføre en fortrolighedssession, hvorunder de vil cykle ved den foreskrevne effekt i 90 minutter efterfulgt af prøvetiden til udmattelse. Denne session vil blive brugt til at gøre forsøgspersoner bekendt med procedurerne for brug af et rektaltermometer, pulsmåler, væskeforbrug under træning, træningskapacitetstest og tidspunkterne for disse gennem hele forsøgsforsøget. Sessionen vil også blive brugt til at vurdere og om nødvendigt justere hastigheden for at nå den påkrævede 90% laktat-tærskel (~70-80% VO2max-intensitet).

Eksperimentelle forsøg Om morgenen for de vigtigste eksperimentelle forsøg kl. ~08:00 vil deltagerne rapportere til laboratoriet i fastende tilstand. En baseline-blod (6 ml) og åndedrætsprøve vil blive indsamlet, før deltagerne får en standardiseret høj-CHO morgenmad (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0.4 g.kg-1 BM; Fedt: 0,2 g. kg-1 BM; bestående af korn, mælk, appelsinjuice og en kagebar. Dette er repræsentativt for en elite "Race-day"-morgenmad fra den virkelige verden (se tabel 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, upublicerede observationer; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Blodprøver (6 ml) vil blive taget 15, 30, 60, 90, 120, min postprandialt via en indlagt kanyle. Forsøgspersonerne vil derefter blive udstyret med en pulsmåler (Polar Electro, Finland) og blive bedt om at måle nøgen kropsmasse (SECA, Hamborg, Tyskland) privat. Det vil blive forklaret for deltageren, at de kun skal veje sig selv i deres undertøj, og de vil blive vist til et privat rum for at gøre dette.

Umiddelbart efter dette vil cyklussen på 180 minutter begynde. Deltagerne vil gennemføre en 180 minutters steady state-cyklus (90 % laktat-tærskel) i varmen (32 °C og 40 % luftfugtighed). Iltforbruget vil blive udtaget hvert 30. minut under hele forsøget ved hjælp af en metabolisk vogn. Dette kræver, at deltagerne trækker vejret ind i et mundstykke, mens de har en næseklemme på. Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) og puls vil også blive registreret hvert 30. minut. Vurderinger af opfattet GI ubehag vil også blive vurderet under øvelsen ved hjælp af en valideret subjektiv skala. Deltagerne vil indtage 200 ml før træningen påbegyndes og derefter hvert 15. minut under de 180 minutters steady state-cykling. Drikkevarer vil indeholde dextrose og fructose i forholdet 2:1. Den samlede kulhydratindtagelseshastighed vil være 90 g i timen. Denne mængde svarer til den, der indtages af elitecyklister under Tour Stage-løb (Morton, upublicerede observationer; Heikura et al., 2019).

Blod (6 ml) og åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 30. minut for at kvantificere eksogen kulhydratabsorption og oxidation. Blodprøver vil blive udtaget via en indlagt kanyle, og udåndingsprøver vil blive opsamlet direkte fra blandekammeret i den metaboliske vogn.

Umiddelbart efter den 180-minutters submaksimale cyklus vil deltagerne udføre en cykelkapacitetstest, hvorved de vil cykle ved 150 % LT til frivillig udmattelse. Der vil ikke blive spillet musik, og der vil ikke blive taget fysiologiske målinger under cykelkapacitetstesten. Den eneste tilgængelige information til deltagerne vil være den faste effekt og kadence.

Før hvert af de eksperimentelle besøg vil deltagerne blive forsynet med en standardiseret 24-timers diæt til at give 8 g.kg BM CHO. Dette vil blive leveret af en blanding af mad og drikkevarer.

Supplement Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et probiotisk tilskud eller visuelt identisk placebo. Probiotika er levende bakterielle forbindelser, der er blevet undersøgt ud fra deres positive virkninger på menneskers sundhed, f.eks. fordøjelses- og immunsundhed. De findes almindeligvis i mange fermenterede fødevarer såsom yoghurt og surdejsbrød. Disse bakterier kan dyrkes og tages i mere koncentrerede former, såsom kosttilskud. Disse kan variere med hensyn til antallet af forskellige stammer pr. produkt (normalt mellem 1 - 10+ stammer) og antallet af levende bakterier (produkter kan variere fra millioner til hundreder af milliarder kolonidannende enheder). De probiotika, der er brugt i denne undersøgelse, er et kommercielt tilgængeligt probiotikum (Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, bevist probiotika), og kommer i en enkelt pille. form. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en pille dagligt og vil modtage alle kosttilskud ved starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive fortalt mundtligt om doseringen, og instruktionerne vil være tydeligt angivet på flaskens etiket. Men da disse bakterier typisk findes i fordøjelsessystemet før tilskud, er der ingen risiko for 'overdosering'. Ligeledes er der ingen risiko for skade på børn, hvis de får adgang til kosttilskuddene.

Indsamling af afføringsprøver Efter hvert forsøgsbesøg vil der blive indsamlet prøver fra deltagerne. Deltagerne vil blive forsynet med kommercielle kits (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, UK) og forsynet med instruktioner om, hvordan man bruger sættet og opbevarer prøverne, indtil de er i stand til at transportere dem til forskningsteamet. Deltagerne vil blive bedt om at opbevare prøverne i en -20C fryser, indtil de er i stand til at bringe prøven tilbage til laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
        • Rekruttering
        • Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Træning/konkurrence i motion/sport i minimum 4 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Fri for nuværende sygdom
  • Ingen historie med diabetes, højt kolesteroltal, ukontrolleret astma eller hjertesygdom
  • Fri for aktuelle muskel- og skeletskader
  • Ingen historie med og fri for GI-relaterede kliniske tilstande (IBS, Chron's Disease)
  • Tager ikke i øjeblikket NSAID'er/antihistaminer/immunsuppressive lægemidler
  • Uden historie med mavesår eller andre maveproblemer
  • Fri for sædvanlig brug af NSAID, dvs. 2 gange om ugen i de foregående 1 måned
  • Har ingen allergi eller intolerance over for standardiserede måltidsfødevarer eller være tilhænger af kosher diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt probiotikum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, (Proven Probiotics, Storbritannien)
28 dage dagligt tilskud med aktivt probiotikum
Placebo komparator: Placebo

Cikorierodsekstrakt (Min. 90% Fructo-oligosaccharider) - Giver:

100mg FOS mikrokrystallinsk cellulose - 137,26 mg

28 dage dagligt tilskud med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mave-tarmforstyrrelser efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv vurdering af GI ubehag oplevet under cykelindsats i varmen før og efter 4 ugers probiotisk tilskud
4 uger
Ændring i eksogen glukose-fruktoseoxidation efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Under træning vil der blive indgivet kulhydrat, og optagelsen og udnyttelsen heraf vil blive målt via gasanalyse af åndedræt, sporstofpåvisning vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til udmattelse efter 180 minutters cykeltræning i varmen efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil cykle med en watt på cyklen, der er høj nok til at fremkalde træthed, de vil cykle med denne watt indtil fejl (manglende evne til at holde pedalerne i gang/frivilligt standsning). Dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Glukose vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Laktat vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Insulin vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
Glycerol vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro Heat LJMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .