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Integrazione probiotica e prestazioni fisiche con il caldo

21 marzo 2023 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Effetto dell'integrazione di probiotici sul metabolismo dell'esercizio durante l'esercizio al caldo e conseguente effetto sui disturbi gastrointestinali e sulla composizione del microbioma intestinale

Gli atleti di resistenza saranno invitati a partecipare al seguente studio. I soggetti visiteranno il laboratorio in tre occasioni, ogni volta dopo un digiuno notturno. In breve, dopo una valutazione iniziale e una familiarizzazione, ai partecipanti sarà richiesto di completare un ciclo di esercizi di resistenza in condizioni ambientali calde prima e dopo 4 settimane di integrazione con un probiotico o un placebo. Durante gli esercizi, verranno raccolti campioni di respiro per le misurazioni del metabolismo di tutto il corpo, verranno raccolti campioni di sangue per valutare i metaboliti sierici e i marcatori di danno gastrointestinale (GI) e verranno raccolte misure soggettive dello sforzo e dei sintomi del disagio termico gastrointestinale . Prima e dopo ogni sessione di esercizio, ai partecipanti sarà richiesto di fornire un campione fecale per l'analisi del microbioma e dell'infiammazione gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Partecipanti Lo studio è aperto a persone di resistenza ben allenate di età compresa tra 18 e 50 anni (n = 24). I partecipanti saranno invitati a prendere parte a uno studio di intervento supplementare di progettazione di coppie abbinate. I partecipanti saranno divisi in due gruppi (n = 12), uno che integrerà con un probiotico, l'altro un placebo, per 4 settimane.

Valutazione iniziale Durante la prima visita, ai soggetti verrà prima chiesto di aver letto il foglio informativo del partecipante, incluso che soddisfano i criteri di inclusione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare il questionario sulla preparazione all'esercizio per assicurarsi che non vi siano controindicazioni prima di procedere all'esercizio, come una lesione muscoloscheletrica o qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio rappresenterebbe un rischio superiore al normale (ad es. condizione del cuore). I soggetti completeranno un test ciclico incrementale fino all'esaurimento volontario per valutare il VO2max e il profilo del lattato nel sangue. In breve, la sezione 1 inizierà a 95 W e ogni fase aumenterà di 30 W ogni 3 min. Il wattaggio continuerà ad aumentare fino a quando la concentrazione di lattato nel sangue non aumenterà oltre i 4mmol·L-1. Il LT nel sangue sarà definito come il secondo brusco aumento della concentrazione di lattato nel sangue intorno a 4mmol·L-1 mediante un'analisi del punto di rottura della regressione lineare. Negli ultimi 30 anni di ogni fase, verrà registrata la frequenza cardiaca (Polar Electro, Finlandia) e verrà prelevato un campione di sangue capillare (punta del dito) per l'analisi della concentrazione di lattato nel sangue mediante microdosaggio (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Giappone). Questa fase iniziale sarà seguita da un periodo di recupero di 15 minuti. La sezione 2 del protocollo di test inizierà quindi a 3,33 w/kg-1 per 150 s e successivamente verrà aumentata di 50 W per altri 150 s. Successivamente, si verificheranno incrementi di 25 W ogni 60 s fino all'affaticamento volontario o a un calo della cadenza al di sotto di 70 giri/min-1. Il VO2max sarà determinato come il massimo consumo di VO2 in 30 s.

Dopo aver completato il test VO2max iniziale per determinare l'intensità dell'esercizio e aver riposato per 30-60 minuti, i soggetti completeranno una sessione di familiarizzazione durante la quale pedaleranno alla potenza prescritta per 90 minuti, seguiti dal tempo fino all'esaurimento. Questa sessione verrà utilizzata per familiarizzare i soggetti con le procedure di utilizzo di un termometro rettale, cardiofrequenzimetro, consumo di liquidi durante l'esercizio, test della capacità di esercizio e i tempi di questi durante la prova sperimentale. La sessione verrà utilizzata anche per valutare e, se necessario, regolare la velocità per raggiungere la soglia richiesta del 90% del lattato (~ 70-80% di intensità VO2max).

Prove sperimentali La mattina delle principali prove sperimentali alle ~ 08:00, i partecipanti si presenteranno al laboratorio a digiuno. Verrà raccolto un campione di sangue di base (6 ml) e respiro prima che ai partecipanti venga fornita una colazione standardizzata ad alto contenuto di CHO (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0,4 g.kg-1 BM; Grasso: 0,2 g. kg-1 BM; composto da cereali, latte, succo d'arancia e una barretta per torte. Questo è rappresentativo di una colazione "Race-day" di ciclisti del mondo reale d'élite (vedi Tabella 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, osservazioni non pubblicate; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . I campioni di sangue (6 mL) verranno prelevati 15,30, 60, 90, 120 minuti dopo il pasto tramite una cannula a permanenza. I soggetti verranno quindi dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar Electro, Finlandia) e verrà chiesto di misurare la massa corporea nuda (SECA, Amburgo, Germania) in privato. Al partecipante verrà spiegato che deve pesarsi solo in mutande e verrà mostrato in una stanza privata per farlo.

Subito dopo, inizierà il ciclo di 180 minuti. I partecipanti completeranno un ciclo di stato stazionario di 180 minuti (soglia del lattato del 90%), al caldo (32 ° C e 40% di umidità). Il consumo di ossigeno verrà campionato ogni 30 minuti durante la prova utilizzando un carrello metabolico. Ciò richiederà ai partecipanti di respirare in un boccaglio mentre indossano una clip per il naso. Anche le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) e della frequenza cardiaca verranno registrate ogni 30 minuti. Le valutazioni del disagio gastrointestinale percepito saranno valutate anche durante l'esercizio utilizzando una scala soggettiva convalidata. I partecipanti consumeranno 200 ml prima di iniziare l'esercizio e poi ogni 15 minuti durante il ciclo di stato stazionario di 180 minuti. Le bevande conterranno destrosio e fruttosio in un rapporto di 2:1. Il tasso totale di ingestione di carboidrati sarà di 90 g all'ora. Questa quantità è simile a quella consumata dai ciclisti d'élite durante le gare Tour Stage (Morton, osservazioni non pubblicate; Heikura et al., 2019).

Ogni 30 minuti verranno raccolti campioni di sangue (6 mL) e di respiro per quantificare l'assorbimento e l'ossidazione dei carboidrati esogeni. I campioni di sangue saranno prelevati tramite una cannula a permanenza ei campioni di respiro saranno raccolti direttamente dalla camera di miscelazione del carrello metabolico.

Immediatamente dopo il ciclo submassimale di 180 minuti, i partecipanti effettueranno un test di capacità ciclistica in base al quale andranno in bicicletta al 150% LT fino all'esaurimento volontario. Non verrà riprodotta musica e non verranno effettuate misurazioni fisiologiche durante il test di capacità ciclistica. Le uniche informazioni disponibili per i partecipanti saranno la potenza fissa e la cadenza.

Prima di ciascuna delle visite sperimentali, ai partecipanti verrà fornita una dieta standardizzata di 24 ore per fornire 8 g.kg BM CHO. Questo sarà fornito da una miscela di cibo e bevande.

Supplementazione I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un integratore probiotico o un placebo visivamente identico. I probiotici sono composti batterici vivi che sono stati studiati sulla base dei loro effetti positivi sulla salute umana, ad es. salute digestiva e immunitaria. Si trovano comunemente in molti alimenti fermentati come yogurt e pane a lievitazione naturale. Questi batteri possono essere coltivati ​​e assunti in forme più concentrate, come gli integratori. Questi possono variare in termini di numero di ceppi diversi per prodotto (di solito tra 1 - 10+ ceppi) e numero di batteri vivi (i prodotti possono variare da milioni a centinaia di miliardi di unità formanti colonie). I probiotici utilizzati in questo studio sono un probiotico disponibile in commercio (Lactobacillus acidophilus (CUL60 e CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliardi di CFU, Proven Probiotics) e sono disponibili in un'unica pillola modulo. Ai partecipanti sarà richiesto di consumare una pillola al giorno e verranno forniti tutti i supplementi all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà comunicato verbalmente il dosaggio e le istruzioni saranno chiaramente indicate sull'etichetta del flacone. Tuttavia, poiché questi batteri sono tipicamente presenti nel sistema digestivo prima dell'integrazione, non vi è alcun rischio di "sovradosaggio". Allo stesso modo, non vi è alcun rischio di danno per i bambini, se dovessero accedere agli integratori.

Raccolta di campioni di feci Dopo ogni visita sperimentale, verranno raccolti campioni dai partecipanti. Ai partecipanti verranno forniti kit commerciali (kit per la raccolta di campioni fecali Fe-Col®, Regno Unito) e istruzioni su come utilizzare il kit e conservare i campioni fino a quando non saranno in grado di trasportarli al gruppo di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di conservare i campioni in un congelatore a -20 °C fino a quando non saranno in grado di riportare il campione al laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Reclutamento
        • Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allenamento/competizione in esercizio/sport per un minimo di 4 ore settimanali

Criteri di esclusione:

  • Libero da malattia in corso
  • Nessuna storia di diabete, colesterolo alto, asma incontrollata o storia di malattie cardiache
  • Privo di lesioni muscoloscheletriche in corso
  • Nessuna storia e assenza di condizioni cliniche correlate all'apparato gastrointestinale (IBS, morbo di Chron)
  • Attualmente non assume FANS/antistaminici/farmaci immunosoppressivi
  • Senza storia di ulcere gastriche o altri problemi gastrici
  • Libero dall'uso abituale di FANS, ovvero 2 volte a settimana per il mese precedente
  • Non avere allergie o intolleranze ai pasti standardizzati o aderire alla dieta kosher

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico attivo
Lactobacillus acidophilus (CUL60 e CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 miliardi di CFU, (Proven Probiotics, Regno Unito)
Integrazione giornaliera di 28 giorni con probiotici attivi
Comparatore placebo: Placebo

Estratto di radice di cicoria (minimo 90% di frutto-oligosaccaridi) - Fornisce:

Cellulosa microcristallina FOS da 100 mg - 137,26 mg

Integrazione giornaliera di 28 giorni con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo gastrointestinale dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione soggettiva del disagio gastrointestinale sperimentato durante lo sforzo ciclistico nel caldo prima e dopo l'integrazione probiotica di 4 settimane
4 settimane
Variazione dell'ossidazione esogena del glucosio-fruttosio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante l'esercizio verranno somministrati carboidrati e l'assorbimento e l'utilizzo di questi saranno misurati tramite l'analisi dei gas del respiro, il rilevamento del tracciante verrà confrontato prima e dopo l'integrazione probiotica di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo fino all'esaurimento dopo 180 minuti di esercizio in bicicletta al caldo dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti pedaleranno a un wattaggio sulla bici sufficientemente alto da indurre affaticamento, pedaleranno a questo wattaggio fino al fallimento (incapacità di mantenere i pedali in rotazione/arresto volontario). Questo verrà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento dei metaboliti circolatori durante l'esercizio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Il glucosio verrà misurato durante l'esercizio, questo verrà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento dei metaboliti circolatori durante l'esercizio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Il lattato sarà misurato durante l'esercizio, questo sarà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento dei metaboliti circolatori durante l'esercizio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
L'insulina sarà misurata durante l'esercizio, questo sarà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento dei metaboliti circolatori durante l'esercizio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli acidi grassi non esterificati saranno misurati durante l'esercizio, questo sarà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento dei metaboliti circolatori durante l'esercizio dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Il glicerolo verrà misurato durante l'esercizio, questo verrà confrontato con l'integrazione probiotica pre e post 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro Heat LJMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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