- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389033
Probiotisk tilskud og træningspræstation i varmen
Effekt af probiotisk tilskud på træningsmetabolisme under træning i varmen og efterfølgende effekt på mave-tarmforstyrrelser og tarmmikrobiomsammensætning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Deltagere Undersøgelsen er åben for veltrænet udholdenhed 18-50 år (n = 24). Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et matchet-par design supplement interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper (n = 12), den ene vil supplere med et probiotikum, den anden en placebo, i 4 uger.
Indledende vurdering Under det første besøg vil forsøgspersonerne først blive bedt om, at de har læst deltagerinformationsbladet, herunder at de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om parathed til at træne for at sikre, at der ikke er kontraindikationer, før de fortsætter med at træne, såsom en muskel- og skeletskade eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, for hvilken træning ville udgøre en over normal risiko (f.eks. Hjertesygdom). Forsøgspersonerne vil gennemføre en trinvis cyklustest til frivillig udmattelse for at vurdere VO2max og blodlaktatprofil. Kort fortalt vil sektion 1 begynde ved 95W, og hvert trin vil øges med 30W hvert 3. min. Effekten vil fortsætte med at stige, indtil koncentrationen af laktat i blodet stiger ud over 4mmol·L-1. Blodets LT vil blive defineret som den anden pludselige stigning i blodlaktatkoncentrationen omkring 4mmol·L-1 ved hjælp af en lineær-regressionsbrudpunktsanalyse. I de sidste 30'ere af hvert trin vil hjertefrekvens (Polar Electro, Finland) blive registreret, og en kapillær blodprøve (fingerspids) vil blive udtaget til blodlaktatkoncentrationsanalyse ved mikro-assay (Lactate Pro LT-1710, ArkRay Inc., Kyoto, Japan). Denne indledende fase vil blive efterfulgt af en restitutionsperiode på 15 minutter. Sektion 2 i testprotokollen vil derefter begynde ved 3,33 w/kg-1 i 150 s og vil derefter blive øget med 50 W i yderligere 150 s. Efterfølgende vil stigninger på 25 W hver 60 s forekomme indtil frivillig træthed eller et fald i kadence under 70 omdr./min-1. VO2max vil blive bestemt som det højeste 30 s VO2-forbrug.
Efter at have gennemført den indledende VO2max-test for at bestemme træningsintensiteten og hvile i 30-60 minutter, vil forsøgspersonerne gennemføre en fortrolighedssession, hvorunder de vil cykle ved den foreskrevne effekt i 90 minutter efterfulgt af prøvetiden til udmattelse. Denne session vil blive brugt til at gøre forsøgspersoner bekendt med procedurerne for brug af et rektaltermometer, pulsmåler, væskeforbrug under træning, træningskapacitetstest og tidspunkterne for disse gennem hele forsøgsforsøget. Sessionen vil også blive brugt til at vurdere og om nødvendigt justere hastigheden for at nå den påkrævede 90% laktat-tærskel (~70-80% VO2max-intensitet).
Eksperimentelle forsøg Om morgenen for de vigtigste eksperimentelle forsøg kl. ~08:00 vil deltagerne rapportere til laboratoriet i fastende tilstand. En baseline-blod (6 ml) og åndedrætsprøve vil blive indsamlet, før deltagerne får en standardiseret høj-CHO morgenmad (CHO: 2 g.kg-1 BM; PRO: 0.4 g.kg-1 BM; Fedt: 0,2 g. kg-1 BM; bestående af korn, mælk, appelsinjuice og en kagebar. Dette er repræsentativt for en elite "Race-day"-morgenmad fra den virkelige verden (se tabel 3.3) (Heikura et al., 2019; Muros et al., 2019; Morton, upublicerede observationer; Sánchez-Muñoz et al., 2016) . Blodprøver (6 ml) vil blive taget 15, 30, 60, 90, 120, min postprandialt via en indlagt kanyle. Forsøgspersonerne vil derefter blive udstyret med en pulsmåler (Polar Electro, Finland) og blive bedt om at måle nøgen kropsmasse (SECA, Hamborg, Tyskland) privat. Det vil blive forklaret for deltageren, at de kun skal veje sig selv i deres undertøj, og de vil blive vist til et privat rum for at gøre dette.
Umiddelbart efter dette vil cyklussen på 180 minutter begynde. Deltagerne vil gennemføre en 180 minutters steady state-cyklus (90 % laktat-tærskel) i varmen (32 °C og 40 % luftfugtighed). Iltforbruget vil blive udtaget hvert 30. minut under hele forsøget ved hjælp af en metabolisk vogn. Dette kræver, at deltagerne trækker vejret ind i et mundstykke, mens de har en næseklemme på. Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) og puls vil også blive registreret hvert 30. minut. Vurderinger af opfattet GI ubehag vil også blive vurderet under øvelsen ved hjælp af en valideret subjektiv skala. Deltagerne vil indtage 200 ml før træningen påbegyndes og derefter hvert 15. minut under de 180 minutters steady state-cykling. Drikkevarer vil indeholde dextrose og fructose i forholdet 2:1. Den samlede kulhydratindtagelseshastighed vil være 90 g i timen. Denne mængde svarer til den, der indtages af elitecyklister under Tour Stage-løb (Morton, upublicerede observationer; Heikura et al., 2019).
Blod (6 ml) og åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 30. minut for at kvantificere eksogen kulhydratabsorption og oxidation. Blodprøver vil blive udtaget via en indlagt kanyle, og udåndingsprøver vil blive opsamlet direkte fra blandekammeret i den metaboliske vogn.
Umiddelbart efter den 180-minutters submaksimale cyklus vil deltagerne udføre en cykelkapacitetstest, hvorved de vil cykle ved 150 % LT til frivillig udmattelse. Der vil ikke blive spillet musik, og der vil ikke blive taget fysiologiske målinger under cykelkapacitetstesten. Den eneste tilgængelige information til deltagerne vil være den faste effekt og kadence.
Før hvert af de eksperimentelle besøg vil deltagerne blive forsynet med en standardiseret 24-timers diæt til at give 8 g.kg BM CHO. Dette vil blive leveret af en blanding af mad og drikkevarer.
Supplement Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et probiotisk tilskud eller visuelt identisk placebo. Probiotika er levende bakterielle forbindelser, der er blevet undersøgt ud fra deres positive virkninger på menneskers sundhed, f.eks. fordøjelses- og immunsundhed. De findes almindeligvis i mange fermenterede fødevarer såsom yoghurt og surdejsbrød. Disse bakterier kan dyrkes og tages i mere koncentrerede former, såsom kosttilskud. Disse kan variere med hensyn til antallet af forskellige stammer pr. produkt (normalt mellem 1 - 10+ stammer) og antallet af levende bakterier (produkter kan variere fra millioner til hundreder af milliarder kolonidannende enheder). De probiotika, der er brugt i denne undersøgelse, er et kommercielt tilgængeligt probiotikum (Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, bevist probiotika), og kommer i en enkelt pille. form. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en pille dagligt og vil modtage alle kosttilskud ved starten af undersøgelsen. Deltagerne vil blive fortalt mundtligt om doseringen, og instruktionerne vil være tydeligt angivet på flaskens etiket. Men da disse bakterier typisk findes i fordøjelsessystemet før tilskud, er der ingen risiko for 'overdosering'. Ligeledes er der ingen risiko for skade på børn, hvis de får adgang til kosttilskuddene.
Indsamling af afføringsprøver Efter hvert forsøgsbesøg vil der blive indsamlet prøver fra deltagerne. Deltagerne vil blive forsynet med kommercielle kits (Fe-Col® Fecal Sample Collection Kits, UK) og forsynet med instruktioner om, hvordan man bruger sættet og opbevarer prøverne, indtil de er i stand til at transportere dem til forskningsteamet. Deltagerne vil blive bedt om at opbevare prøverne i en -20C fryser, indtil de er i stand til at bringe prøven tilbage til laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Rekruttering
- Liverpool John Moores University, Tom Reilly Building, Byrom Street Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Træning/konkurrence i motion/sport i minimum 4 timer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Fri for nuværende sygdom
- Ingen historie med diabetes, højt kolesteroltal, ukontrolleret astma eller hjertesygdom
- Fri for aktuelle muskel- og skeletskader
- Ingen historie med og fri for GI-relaterede kliniske tilstande (IBS, Chron's Disease)
- Tager ikke i øjeblikket NSAID'er/antihistaminer/immunsuppressive lægemidler
- Uden historie med mavesår eller andre maveproblemer
- Fri for sædvanlig brug af NSAID, dvs. 2 gange om ugen i de foregående 1 måned
- Har ingen allergi eller intolerance over for standardiserede måltidsfødevarer eller være tilhænger af kosher diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt probiotikum
Lactobacillus acidophilus (CUL60 og CUL21), Bifidobacterium bifidum (CUL20), Bifidobacterium animalis subs p. Lactis (CUL34), 25 milliarder CFU, (Proven Probiotics, Storbritannien)
|
28 dage dagligt tilskud med aktivt probiotikum
|
|
Placebo komparator: Placebo
Cikorierodsekstrakt (Min. 90% Fructo-oligosaccharider) - Giver: 100mg FOS mikrokrystallinsk cellulose - 137,26 mg |
28 dage dagligt tilskud med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mave-tarmforstyrrelser efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv vurdering af GI ubehag oplevet under cykelindsats i varmen før og efter 4 ugers probiotisk tilskud
|
4 uger
|
|
Ændring i eksogen glukose-fruktoseoxidation efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Under træning vil der blive indgivet kulhydrat, og optagelsen og udnyttelsen heraf vil blive målt via gasanalyse af åndedræt, sporstofpåvisning vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid til udmattelse efter 180 minutters cykeltræning i varmen efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil cykle med en watt på cyklen, der er høj nok til at fremkalde træthed, de vil cykle med denne watt indtil fejl (manglende evne til at holde pedalerne i gang/frivilligt standsning).
Dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
|
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Glukose vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
|
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Laktat vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
|
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Insulin vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
|
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
|
Ændring i kredsløbsmetabolitter under træning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 4 uger
|
Glycerol vil blive målt under træning, dette vil blive sammenlignet før og efter 4 ugers probiotisk tilskud.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro Heat LJMU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .