Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interaktionsundersøgelse mellem pregabalin og tramadol, administreret individuelt eller i kombination, hos raske forsøgspersoner

11. november 2024 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Farmakokinetisk ikke-interaktionsundersøgelse mellem Pregabalin 150 mg og Tramadol 50 mg, administreret individuelt eller i kombination, enkeltdosis til raske forsøgspersoner af begge køn under fastende forhold

Undersøgelsen blev udført i den kliniske enhed og den analytiske enhed på afdelingen for farmakologi og toksikologi på det medicinske fakultet ved Universidad Autónoma de Nuevo León med det formål at sammenligne biotilgængeligheden (maksimal koncentration og areal under kurven) af en oral formulering indeholdende Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg i kombination med de to orale formuleringer Pregabalin 150 mg eller Tramadol 50 mg administreret som en enkelt dosis, til raske forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet var crossover, 3 x 6 x 3, prospektivt og longitudinalt, ved en enkelt dosis af kombinationen Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg administreret oralt versus hver komponent administreret individuelt, med tre behandlinger, tre perioder, seks sekvenser og én eliminering periode (udvaskning) på 7 dage hos 30 raske forsøgspersoner under fastende forhold. Formålet med undersøgelsen var at karakterisere de farmakokinetiske parametre, maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under kurven (AUC), tid til at opnå Cmax (tmax), eliminationskonstant (Ke) og eliminationshalveringstid (t1/2). af Pregabalin og Tramadol efter enkelt oral dosisadministration, i kombination: Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg, tabletter (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) versus hver enkelt komponent administreret individuelt, samt for at fastslå hyppigheden og typen af ​​hændelser, der præsenteres efter administrationen af en enkelt dosis af formuleringerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnerne skal være accepteret af COFEPRIS forskningsemneregistreringsdatabase.
  • Forsøgspersoner uden et underordnet forhold til forskerne.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Emner af begge køn, i alderen mellem 18 og 55 år, mexicanere. - -Forsøgspersoner uden baggrund af overfølsomhed eller allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller relaterede lægemidler.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2.
  • Sunde forsøgspersoner, i henhold til resultaterne af den komplette kliniske historie, elektrokardiogram og integration af resultaterne af de kliniske analyser, udført i certificerede kliniske laboratorier, uden ændringer, der kræver en medicinsk intervention som konsekvens.
  • Forsøgspersoner med negative resultater for immunologiske tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B og C, VDRL).
  • Forsøgspersoner med negative resultater i stofmisbrugsscreeningstest: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
  • Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder uden bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder skal de have en præventionsmetode, herunder barrieremetoder, ikke-hormonal intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med nyere anamnese eller fysiske undersøgelser, der viser gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme, der kan påvirke den farmakokinetiske undersøgelse af produktet i forskning.
  • Forsøgspersoner, der har været udsat for lægemidler kendt som leverenzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget lægemidler, der er potentielt toksiske inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin i løbet af de 7 dage før undersøgelsens start.
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt for ethvert problem i løbet af de tre måneder før studiets start.
  • Forsøgspersoner, der er blevet afvist af COFEPRIS' registerdatabase over forskningspersoner for at have deltaget i et klinisk studie inden for de tre måneder forud for studiets start.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler inden for de foregående 60 dage fra starten af ​​undersøgelsen.
  • Individer, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol eller drikke, der indeholder xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, cola), eller som har spist trækulsgrillet mad eller grapefrugtjuice, mindst 10 timer før undersøgelsens start, eller som har røget tobak 24 timer før til begyndelsen af ​​interneringsperioden.
  • Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de foregående 60 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne.
  • Forskere, der præsenterer ændringer i de vitale tegn, der er registreret under udvælgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt- eller tranebærjuice i de 10 timer forud for undersøgelsen.
  • Forskningsobjekt med ændringer af vitale tegn registreret under udvælgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Pregabalin/Tramadol Fast dosis
Farmaceutisk form: Tablet Dosering: 150 mg / 50 mg Administrationsmåde: oral
Medicin: Fast dosis kombination Pregabalin 150 mg / Tramadol 50 mg
Pregabalin/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Lægemiddelform: Tablet Dosering: 150 mg / 50 mg Administrationsmåde: oral
Andre navne:
  • P/T
Aktiv komparator: Gruppe B: Pregabalin (Lyrica®)
Farmaceutisk form: Kapsel Dosering: 150 mg Administrationsmåde: oral
Medicin: Pregabalin 150mg
Fra Pfizer S.a. de C.V. Farmaceutisk form: Kapsel Dosering: 150 mg Administrationsmåde: oral
Andre navne:
  • Preg (Lyrica®)
Aktiv komparator: Gruppe C: Tramadol (Tradol®)
Farmaceutisk form: Tablet Dosering: 50 mg Indgivelsesmåde: oral
Medicin: Tramadol 50 mg
Fra Grünenthal de México, S.A. de C.V. Farmaceutisk form: Kapsel Dosering: 50 mg Administrationsmåde: oral
Andre navne:
  • Sporvogn (Tradol®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration efter behandlingen (Cmax)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer farmakokinetikprofilen for den faste dosis Pregabalin/Tramadol, ved at anvende den maksimalt observerede koncentration efter behandlingen (Cmax), opnået grafisk, ud fra plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil for Pregabalin/Tramadol ved at anvende arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Arealet under kurven fra tid nul til uendeligt beregnet (AUC 0-inf)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil for Pregabalin/Tramadol, ved at bruge arealet under kurven fra tid nul til uendeligt beregnet (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Tid for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil af Pregabalin/Tramadol, ved at bruge tiden for den maksimalt målte koncentration (tmax), opnået grafisk, fra plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Elimineringsrate (Ke)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer den faste dosis farmakokinetikprofil af Pregabalin/Tramadol, ved at anvende eliminationshastigheden (Ke), estimeret ud fra den terminale lineære del af plasmakoncentrationsprofilen med hensyn til tid (på en semi-log skala)
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Halvtidseliminering (t1/2)
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.
Evaluer farmakokinetikprofilen af ​​den faste dosis Pregabalina/Tramadol ved at anvende halvtidselimineringen (t1/2) med kvotienten af ​​Ln(2)Ke.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 og 36,0 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 19 dage
Procentdelen af ​​hyppigheden af ​​forekomst af hver uønsket hændelse blev evalueret.
6 og 19 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 19 dage
Enhver uønsket hændelse blev klassificeret efter sværhedsgrad, behandling og dens forhold til undersøgelseslægemidlet blev evalueret.
6 og 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD PT-Sil No. 97-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger