Ikke-interaktionsundersøgelse mellem pregabalin og tramadol, administreret individuelt eller i kombination, hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emnerne skal være accepteret af COFEPRIS forskningsemneregistreringsdatabase.
• Forsøgspersoner uden et underordnet forhold til forskerne.
• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Emner af begge køn, i alderen mellem 18 og 55 år, mexicanere. - -Forsøgspersoner uden baggrund af overfølsomhed eller allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller relaterede lægemidler.
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2.
• Sunde forsøgspersoner, i henhold til resultaterne af den komplette kliniske historie, elektrokardiogram og integration af resultaterne af de kliniske analyser, udført i certificerede kliniske laboratorier, uden ændringer, der kræver en medicinsk intervention som konsekvens.
• Forsøgspersoner med negative resultater for immunologiske tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B og C, VDRL).
• Forsøgspersoner med negative resultater i stofmisbrugsscreeningstest: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
• Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder uden bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder skal de have en præventionsmetode, herunder barrieremetoder, ikke-hormonal intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med nyere anamnese eller fysiske undersøgelser, der viser gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme, der kan påvirke den farmakokinetiske undersøgelse af produktet i forskning.
• Forsøgspersoner, der har været udsat for lægemidler kendt som leverenzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget lægemidler, der er potentielt toksiske inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget medicin i løbet af de 7 dage før undersøgelsens start.
• Forsøgspersoner, der har været indlagt for ethvert problem i løbet af de tre måneder før studiets start.
• Forsøgspersoner, der er blevet afvist af COFEPRIS' registerdatabase over forskningspersoner for at have deltaget i et klinisk studie inden for de tre måneder forud for studiets start.
• Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler inden for de foregående 60 dage fra starten af ​​undersøgelsen.
• Individer, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
• Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol eller drikke, der indeholder xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, cola), eller som har spist trækulsgrillet mad eller grapefrugtjuice, mindst 10 timer før undersøgelsens start, eller som har røget tobak 24 timer før til begyndelsen af ​​interneringsperioden.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de foregående 60 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne.
• Forskere, der præsenterer ændringer i de vitale tegn, der er registreret under udvælgelsen.
• Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt- eller tranebærjuice i de 10 timer forud for undersøgelsen.
• Forskningsobjekt med ændringer af vitale tegn registreret under udvælgelsen.