Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det cirkulerende sphingolipidom-respons på en enkelt højintensiv intervaltræningssession (SphingoHIIT)

12. maj 2025 opdateret af: Justin Carrard, University of Basel

Et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge ændringer i den cirkulerende sphingolipidomsammensætning af unge og raske individer som svar på en enkelt session med højintensiv intervaltræning: SphingoHIIT-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge responsen fra et omfattende panel af cirkulerende sphingolipider på en enkelt session med høj intensitet intervaltræning (HIIT) hos raske personer i tyverne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksende videnskabelige beviser viser, at specifikke sphingolipider, kendt som ceramider, forudsiger kardiovaskulær risiko ud over traditionelt anvendte biomarkører såsom lipoproteiner og triglycerider. Mekanisk har ceramider vist sig at fremme skumcelledannelse, vaskulær inflammation, perifer insulinresistens og i sidste ende åreforkalkning. I øjeblikket er det dog stadig uklart, om og hvordan fysisk aktivitet, et simpelt, billigt og patientbemyndigende middel til at optimere kardiometabolisk sundhed, kan mindske sphingolipidniveauer. SphingoHIIT-undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan visse cirkulerende sphingolipid-arter reagerer på en enkelt session med højintensiv intervaltræning (HIIT). Vi antager, at cirkulerende sphingolipid-niveauer vil blive midlertidigt øget efter en enkelt HIIT-session. Denne risikokategori A-undersøgelse varer 11 dage og omfatter 32 raske deltagere i alderen mellem 20 og 29 år (50 % af kvinderne). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt enten til interventionsgruppen (n= 16) eller kontrolgruppen (n= 16). Blokeret randomisering vil blive brugt til at reducere bias og opnå balance i fordelingen af ​​deltagere til begge grupper, som det er almindeligt, når stikprøvestørrelsen er lille. Efter en vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil der blive udført en maksimal kardiopulmonal træningstest for at bestemme maksimal iltoptagelse og maksimal hjertefrekvens. En udvaskningsperiode på fem dage vil derefter blive udført, før deltagerne begynder at tage selvprøver af fastende tørrede blodpletter for at bestemme baseline-niveauer af sphingolipider. Efter tre dages prøveudtagning vil deltagerne gennemgå en enkelt HIIT-session. Tørrede blodpletter vil blive opsamlet på fem yderligere faste tidspunkter (2 min, 15 min, 30 min, 60 min og 24 timer) efter HIIT sessionen. For at minimere diætpåvirkningen vil deltagerne blive bedt om udelukkende at indtage de leverede individualiserede, færdigpakkede måltider, startende en dag før den første tørrede blodprøve.

Derudover vil deltagerne i hele undersøgelsens varighed bære et håndledsaccelerometer for at spore deres fysiske aktivitet. SphingoHIIT-undersøgelsen forventes at give ny viden om effekten af ​​en akut anfald af fysisk træning på sphingolipidniveauer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift og vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandligt køn,
  • er mellem 20 og 29 år,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2,
  • Opfyldelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitet, dvs. mindst 150-300 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen samt muskelstyrkende aktiviteter på 2 eller flere dage om ugen,
  • Klarering til fysisk aktivitet i henhold til 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+),
  • Regelmæssig menstruationscyklus,
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt graviditet eller amning,
  • Kvinder med kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS),
  • Nuværende træningsbegrænsende tilstande i underekstremiteterne (f.eks. tendinopati, frakturer eller andre muskuloskeletale patologier),
  • Kendte akutte eller kroniske sygdomme: f.eks. alle aktive infektionssygdomme, tidligere eller nuværende maligne tumorer, lungesygdomme (f. bronkial astma), eventuelle kardiometaboliske sygdomme (f.eks. arteriel hypertension, diabetes, dyslipidæmi), eventuelle gastrointestinale sygdomme (f. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), eventuelle psykologiske lidelser (f.eks. depression, hvis det er medicinsk diagnosticeret, anoreksi, bulimi), endokrinologiske sygdomme (f.eks. alle typer diabetes mellitus, hyper- eller hypothyroidisme), alle nefrologiske sygdomme, neurologiske lidelser,
  • Nuværende eller tidligere rygning, nuværende eller tidligere brug af psykoaktive stoffer (alkohol udelukket her, se nedenfor),
  • Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste to uger, defineret som enten overspisning (indtagelse af fem eller flere drinks i løbet af en enkelt lejlighed) eller tung alkohol (indtagelse af 15 eller flere drinks om ugen),
  • Enhver aktuel eller regelmæssig brug af medicin, herunder enhver form for hormonel prævention,
  • Kost: vegetarisk, vegansk, laktosefri og glutenfri, FODMAP-fri (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler),
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller kognitive problemer,
  • Samtidig involvering i et andet forsøg eller deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIIT gruppe
HIIT-sessionen vil blive gennemført på et cykelergometer og bestå af en 3-minutters opvarmning, efterfulgt af 4x4-minutters intervaller udført med 85-95% af den individuelt bestemte maksimale puls, afbrudt med 3-minutters aktive restitutionsfaser kl. en let indsats). HIIT-sessionen vil blive efterfulgt af en 2-minutters nedkølingsfase.
Andet: HIIT
Et enkelt HIIT på et cykelergometer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge samme procedure bortset fra HIIT-sessionen, som vil blive erstattet af en 30-minutters fysisk hvile i siddende stilling. Deltagerne får lov til at læse en bog eller arbejde på deres computer/telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cirkulerende Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1
Tidsramme: 72 timer
Kvantificering af ændringerne i serumniveau i de fire sphingolipid-arter inkluderet i de ceramid-baserede scores (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1) efter en enkelt HIIT-session.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af de hvilende cirkulerende sphingolipidarter, der skal erhverves
Tidsramme: 72 timer
Kvantificering af ændringer i serumniveau i de hvilende sphingolipidarter, som vil blive erhvervet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2022-00513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger