- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390866
Undersøgelse af det cirkulerende sphingolipidom-respons på en enkelt højintensiv intervaltræningssession (SphingoHIIT)
Et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge ændringer i den cirkulerende sphingolipidomsammensætning af unge og raske individer som svar på en enkelt session med højintensiv intervaltræning: SphingoHIIT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende videnskabelige beviser viser, at specifikke sphingolipider, kendt som ceramider, forudsiger kardiovaskulær risiko ud over traditionelt anvendte biomarkører såsom lipoproteiner og triglycerider. Mekanisk har ceramider vist sig at fremme skumcelledannelse, vaskulær inflammation, perifer insulinresistens og i sidste ende åreforkalkning. I øjeblikket er det dog stadig uklart, om og hvordan fysisk aktivitet, et simpelt, billigt og patientbemyndigende middel til at optimere kardiometabolisk sundhed, kan mindske sphingolipidniveauer. SphingoHIIT-undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan visse cirkulerende sphingolipid-arter reagerer på en enkelt session med højintensiv intervaltræning (HIIT). Vi antager, at cirkulerende sphingolipid-niveauer vil blive midlertidigt øget efter en enkelt HIIT-session. Denne risikokategori A-undersøgelse varer 11 dage og omfatter 32 raske deltagere i alderen mellem 20 og 29 år (50 % af kvinderne). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt enten til interventionsgruppen (n= 16) eller kontrolgruppen (n= 16). Blokeret randomisering vil blive brugt til at reducere bias og opnå balance i fordelingen af deltagere til begge grupper, som det er almindeligt, når stikprøvestørrelsen er lille. Efter en vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil der blive udført en maksimal kardiopulmonal træningstest for at bestemme maksimal iltoptagelse og maksimal hjertefrekvens. En udvaskningsperiode på fem dage vil derefter blive udført, før deltagerne begynder at tage selvprøver af fastende tørrede blodpletter for at bestemme baseline-niveauer af sphingolipider. Efter tre dages prøveudtagning vil deltagerne gennemgå en enkelt HIIT-session. Tørrede blodpletter vil blive opsamlet på fem yderligere faste tidspunkter (2 min, 15 min, 30 min, 60 min og 24 timer) efter HIIT sessionen. For at minimere diætpåvirkningen vil deltagerne blive bedt om udelukkende at indtage de leverede individualiserede, færdigpakkede måltider, startende en dag før den første tørrede blodprøve.
Derudover vil deltagerne i hele undersøgelsens varighed bære et håndledsaccelerometer for at spore deres fysiske aktivitet. SphingoHIIT-undersøgelsen forventes at give ny viden om effekten af en akut anfald af fysisk træning på sphingolipidniveauer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift og vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandligt køn,
- er mellem 20 og 29 år,
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2,
- Opfyldelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitet, dvs. mindst 150-300 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen samt muskelstyrkende aktiviteter på 2 eller flere dage om ugen,
- Klarering til fysisk aktivitet i henhold til 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+),
- Regelmæssig menstruationscyklus,
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt graviditet eller amning,
- Kvinder med kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS),
- Nuværende træningsbegrænsende tilstande i underekstremiteterne (f.eks. tendinopati, frakturer eller andre muskuloskeletale patologier),
- Kendte akutte eller kroniske sygdomme: f.eks. alle aktive infektionssygdomme, tidligere eller nuværende maligne tumorer, lungesygdomme (f. bronkial astma), eventuelle kardiometaboliske sygdomme (f.eks. arteriel hypertension, diabetes, dyslipidæmi), eventuelle gastrointestinale sygdomme (f. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), eventuelle psykologiske lidelser (f.eks. depression, hvis det er medicinsk diagnosticeret, anoreksi, bulimi), endokrinologiske sygdomme (f.eks. alle typer diabetes mellitus, hyper- eller hypothyroidisme), alle nefrologiske sygdomme, neurologiske lidelser,
- Nuværende eller tidligere rygning, nuværende eller tidligere brug af psykoaktive stoffer (alkohol udelukket her, se nedenfor),
- Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste to uger, defineret som enten overspisning (indtagelse af fem eller flere drinks i løbet af en enkelt lejlighed) eller tung alkohol (indtagelse af 15 eller flere drinks om ugen),
- Enhver aktuel eller regelmæssig brug af medicin, herunder enhver form for hormonel prævention,
- Kost: vegetarisk, vegansk, laktosefri og glutenfri, FODMAP-fri (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler),
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller kognitive problemer,
- Samtidig involvering i et andet forsøg eller deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT gruppe
HIIT-sessionen vil blive gennemført på et cykelergometer og bestå af en 3-minutters opvarmning, efterfulgt af 4x4-minutters intervaller udført med 85-95% af den individuelt bestemte maksimale puls, afbrudt med 3-minutters aktive restitutionsfaser kl. en let indsats).
HIIT-sessionen vil blive efterfulgt af en 2-minutters nedkølingsfase.
|
Et enkelt HIIT på et cykelergometer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge samme procedure bortset fra HIIT-sessionen, som vil blive erstattet af en 30-minutters fysisk hvile i siddende stilling.
Deltagerne får lov til at læse en bog eller arbejde på deres computer/telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af cirkulerende Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1
Tidsramme: 72 timer
|
Kvantificering af ændringerne i serumniveau i de fire sphingolipid-arter inkluderet i de ceramid-baserede scores (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1) efter en enkelt HIIT-session.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af de hvilende cirkulerende sphingolipidarter, der skal erhverves
Tidsramme: 72 timer
|
Kvantificering af ændringer i serumniveau i de hvilende sphingolipidarter, som vil blive erhvervet.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2022-00513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .