Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hyperonkotisk og isoonkotisk albumin for at understøtte blodtabserstatning (VASCALB)

12. april 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Randomiseret undersøgelse af intraoperativ intravaskulær effekt af hyperonkotisk 20 % albumin, iso-onkotisk 5 % albumin og ringerlaktat under blødning ved cystektomi. Et potentielt randomiseret, aktivt kontrolleret enkeltcenterforsøg

Væske intravaskulær erstatning udføres normalt med enten balancerede krystalloider eller iso-onkotiske kolloider (syntetiske kolloider, plasma og 5% albumin). Der er blevet rejst tvivl om syntetiske kolloider, og albuminopløsninger er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. Mobilisering af ekstravaskulær væske ved infusion af en hyperonkotisk opløsning som 20% albuminopløsning er blevet vist, hvilket forårsager endogen væskerekruttering og blodvolumenudvidelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på plasmavolumenudvidelse og væskerekruttering af 3 forskellige typer væsker (Albumin 5% og Albumin 20% og Ringer-lactat) under den hæmoragiske fase af cystektomiproceduren.

Sekundære mål er vurderingen af ​​de hæmodynamiske parametre under operationen og opfølgningen af ​​pro-ANP- og pro-BNP-peptider. Glycocalyx-proteiner vil blive fulgt for at evaluere endotelvægsudskillelse og mikrocirkulationsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft opstår hovedsageligt hos gamle komorbide patienter. Standardbehandlingen af ​​lokaliseret muskelinvasiv blærekræft er bækkenlymfeknudedissektion og radikal cystektomi med urinafledning. Optimal perioperativ væskestyring til denne operation er udfordrende og stadig kontroversiel med hensyn til, hvor meget der skal perfunderes, valg af væsker til at genoprette hydreret tilstand og volæmi.

Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske syntetiske kolloider eller albumin 5%. Fordi krystalloider hurtigt ækvilibrerer mellem de intravaskulære og interstitielle volumener, bruges de hovedsageligt til at behandle dehydrering og midlertidige volumenunderskud. Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider, og det naturlige albumin er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt.

Iso-onkotiske kolloider (Albumine 5%) forbliver intravaskulære i en længere periode, men de spiller en neutral rolle med hensyn til endogen væskerekruttering, da det onkotiske tryk er ækvilibreret mellem de intra- og ekstravaskulære territorier.

En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen, hvilket har vist fordelen i dets blodvolumenudvidelseskapacitet i forhold til krystalloider (endogen væskerekruttering).

Effekterne af Albumin 20% opløsningen er indtil nu aldrig blevet sammenlignet i samme perioperative omgivelser med Albumin 5% eller med Ringer-lactat opløsning.

Forskerne vil evaluere de fysiologiske virkninger og deres resultater mellem disse væsketerapier i forbindelse med erstatning for blodtab under den hæmoragiske del af cystektomiprocedurer. Forskerne vil også vurdere variationen af ​​hæmodynamiske parametre (pro-ANP, pro-BNP) og de resulterende mikrocirkulationsskader (endothelvægsudskillelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent radikal cystektomi med urinafledning
  • Voksen: ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges (dvs. kendt overfølsomhed/allergi over for lægemiddelklassen eller over for forsøgsproduktet).
  • Nyreinsufficiens: GFR: <60ml/min/1,73m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for akut nyreskade, trin 3 og derover).
  • Historie om hjertesvigt.
  • Brug af vanddrivende behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (udelukkelse af operation i sig selv).
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albumin 20 %
3 ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Hyperonkotisk albumin 20 %
Intravenøs administration under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Albumin 20 %
Eksperimentel: Albumin 5 %
12 ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Isoonkotisk albumin 5 %
Intravenøs administration af Albumin 5% 12ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Albumin 5 %
Aktiv komparator: Ringer-laktat
Forhold 3:1 af det samlede blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Ringers laktatkrystalloidopløsninger (kontrolgruppe)
Intravenøs administration af Ringer-lactat ratio 3:1 af det samlede blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Ringer Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
Forskel i plasmavolumenudvidelse af albumin 20%, albumin 5% og Ringer-lactat beregnet ved volumenkinetik
5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører (pro-ANP og pro-BNP)
Tidsramme: 24 timer
Variation og sammenligning af kinetiske hæmodynamiske biologiske markører såsom pro-ANP og pro-BNP
24 timer
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af cardiac output (CO) ved starten af ​​operationen, begyndelsen af ​​infusionen, stop af infusionen og afslutningen af ​​operationen.
5 timer
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af mikrocirkulationsskader som følge af peroperativ stress og væsketerapi gennem Glycocalyx-proteiner (CD-138/syndecan 1, heparansulfat og hyaluronsyre).
24 timer
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af slagvolumen ved operationens start, start af infusion, stop af infusion og afslutning af operation.
5 timer
Pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af pleth variabilitetsindeks (PVI) ved starten af ​​operationen, begyndelsen af ​​infusionen, stop af infusionen og afslutningen af ​​operationen.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VASCALB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger