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Vergleich zwischen hyperonkotischem und isoonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes (VASCALB)

12. April 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Randomisierte Studie zur intraoperativen intravaskulären Wirkung von hyperonkotischem 20 % Albumin, iso-onkotischem 5 % Albumin und Ringer-Laktat während einer Blutung bei Zystektomie. Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Single-Center-Studie

Der intravaskuläre Flüssigkeitsersatz wird normalerweise entweder mit balancierten Kristalloiden oder mit isoonkotischen Kolloiden (synthetische Kolloide, Plasma und 5 % Albumin) durchgeführt. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert, und Albuminlösungen wurden in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Es wurde gezeigt, dass die Mobilisierung extravaskulärer Flüssigkeit durch Infusion einer hyperonkotischen Lösung wie 20% Albuminlösung eine endogene Flüssigkeitsrekrutierung und eine Expansion des Blutvolumens verursacht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 3 verschiedenen Arten von Flüssigkeiten (Albumin 5 % und Albumin 20 % und Ringer-Laktat) während der hämorrhagischen Phase des Zystektomieverfahrens auf die Expansion des Plasmavolumens und die Flüssigkeitsrekrutierung zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der hämodynamischen Parameter während der Operation und die Nachsorge von pro-ANP- und pro-BNP-Peptiden. Glycocalyx-Proteine ​​werden verfolgt, um Endothelwandablösung und Mikrozirkulationsschäden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs tritt hauptsächlich bei alten komorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung des lokalisierten muskelinvasiven Blasenkrebses ist die Dissektion der Beckenlymphknoten und die radikale Zystektomie mit Harnableitung. Ein optimales perioperatives Flüssigkeitsmanagement für diese Operation ist eine Herausforderung und immer noch umstritten in Bezug auf die Menge der Perfusion, die Wahl der Flüssigkeiten zur Wiederherstellung des hydratisierten Zustands und der Volämie.

Die Flüssigkeitsbehandlung wird normalerweise entweder mit ausgewogenen Kristalloidflüssigkeiten oder iso-onkotischen synthetischen Kolloiden oder Albumin 5% durchgeführt. Da Kristalloide schnell zwischen den intravaskulären und interstitiellen Volumina ausgleichen, werden sie hauptsächlich zur Behandlung von Dehydratation und temporären Volumendefiziten verwendet. Es wurden Zweifel an synthetischen Kolloiden geäußert und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Plasmadruck und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist.

Isoonkotische Kolloide (Albumin 5 %) verbleiben über einen längeren Zeitraum intravasal, spielen aber hinsichtlich der körpereigenen Flüssigkeitsrekrutierung eine neutrale Rolle, da der onkotische Druck zwischen den intra- und extravaskulären Territorien ausgeglichen wird.

Eine alternative therapeutische Option ist die Mobilisierung von Gewebsflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20%igen Albuminlösung, die gegenüber Kristalloiden einen Vorteil in ihrer Fähigkeit zur Blutvolumenexpansion gezeigt hat (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).

Die Wirkung der Albumin 20%-Lösung wurde bisher noch nie in einem gleichen perioperativen Setting mit der Albumin 5%- oder der Ringer-Laktat-Lösung verglichen.

Die Prüfärzte werden die physiologischen Wirkungen und deren Ergebnisse zwischen diesen Flüssigkeitstherapien im Rahmen des Blutverlustersatzes während des hämorrhagischen Teils von Zystektomieverfahren bewerten. Die Forscher werden auch die Variation der hämodynamischen Parameter (pro-ANP, pro-BNP) und die daraus resultierenden Mikrozirkulationsschäden (Endothelwandablösung) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht emergente radikale Zystektomie mit Harnableitung
  • Erwachsener: älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (d. h. bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt).
  • Niereninsuffizienz: GFR: <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, Stadium 3 und darüber).
  • Geschichte der Herzinsuffizienz.
  • Verwendung einer diuretischen Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Ausschluss einer Operation an sich).
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albumin 20%
3 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloidverhältnis von 1:1 zur Gesamtmenge des Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Arzneimittel: Hyperonkotisches Albumin 20 %
Intravenöse Verabreichung während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Albumin 20%
Experimental: Albumin 5%
12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zur Gesamtblutverlustmenge während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Arzneimittel: Isoonkotisches Albumin 5 %
Intravenöse Verabreichung von Albumin 5 % 12 ml/kg (ideales Körpergewicht), ergänzt durch ein Ringer-Laktat-Kristalloid-Verhältnis von 1:1 zum Gesamtblutverlust während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Albumin 5%
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Verhältnis 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Arzneimittel: Ringer-Laktat-Kristalloidlösungen (Kontrollgruppe)
Intravenöse Verabreichung eines Ringer-Laktat-Verhältnisses von 3:1 des gesamten Blutverlusts während der Entfernung der Blase (d. h. des blutenden Teils) bei Zystektomieverfahren.
Andere Namen:
  • Ringer Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansion des Plasmavolumens
Zeitfenster: 5 Stunden
Unterschied in der Plasmavolumenausdehnung von Albumin 20 %, Albumin 5 % und Ringer-Laktat berechnet durch Volumenkinetik
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker (pro-ANP und pro-BNP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Variation und Vergleich der Kinetik Hämodynamik biologischer Marker wie pro-ANP und pro-BNP
24 Stunden
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Herzzeitvolumens (CO) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Ende der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden
Endothelschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung von Mikrozirkulationsschäden aufgrund von peroperativem Stress und Flüssigkeitstherapie durch Glycocalyx-Proteine ​​(CD-138/Sydecan 1, Heparansulfat und Hyaluronsäure).
24 Stunden
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Schlagvolumens zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden
Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: 5 Stunden
Entwicklung des Pleth Variability Index (PVI) zu Beginn der Operation, Beginn der Infusion, Stopp der Infusion und Ende der Operation.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VASCALB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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