Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hyperonkotisk og isoonkotisk albumin for at understøtte blodtabserstatning (VASCALB)

12. april 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Randomiseret undersøgelse af intraoperativ intravaskulær effekt af hyperonkotisk 20 % albumin, iso-onkotisk 5 % albumin og ringerlaktat under blødning ved cystektomi. Et potentielt randomiseret, aktivt kontrolleret enkeltcenterforsøg

Væske intravaskulær erstatning udføres normalt med enten balancerede krystalloider eller iso-onkotiske kolloider (syntetiske kolloider, plasma og 5% albumin). Der er blevet rejst tvivl om syntetiske kolloider, og albuminopløsninger er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. Mobilisering af ekstravaskulær væske ved infusion af en hyperonkotisk opløsning som 20% albuminopløsning er blevet vist, hvilket forårsager endogen væskerekruttering og blodvolumenudvidelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på plasmavolumenudvidelse og væskerekruttering af 3 forskellige typer væsker (Albumin 5% og Albumin 20% og Ringer-lactat) under den hæmoragiske fase af cystektomiproceduren.

Sekundære mål er vurderingen af ​​de hæmodynamiske parametre under operationen og opfølgningen af ​​pro-ANP- og pro-BNP-peptider. Glycocalyx-proteiner vil blive fulgt for at evaluere endotelvægsudskillelse og mikrocirkulationsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft opstår hovedsageligt hos gamle komorbide patienter. Standardbehandlingen af ​​lokaliseret muskelinvasiv blærekræft er bækkenlymfeknudedissektion og radikal cystektomi med urinafledning. Optimal perioperativ væskestyring til denne operation er udfordrende og stadig kontroversiel med hensyn til, hvor meget der skal perfunderes, valg af væsker til at genoprette hydreret tilstand og volæmi.

Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske syntetiske kolloider eller albumin 5%. Fordi krystalloider hurtigt ækvilibrerer mellem de intravaskulære og interstitielle volumener, bruges de hovedsageligt til at behandle dehydrering og midlertidige volumenunderskud. Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider, og det naturlige albumin er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt.

Iso-onkotiske kolloider (Albumine 5%) forbliver intravaskulære i en længere periode, men de spiller en neutral rolle med hensyn til endogen væskerekruttering, da det onkotiske tryk er ækvilibreret mellem de intra- og ekstravaskulære territorier.

En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen, hvilket har vist fordelen i dets blodvolumenudvidelseskapacitet i forhold til krystalloider (endogen væskerekruttering).

Effekterne af Albumin 20% opløsningen er indtil nu aldrig blevet sammenlignet i samme perioperative omgivelser med Albumin 5% eller med Ringer-lactat opløsning.

Forskerne vil evaluere de fysiologiske virkninger og deres resultater mellem disse væsketerapier i forbindelse med erstatning for blodtab under den hæmoragiske del af cystektomiprocedurer. Forskerne vil også vurdere variationen af ​​hæmodynamiske parametre (pro-ANP, pro-BNP) og de resulterende mikrocirkulationsskader (endothelvægsudskillelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent radikal cystektomi med urinafledning
  • Voksen: ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges (dvs. kendt overfølsomhed/allergi over for lægemiddelklassen eller over for forsøgsproduktet).
  • Nyreinsufficiens: GFR: <60ml/min/1,73m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for akut nyreskade, trin 3 og derover).
  • Historie om hjertesvigt.
  • Brug af vanddrivende behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (udelukkelse af operation i sig selv).
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin 20 %
3 ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Hyperonkotisk albumin 20 %
Intravenøs administration under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Albumin 20 %
Eksperimentel: Albumin 5 %
12 ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Isoonkotisk albumin 5 %
Intravenøs administration af Albumin 5% 12ml/kg (ideel kropsvægt) afsluttet med et Ringer-lactat-krystalloidforhold på 1:1 til den samlede mængde blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Albumin 5 %
Aktiv komparator: Ringer-laktat
Forhold 3:1 af det samlede blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Medicin: Ringers laktatkrystalloidopløsninger (kontrolgruppe)
Intravenøs administration af Ringer-lactat ratio 3:1 af det samlede blodtab under fjernelse af blæren (dvs. den blødende del) af cystektomiprocedurer.
Andre navne:
  • Ringer Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
Forskel i plasmavolumenudvidelse af albumin 20%, albumin 5% og Ringer-lactat beregnet ved volumenkinetik
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører (pro-ANP og pro-BNP)
Tidsramme: 24 timer
Variation og sammenligning af kinetiske hæmodynamiske biologiske markører såsom pro-ANP og pro-BNP
24 timer
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af cardiac output (CO) ved starten af ​​operationen, begyndelsen af ​​infusionen, stop af infusionen og afslutningen af ​​operationen.
5 timer
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af mikrocirkulationsskader som følge af peroperativ stress og væsketerapi gennem Glycocalyx-proteiner (CD-138/syndecan 1, heparansulfat og hyaluronsyre).
24 timer
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af slagvolumen ved operationens start, start af infusion, stop af infusion og afslutning af operation.
5 timer
Pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: 5 timer
Udvikling af pleth variabilitetsindeks (PVI) ved starten af ​​operationen, begyndelsen af ​​infusionen, stop af infusionen og afslutningen af ​​operationen.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASCALB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Hyperonkotisk albumin 20 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner