Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshed

24. maj 2022 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I) for maternal søvnløshed under graviditet

Symptomer på søvnløshed er almindelige under graviditeten, især i andet og tredje trimester, som kan nå mere end 68 %. Søvnløshed under graviditet er ikke kun forbundet med øget risiko for svangerskabsforgiftning, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel og kejsersnit, men også øget postpartum dårlig søvn og postpartum depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) og lægemiddelterapi til søvnløshed er de to vigtigste metoder til behandling af søvnløshed. Lægemiddelbehandling er den mere almindeligt anvendte traditionelle behandlingsmetode, men der kan være visse lægemiddelrisici. Derfor er ikke-medicinske metoder til søvnløshed hos gravide kvinder meget sikrere.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er en psykologisk terapi for søvnløshed. Sammenlignet med beroligende-hypnotiske lægemidler er dens terapeutiske virkning langsom, men den helbredende virkning er langvarig med mindre tilbagefald efter behandling og ingen invasive bivirkninger. Flere retningslinjer anbefaler det som førstelinjebehandling for søvnløshed. Og "Digital Kognitiv Behavioral Therapy" (dCBT-I) er baseret på CBT-I, en terapi leveret af internettet og smartphones, som simulerer ansigt-til-ansigt CBT-I i virkeligheden. Det kan give mere bekvemme medicinske tjenester til den særlige gruppe af gravide kvinder, forbedre søvnen, forbedre mentale symptomer, livsbehandling og reducere risikoen for uønskede udfald for mødre og børn.

Kvindehospitalet, Zhejiang University School of Medicine udfører et klinisk studie om "Digital Kognitiv Behavioral Therapy (dCBT-I) for maternal Insomnia under graviditet". Det primære mål med dette forskningsprojekt var at undersøge effektiviteten af ​​dCBT-I ("RuMian") i behandlingen af ​​maternel søvnløshed. "RuMian" er en fuldautomatisk dCBT-I-applikation udviklet i Kina, og forsøgspersoner vil bruge den gratis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • 20-32 ugers graviditet, singleton graviditet og regelmæssig obstetrisk undersøgelse på Zhejiang University Women's Hospital
  • Der har været en høj frekvens af søvnløshedssymptomer
  • Ifølge den foreløbige vurdering fra projektgruppen opfylder den de diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Besidder en smartphone og kan betjene den dygtigt, med normal læse- og skriveforståelse, klar bevidsthed og i stand til at samarbejde med forskningen for at udfylde spørgeskemaet selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurder risikoen for for tidlig fødsel og samtidige graviditetsrelaterede sygdomme;
  • Fuldførelse af 7-dages søvndagbog i baseline-perioden < 4 dage;
  • Kombineret med svær angst/depression;
  • Selvmordstendenser eller alvorlig psykisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni, paranoid psykose osv.);
  • Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS) total score ≥ 15;
  • Har stofafhængighed eller har taget anti-angst, anti-depression, beroligende eller hypnotiske medicin mod psykiske sygdomme inden for de seneste 3 måneder;
  • Deltaget i interventioner som meditationskurser, fødselsyoga eller kognitiv adfærdsterapi inden for det seneste 1 år;
  • Kompliceret med alvorlige fysiske sygdomme som hjertesvigt og tumor;
  • Kombineret med søvnforstyrrelser såsom svær obstruktiv søvnapnø, der kræver yderligere evaluering og behandling;
  • Der er alkohol- og cigaretafhængighed;
  • Skifteholdsarbejde;
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse og ude af stand til at bruge mobiltelefoner normalt;
  • Fysisk sygdom med ustabil tilstand, eller sygdom i sig selv, der kan forstyrre kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dCBT-I behandlingsgruppe
Andet: dCBT-I
  1. Gennemfør evalueringen af ​​forskellige skalaer og optag en 7-dages søvndagbog, før du går ind i gruppen
  2. Modtag 6 ugers behandling efter tilmelding, insister på at bruge appen hver dag (ca. 5-10 minutter), og få regelmæssig opfølgning fra projektlægen
  3. Skalavurdering skal afsluttes ved afslutningen af ​​behandlingen
  4. En måned efter endt behandling, samarbejde med relevant opfølgning og færdiggør skalaevalueringen
Andre navne:
  • Enhed: smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af "Insomnia Severity Index (ISI)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Insomnia Severity Index (ISI), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 28, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af "Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "søvn onset latency (SOL)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
et simpelt spørgeskema vil blive brugt til at vurdere dette resultat af latens ved indsættelse af søvn（SOL）
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "vågne op efter indsættelse af søvn (WASO)"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
simpelt spørgeskema vil blive brugt til at vurdere dette resultat af WASO
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "søvneffektivitet（SE）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
kombination af spørgeskema og beregne vil blive brugt til at vurdere dette resultat af SE
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "Antal vågne op i løbet af natten"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Antal vågne op i løbet af natten
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "samlet søvntid（TST）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
samlet søvntid (TST)
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "Edinburgh Pregnancy Depression Scale（EPDS）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), minimums- og maksimumværdierne er 0 og 30, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Ændring af "Selvvurderende angstskala（SAS）"
Tidsramme: Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)
Selvvurderende angstskala（SAS）, minimums- og maksimumværdierne er 25 og 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra før behandlingen til behandlingens afslutning (i gennemsnit 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO2022-2213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger