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Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna

24 maggio 2022 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna durante la gravidanza

I sintomi dell'insonnia sono comuni durante la gravidanza, soprattutto nel secondo e terzo trimestre, che possono raggiungere oltre il 68%. L'insonnia durante la gravidanza non è solo associata ad un aumentato rischio di preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine e taglio cesareo, ma anche a un aumento del sonno postpartum e della depressione postpartum. La terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) e la terapia farmacologica per l'insonnia sono i due principali metodi di trattamento dell'insonnia. La terapia farmacologica è il metodo di trattamento tradizionale più comunemente usato, ma possono esserci alcuni rischi legati alla droga. Pertanto, i metodi non farmacologici per l'insonnia nelle donne in gravidanza sono molto più sicuri.

La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia è una terapia psicologica per l'insonnia. Rispetto ai farmaci sedativi-ipnotici, il suo effetto terapeutico è lento, ma l'effetto curativo è di lunga durata, con meno ricadute dopo il trattamento e nessun effetto collaterale invasivo. Diverse linee guida lo raccomandano come terapia di prima linea per l'insonnia. E la "Digital Cognitive Behavioral Therapy" (dCBT-I), si basa sulla CBT-I, una terapia fornita da Internet e dagli smartphone, che simula nella realtà la CBT-I faccia a faccia. Può fornire servizi medici più convenienti per il gruppo speciale di donne incinte, migliorare il sonno, migliorare i sintomi mentali, il trattamento della vita e ridurre il rischio di esiti avversi per madri e bambini.

Il Womens' Hospital, Zhejiang University School of Medicine sta conducendo uno studio clinico sulla "Terapia comportamentale cognitiva digitale (dCBT-I) per l'insonnia materna durante la gravidanza". L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca era esaminare l'efficacia del dCBT-I ("RuMian") nel trattamento dell'insonnia materna. "RuMian" è un'applicazione dCBT-I completamente automatica sviluppata in Cina e i soggetti la useranno gratuitamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • 20-32 settimane di gravidanza, gravidanza singola e visita ostetrica regolare presso l'ospedale femminile dell'Università di Zhejiang
  • C'è stata un'alta frequenza di sintomi di insonnia
  • Secondo la valutazione preliminare del team del progetto, soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia
  • Possedere uno smartphone e saperlo utilizzare in modo competente, con normali capacità di comprensione di lettura e scrittura, chiara coscienza e in grado di collaborare con la ricerca per completare il questionario in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Valutare il rischio di parto pretermine e concomitanti patologie legate alla gravidanza;
  • Completamento del diario del sonno di 7 giorni nel periodo basale <4 giorni;
  • Combinato con grave ansia/depressione;
  • Tendenze suicide o gravi malattie mentali (disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi paranoide, ecc.);
  • Punteggio totale EPDS (Edinburgh Pregnancy Depression Scale) ≥ 15;
  • Avere dipendenza da droghe o aver assunto farmaci anti-ansia, anti-depressione, sedativi o ipnotici per malattie mentali negli ultimi 3 mesi;
  • Partecipato a interventi come corsi di meditazione, yoga del parto o terapia cognitivo comportamentale nell'ultimo anno 1;
  • Complicato con gravi malattie fisiche come insufficienza cardiaca e tumore;
  • In combinazione con disturbi del sonno come grave apnea ostruttiva del sonno che richiedono un'ulteriore valutazione e trattamento;
  • C'è dipendenza da alcol e sigarette;
  • Lavoro a turni;
  • Grave compromissione della vista o dell'udito e impossibilità di utilizzare normalmente i telefoni cellulari;
  • Malattia fisica con condizione instabile o malattia stessa che può interferire con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento dCBT-I
Altro: dCBT-I
  1. Completa la valutazione delle varie scale e registra un diario del sonno di 7 giorni prima di entrare nel gruppo
  2. Ricevi un trattamento di 6 settimane dopo l'iscrizione, insisti nell'usare l'app tutti i giorni (circa 5-10 minuti) e ricevi un follow-up regolare dal medico del progetto
  3. La valutazione della scala deve essere completata alla fine del trattamento
  4. Un mese dopo la fine del trattamento, collaborare con il follow-up pertinente e completare la valutazione della scala
Altri nomi:
  • Dispositivo: smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'"Indice di gravità dell'insonnia (ISI)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Insomnia Severity Index (ISI), i valori minimo e massimo sono 0 e 28 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'"Indice di qualità del sonno di Pittsburgh（PSQI）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i valori minimo e massimo sono 0 e 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica della "latenza di insorgenza del sonno（SOL）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
verrà utilizzato un semplice questionario per valutare questo risultato della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica di "svegliarsi dopo l'inizio del sonno (WASO)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Verrà utilizzato un semplice questionario per valutare questo risultato di WASO
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica di "efficienza del sonno（SE）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
combinazione di questionario e calcolo sarà utilizzata per valutare questo risultato di SE
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica del "Numero di risvegli durante la notte"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Numero di risvegli durante la notte
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica del "tempo di sonno totale（TST）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
tempo di sonno totale (TST)
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica della "Edinburgh Pregnancy Depression Scale（EPDS）"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Edinburgh Pregnancy Depression Scale (EPDS), i valori minimo e massimo sono 0 e 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Modifica della "Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)"
Lasso di tempo: Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS), i valori minimo e massimo sono 25 e 100 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Da prima del trattamento alla fine del trattamento (in media 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO2022-2213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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