Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt kohortepostmarkedsregister, der evaluerer resultaterne af broforbedret ACL-gendannelse (BEAR®)

5. juni 2026 opdateret af: Miach Orthopaedics
Formålet med Bridge Registry er at vurdere den virkelige verden af ​​det FDA-godkendte BEAR-implantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, hvor BEAR-implantatet vil blive evalueret i en virkelig verden. Registret søger at registrere fortløbende brug af BEAR-implantatet på deltagende steder. Der vil være en prospektiv kohorte for alle forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet, som er villige til at give samtykke. En retrospektiv kohorte vil være tilgængelig for alle forsøgspersoner behandlet med et BEAR-implantat på hvert deltagende sted. Der er ingen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Forenede Stater, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil indskrive på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, med en forventet stikprøvestørrelse på op til 750 forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fremtidig kohorte:

  1. Planlagt at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige opfølgningsbesøg og vurderinger

Inklusionskriterier for retrospektiv kohorte:

1. Gennemgik ACL-operation med BEAR-implantatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i et andet ACL-forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre undersøgelsens slutpunkt
  2. Kendt allergi over for bovint kollagen, bovin gelatine eller andre bovint afledte produkter som kontraindiceret i BEAR-implantatmærkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte
Der vil være en prospektiv kohorte for alle forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet, som er villige til at give samtykke.
Enhed: BEAR®-implantatet

BEAR-implantatet er et bovint kollagenbaseret implantat. Det bovine væv kommer fra lande, der er fri for bovin spongiform encephalopati [BSE] og behandles yderligere for at fjerne bovine cellefragmenter og DNA.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) implantatet er et bovint ekstracellulær matrix collagen-baseret implantat til behandling af forreste korsbåndsskader (ACL). BEAR®-implantatet er indiceret til skeletmæssigt modne forsøgspersoner på mindst 14 år med en fuldstændig ruptur af ACL. Forsøgspersoner skal have en ACL-stump fastgjort til skinnebenet for at konstruere reparationen.
Retrospektiv kohorte
En retrospektiv kohorte vil være tilgængelig for alle forsøgspersoner behandlet med BEAR-implantatet på hvert deltagende sted. Der er ingen kontrolgruppe.
Enhed: BEAR®-implantatet

BEAR-implantatet er et bovint kollagenbaseret implantat. Det bovine væv kommer fra lande, der er fri for bovin spongiform encephalopati [BSE] og behandles yderligere for at fjerne bovine cellefragmenter og DNA.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) implantatet er et bovint ekstracellulær matrix collagen-baseret implantat til behandling af forreste korsbåndsskader (ACL). BEAR®-implantatet er indiceret til skeletmæssigt modne forsøgspersoner på mindst 14 år med en fuldstændig ruptur af ACL. Forsøgspersoner skal have en ACL-stump fastgjort til skinnebenet for at konstruere reparationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsscore på år 2
Tidsramme: 2 år
Dette er en undersøgelse, som patienterne har gennemført om, hvordan deres knæ føles og fungerer. Området er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
2 år
Knæslapphed baseret på Lachman-testen ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Lachman vil blive udført under fysisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv knæevalueringsscore og fysisk undersøgelse 6, 9 og 12 måneder efter operationen og i henhold til standarden for pleje
Tidsramme: 6-12 måneder
Dette er en undersøgelse udført af knæet. Score er en af ​​fire mål: A (normal), B (næsten normal), C (unormal) og D (alvorlig unormal). A er det bedste resultat og D er det værste.
6-12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) domæner: Symptomer/stivhed, smerter, knæerelateret livskvalitet og knærelaterede sports-/fritidsaktiviteter startende ved 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder - 2 år efter operationen
Dette er en undersøgelse med 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og Knæ-relateret livskvalitet). Området for hver underskala er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Underskalaerne rapporteres individuelt og ikke kombineret.
6 måneder - 2 år efter operationen
Marx Activity Score ved 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
Patienterne bliver bedt om at angive cirka, hvor mange gange inden for de seneste 12 måneder de udførte hver af disse aktiviteter, mens de var i deres sundeste og mest aktive tilstand. De fire knæfunktioner er bedømt på en 5-punkts frekvensskala og scores lægges op til maksimalt 16 point med en højere score, der indikerer hyppigere deltagelse.
6 måneder til 2 år
Vend tilbage til Sports Index (RSI) 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
Måler patientens følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sport efter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv operation. Der er 12 spørgsmål, og emnerne besvarer hver i området fra 0 til 100. Betydningen af ​​svarskalaen er dikteret af spørgsmålet. Summen af ​​alle spørgsmål rapporteres, divideret med 12.000 og ganget med 100 for at få en %.
6 måneder til 2 år
VAS (Visual Analog Scale) smertescore fra post op gennem de første 12 måneder (ca. hver 12. uge) og 2 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Patienten angiver hans/hendes opfattede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, og denne hastighed måles derefter fra venstre kant for at give en score.
1 år
Spørgeskema for nuværende status
Tidsramme: 2 år
Elementer omfatter tilbagevenden til aktivitet, brug af smertestillende medicin. Ingen score.
2 år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Administreret ved spørgeskema. Ingen score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miach Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bridge Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger