Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt kohortepostmarkedsregister, der evaluerer resultaterne af broforbedret ACL-gendannelse (BEAR®)

30. juli 2025 opdateret af: Miach Orthopaedics
Formålet med Bridge Registry er at vurdere den virkelige verden af ​​det FDA-godkendte BEAR-implantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, hvor BEAR-implantatet vil blive evalueret i en virkelig verden. Registret søger at registrere fortløbende brug af BEAR-implantatet på deltagende steder. Der vil være en prospektiv kohorte for alle forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet, som er villige til at give samtykke. En retrospektiv kohorte vil være tilgængelig for alle forsøgspersoner behandlet med et BEAR-implantat på hvert deltagende sted. Der er ingen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Forenede Stater, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil indskrive på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, med en forventet stikprøvestørrelse på op til 750 forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fremtidig kohorte:

  1. Planlagt at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige opfølgningsbesøg og vurderinger

Inklusionskriterier for retrospektiv kohorte:

1. Gennemgik ACL-operation med BEAR-implantatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i et andet ACL-forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre undersøgelsens slutpunkt
  2. Kendt allergi over for bovint kollagen, bovin gelatine eller andre bovint afledte produkter som kontraindiceret i BEAR-implantatmærkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Der vil være en prospektiv kohorte for alle forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå ACL-operation med BEAR-implantatet, som er villige til at give samtykke.
Enhed: BEAR®-implantatet

BEAR-implantatet er et bovint kollagenbaseret implantat. Det bovine væv kommer fra lande, der er fri for bovin spongiform encephalopati [BSE] og behandles yderligere for at fjerne bovine cellefragmenter og DNA.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) implantatet er et bovint ekstracellulær matrix collagen-baseret implantat til behandling af forreste korsbåndsskader (ACL). BEAR®-implantatet er indiceret til skeletmæssigt modne forsøgspersoner på mindst 14 år med en fuldstændig ruptur af ACL. Forsøgspersoner skal have en ACL-stump fastgjort til skinnebenet for at konstruere reparationen.
Retrospektiv kohorte
En retrospektiv kohorte vil være tilgængelig for alle forsøgspersoner behandlet med BEAR-implantatet på hvert deltagende sted. Der er ingen kontrolgruppe.
Enhed: BEAR®-implantatet

BEAR-implantatet er et bovint kollagenbaseret implantat. Det bovine væv kommer fra lande, der er fri for bovin spongiform encephalopati [BSE] og behandles yderligere for at fjerne bovine cellefragmenter og DNA.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) implantatet er et bovint ekstracellulær matrix collagen-baseret implantat til behandling af forreste korsbåndsskader (ACL). BEAR®-implantatet er indiceret til skeletmæssigt modne forsøgspersoner på mindst 14 år med en fuldstændig ruptur af ACL. Forsøgspersoner skal have en ACL-stump fastgjort til skinnebenet for at konstruere reparationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsscore på år 2
Tidsramme: 2 år
Dette er en undersøgelse, som patienterne har gennemført om, hvordan deres knæ føles og fungerer. Området er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
2 år
Knæslapphed baseret på Lachman-testen ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Lachman vil blive udført under fysisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv knæevalueringsscore og fysisk undersøgelse 6, 9 og 12 måneder efter operationen og i henhold til standarden for pleje
Tidsramme: 6-12 måneder
Dette er en undersøgelse udført af knæet. Score er en af ​​fire mål: A (normal), B (næsten normal), C (unormal) og D (alvorlig unormal). A er det bedste resultat og D er det værste.
6-12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) domæner: Symptomer/stivhed, smerter, knæerelateret livskvalitet og knærelaterede sports-/fritidsaktiviteter startende ved 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder - 2 år efter operationen
Dette er en undersøgelse med 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og Knæ-relateret livskvalitet). Området for hver underskala er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Underskalaerne rapporteres individuelt og ikke kombineret.
6 måneder - 2 år efter operationen
Marx Activity Score ved 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
Patienterne bliver bedt om at angive cirka, hvor mange gange inden for de seneste 12 måneder de udførte hver af disse aktiviteter, mens de var i deres sundeste og mest aktive tilstand. De fire knæfunktioner er bedømt på en 5-punkts frekvensskala og scores lægges op til maksimalt 16 point med en højere score, der indikerer hyppigere deltagelse.
6 måneder til 2 år
Vend tilbage til Sports Index (RSI) 6, 9, 12 måneder og 2 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
Måler patientens følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sport efter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv operation. Der er 12 spørgsmål, og emnerne besvarer hver i området fra 0 til 100. Betydningen af ​​svarskalaen er dikteret af spørgsmålet. Summen af ​​alle spørgsmål rapporteres, divideret med 12.000 og ganget med 100 for at få en %.
6 måneder til 2 år
VAS (Visual Analog Scale) smertescore fra post op gennem de første 12 måneder (ca. hver 12. uge) og 2 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Patienten angiver hans/hendes opfattede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, og denne hastighed måles derefter fra venstre kant for at give en score.
1 år
Spørgeskema for nuværende status
Tidsramme: 2 år
Elementer omfatter tilbagevenden til aktivitet, brug af smertestillende medicin. Ingen score.
2 år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Administreret ved spørgeskema. Ingen score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bridge Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med BEAR®-implantatet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner