Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny kohortowy rejestr postmarketingowy oceniający wyniki odbudowy ACL wzmocnionej mostkiem (BEAR®)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics
Celem rejestru pomostowego jest ocena rzeczywistej wydajności zatwierdzonego przez FDA implantu BEAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, w którym implant BEAR zostanie oceniony w rzeczywistych warunkach. Rejestr ma na celu zarejestrowanie kolejnych zastosowań implantu BEAR w uczestniczących ośrodkach. Zostanie utworzona prospektywna kohorta dla wszystkich pacjentów planowanych do poddania się operacji ACL z użyciem implantu BEAR, którzy wyrażą zgodę. Retrospektywna kohorta będzie dostępna dla wszystkich pacjentów leczonych implantem BEAR w każdym uczestniczącym ośrodku. Nie ma grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Stany Zjednoczone, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie rejestrował kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia z oczekiwaną wielkością próby do 750 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia do kohorty prospektywnej:

  1. Zaplanowana operacja ACL z implantem BEAR
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Chętny i zdolny do przeprowadzenia wymaganych wizyt kontrolnych i ocen

Kryteria włączenia do kohorty retrospektywnej:

1. Przeszedł operację ACL z implantem BEAR

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu ACL lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym procedura badania lub leczenie może zakłócić punkt końcowy badania
  2. Znana alergia na kolagen bydlęcy, żelatynę bydlęcą lub inne produkty pochodzenia bydlęcego, zgodnie z przeciwwskazaniami na etykiecie implantu BEAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przyszła kohorta
Zostanie utworzona prospektywna kohorta dla wszystkich pacjentów planowanych do poddania się operacji ACL z użyciem implantu BEAR, którzy wyrażą zgodę.
Urządzenie: Implant BEAR®

Implant BEAR to implant na bazie kolagenu bydlęcego. Tkanka bydlęca pochodzi z krajów wolnych od gąbczastej encefalopatii bydła [BSE] i jest poddawana dalszej obróbce w celu usunięcia fragmentów komórek bydlęcych i DNA.

Implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) to oparty na kolagenie implant macierzy zewnątrzkomórkowej bydła do leczenia urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Implant BEAR® jest wskazany dla osób z dojrzałym układem kostnym w wieku co najmniej 14 lat z całkowitym zerwaniem ACL. Badani muszą mieć kikut ACL przymocowany do kości piszczelowej, aby wykonać naprawę.
Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta będzie dostępna dla wszystkich pacjentów leczonych implantem BEAR w każdym uczestniczącym ośrodku. Nie ma grupy kontrolnej.
Urządzenie: Implant BEAR®

Implant BEAR to implant na bazie kolagenu bydlęcego. Tkanka bydlęca pochodzi z krajów wolnych od gąbczastej encefalopatii bydła [BSE] i jest poddawana dalszej obróbce w celu usunięcia fragmentów komórek bydlęcych i DNA.

Implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) to oparty na kolagenie implant macierzy zewnątrzkomórkowej bydła do leczenia urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Implant BEAR® jest wskazany dla osób z dojrzałym układem kostnym w wieku co najmniej 14 lat z całkowitym zerwaniem ACL. Badani muszą mieć kikut ACL przymocowany do kości piszczelowej, aby wykonać naprawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana w 2. roku
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to ankieta, którą pacjenci wypełniają na temat tego, jak czują się i funkcjonują ich kolana. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza ekstremalne problemy.
2 lata
Zwiotczenie kolan na podstawie testu Lachmana po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Lachmana zostanie wykonany podczas badania fizykalnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IKDC Subiektywna ocena stawu kolanowego i badanie fizykalne po 6, 9 i 12 miesiącach po operacji i zgodnie ze standardami opieki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Jest to badanie wykonywane na kolanie. Wyniki to jedna z czterech miar: A (normalny), B (prawie normalny), C (nienormalny) i D (bardzo nienormalny). A to najlepszy wynik, a D to najgorszy wynik.
6-12 miesięcy
Domeny oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): objawy/sztywność, ból, jakość życia związana z kolanem oraz aktywność sportowa/rekreacyjna związana z kolanem począwszy od 6, 9, 12 miesięcy i 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 2 lata po operacji
Jest to ankieta z 5 podskalami (ból, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem). Zakres każdej podskali wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 skrajne problemy. Podskale są zgłaszane indywidualnie i nie są łączone.
6 miesięcy - 2 lata po operacji
Wynik aktywności Marksa po 6, 9, 12 miesiącach i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywali każdą z tych czynności, będąc w najzdrowszym i najbardziej aktywnym stanie. Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki są sumowane do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
6 miesięcy do 2 lat
Powrót do Sports Index (RSI) po 6, 9, 12 miesiącach i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
Mierzy emocje, pewność siebie i ocenę ryzyka pacjentów podczas powrotu do sportu po urazie ACL i/lub operacji rekonstrukcyjnej. Składa się z 12 pytań, na które badani odpowiadają w skali od 0 do 100. Znaczenie skali odpowiedzi jest podyktowane pytaniem. Podawana jest suma wszystkich pytań, dzielona przez 12 000 i mnożona przez 100, aby uzyskać %.
6 miesięcy do 2 lat
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu od okresu pooperacyjnego przez pierwsze 12 miesięcy (mniej więcej co 12 tygodni) i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie szeroko stosowane do pomiaru bólu. Pacjent wskazuje odczuwaną przez siebie intensywność bólu wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm, a następnie tę częstość mierzy się od lewej krawędzi, aby uzyskać punktację.
1 rok
Kwestionariusz stanu obecnego
Ramy czasowe: 2 lata
Elementy obejmują powrót do aktywności, stosowanie leków przeciwbólowych. Brak wyniku.
2 lata
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 lata
Administrowane za pomocą kwestionariusza. Brak wyniku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miach Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bridge Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami