Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører (POSTCOV)

3. juni 2022 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører for vedvarende symptomer på post-COVID-19 sygdom - et fremtidigt register og biobank

Formålet med denne case-kontrol, ikke-randomiserede undersøgelse, herunder patienter med post-COVID-19 vedvarende symptomer er 1) at etablere den store blodbiobank, 2) at undersøge niveauer af cirkulerende inflammatoriske biomarkører og forskellige klasser af ikke-kodende RNA'er ( ncRNA), såsom udvalgte circRNA'er og miRNA'er, i plasma- og serumprøver indsamlet fra patienter med post-COVID-19, 3) for at teste niveauerne af cfDNA i plasma og serum, 4) for at definere korrelation mellem ncRNA'er og cf-DNA med vedvarende kliniske symptomer og type symptomer, og 5) for at undersøge diagnostiske og prognostiske præstationer af disse cirkulerende biomarkører.

Studere design. Dette er et fremtidigt register inklusive biobank.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er flere undersøgelser i gang for at undersøge forskellige behandlingsmodaliteter af post-COVID-19-symptomer, men der er en fuldstændig mangel på undersøgelser af biomarkører, der forudsiger type, varighed eller sværhedsgrad af post-COVID-19-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kredsløbsbiomarkører, der er diagnostiske eller prædiktive for long/post-COVID-19 syndrom.

Undersøg patienter. Patienter med mindst 3 uger efter påvist infektion med SARS-CoV-2, afspejlet af mindst én positiv PCR-test i næsehalspodninger, som besøger Post-COVID-19 ambulatoriet på det medicinske universitet i Wien, vil blive derfor rekrutteret til det præsenterede register. Derudover vil 100 vaccinerede patienter med HFrEF og 100 sunde vaccinerede frivillige blive rekrutteret til at tjene som sammenligningsgrupper.

Metoder. Registerpatienternes identitet vil blive beskyttet ved pseudonymisering. Under det ambulante besøg vil der blive udført grundlæggende klinisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Derudover vil der blive indsamlet veneblod til biobank.

Forventet resultat Dette register vil give yderligere indsigt vedrørende patofysiologi, risikostratificering og behandling af komplekse post-COVID-19 symptomer. Specifikke terapier og søgning efter prognostiske faktorer vil gøre det muligt at udvælge patienter med høj risiko for persistens eller forværring af deres symptomer og derved forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante kliniske patienter med mindst 6 uger efter påvist infektion med SARS-CoV-2, afspejlet af mindst én positiv PCR-test i næse-halspodninger, som besøger Post-COVID-19 ambulatoriet på det medicinske universitet i Wien, vil derfor blive rekrutteret til den præsenterede undersøgelse. Et skriftligt informeret samtykke vil være til stede før optagelse. 100 vaccinerede HFrEF-patienter vil blive rekrutteret under rutinebesøg på vores ambulatorium. 100 raske, vaccinerede frivillige vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For post-COVID patientgruppe:

  • Alder≥18 til 90 år
  • Påvist infektion med SARS-CoV2, mindst 3 uger efter bedring fra infektionen
  • Underskrevet informeret samtykke For HFrEF patientgruppe:

For vaccinerede raske frivillige kontrolgruppe:

  • Fuld vaccination mod SARS-CoV2 mindst 3 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage eller tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • Klinisk bekræftet HFrEF (EF <40%)
  • deltagelse i ethvert medicinsk behandlingsforsøg med SARS-CoV-2
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Langtids-COVID
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, og med lange COVID-symptomer 3 måneder efter den aktive infektion.
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
Post-COVID-19 uden long-COVID syndrom
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, uden lange COVID-symptomer
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
IcMP (positiv kontrol)
Patienter med iskæmisk hjertesygdom uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
Sund (negativ kontrol)
Raske personer uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 3 år
cirkulært RNA
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende proteiner
Tidsramme: 3 år
Proteomik
3 år
Ændring i neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 år
neutraliserende antistoffer
3 år
Ændringer i EKG'er
Tidsramme: 3 år
EKG tegn
3 år
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse abnormiteter
Tidsramme: 3 år
Perikardiel effusion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol Version 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning; efter underskrift af datadelingsaftalen

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning; efter underskrift af datadelingsaftalen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger