- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398952
Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører (POSTCOV)
Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører for vedvarende symptomer på post-COVID-19 sygdom - et fremtidigt register og biobank
Formålet med denne case-kontrol, ikke-randomiserede undersøgelse, herunder patienter med post-COVID-19 vedvarende symptomer er 1) at etablere den store blodbiobank, 2) at undersøge niveauer af cirkulerende inflammatoriske biomarkører og forskellige klasser af ikke-kodende RNA'er ( ncRNA), såsom udvalgte circRNA'er og miRNA'er, i plasma- og serumprøver indsamlet fra patienter med post-COVID-19, 3) for at teste niveauerne af cfDNA i plasma og serum, 4) for at definere korrelation mellem ncRNA'er og cf-DNA med vedvarende kliniske symptomer og type symptomer, og 5) for at undersøge diagnostiske og prognostiske præstationer af disse cirkulerende biomarkører.
Studere design. Dette er et fremtidigt register inklusive biobank.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er flere undersøgelser i gang for at undersøge forskellige behandlingsmodaliteter af post-COVID-19-symptomer, men der er en fuldstændig mangel på undersøgelser af biomarkører, der forudsiger type, varighed eller sværhedsgrad af post-COVID-19-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kredsløbsbiomarkører, der er diagnostiske eller prædiktive for long/post-COVID-19 syndrom.
Undersøg patienter. Patienter med mindst 3 uger efter påvist infektion med SARS-CoV-2, afspejlet af mindst én positiv PCR-test i næsehalspodninger, som besøger Post-COVID-19 ambulatoriet på det medicinske universitet i Wien, vil blive derfor rekrutteret til det præsenterede register. Derudover vil 100 vaccinerede patienter med HFrEF og 100 sunde vaccinerede frivillige blive rekrutteret til at tjene som sammenligningsgrupper.
Metoder. Registerpatienternes identitet vil blive beskyttet ved pseudonymisering. Under det ambulante besøg vil der blive udført grundlæggende klinisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af thorax, rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Derudover vil der blive indsamlet veneblod til biobank.
Forventet resultat Dette register vil give yderligere indsigt vedrørende patofysiologi, risikostratificering og behandling af komplekse post-COVID-19 symptomer. Specifikke terapier og søgning efter prognostiske faktorer vil gøre det muligt at udvælge patienter med høj risiko for persistens eller forværring af deres symptomer og derved forbedre patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Telefonnummer: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For post-COVID patientgruppe:
- Alder≥18 til 90 år
- Påvist infektion med SARS-CoV2, mindst 3 uger efter bedring fra infektionen
- Underskrevet informeret samtykke For HFrEF patientgruppe:
For vaccinerede raske frivillige kontrolgruppe:
- Fuld vaccination mod SARS-CoV2 mindst 3 uger før optagelse i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage eller tilbagekaldelse af informeret samtykke
- Klinisk bekræftet HFrEF (EF <40%)
- deltagelse i ethvert medicinsk behandlingsforsøg med SARS-CoV-2
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Langtids-COVID
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, og med lange COVID-symptomer 3 måneder efter den aktive infektion.
|
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
|
Post-COVID-19 uden long-COVID syndrom
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, uden lange COVID-symptomer
|
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
|
IcMP (positiv kontrol)
Patienter med iskæmisk hjertesygdom uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
|
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
|
Sund (negativ kontrol)
Raske personer uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
|
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
cirkulært RNA
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cirkulerende proteiner
Tidsramme: 3 år
|
Proteomik
|
3 år
|
Ændring i neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 år
|
neutraliserende antistoffer
|
3 år
|
Ændringer i EKG'er
Tidsramme: 3 år
|
EKG tegn
|
3 år
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse abnormiteter
Tidsramme: 3 år
|
Perikardiel effusion
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Version 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral myokarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
NicOxAfsluttet
Kliniske forsøg med Laboratorieundersøgelser
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Ikke rekrutterer endnuBrug af stimulerende midler (diagnose)Forenede Stater
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetDårligt tandtandsarrangement, der kræver ortodontisk anordningFrankrig
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital...AfsluttetSkizofreni hos postmenopausale kvinderSpanien