Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører (POSTCOV)

3. juni 2022 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Post-COVID-19 ambulant pleje og biomarkører for vedvarende symptomer på post-COVID-19 sygdom - et fremtidigt register og biobank

Formålet med denne case-kontrol, ikke-randomiserede undersøgelse, herunder patienter med post-COVID-19 vedvarende symptomer er 1) at etablere den store blodbiobank, 2) at undersøge niveauer af cirkulerende inflammatoriske biomarkører og forskellige klasser af ikke-kodende RNA'er ( ncRNA), såsom udvalgte circRNA'er og miRNA'er, i plasma- og serumprøver indsamlet fra patienter med post-COVID-19, 3) for at teste niveauerne af cfDNA i plasma og serum, 4) for at definere korrelation mellem ncRNA'er og cf-DNA med vedvarende kliniske symptomer og type symptomer, og 5) for at undersøge diagnostiske og prognostiske præstationer af disse cirkulerende biomarkører.

Studere design. Dette er et fremtidigt register inklusive biobank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er flere undersøgelser i gang for at undersøge forskellige behandlingsmodaliteter af post-COVID-19-symptomer, men der er en fuldstændig mangel på undersøgelser af biomarkører, der forudsiger type, varighed eller sværhedsgrad af post-COVID-19-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kredsløbsbiomarkører, der er diagnostiske eller prædiktive for long/post-COVID-19 syndrom.

Undersøg patienter. Patienter med mindst 3 uger efter påvist infektion med SARS-CoV-2, afspejlet af mindst én positiv PCR-test i næsehalspodninger, som besøger Post-COVID-19 ambulatoriet på det medicinske universitet i Wien, vil blive derfor rekrutteret til det præsenterede register. Derudover vil 100 vaccinerede patienter med HFrEF og 100 sunde vaccinerede frivillige blive rekrutteret til at tjene som sammenligningsgrupper.

Metoder. Registerpatienternes identitet vil blive beskyttet ved pseudonymisering. Under det ambulante besøg vil der blive udført grundlæggende klinisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Derudover vil der blive indsamlet veneblod til biobank.

Forventet resultat Dette register vil give yderligere indsigt vedrørende patofysiologi, risikostratificering og behandling af komplekse post-COVID-19 symptomer. Specifikke terapier og søgning efter prognostiske faktorer vil gøre det muligt at udvælge patienter med høj risiko for persistens eller forværring af deres symptomer og derved forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante kliniske patienter med mindst 6 uger efter påvist infektion med SARS-CoV-2, afspejlet af mindst én positiv PCR-test i næse-halspodninger, som besøger Post-COVID-19 ambulatoriet på det medicinske universitet i Wien, vil derfor blive rekrutteret til den præsenterede undersøgelse. Et skriftligt informeret samtykke vil være til stede før optagelse. 100 vaccinerede HFrEF-patienter vil blive rekrutteret under rutinebesøg på vores ambulatorium. 100 raske, vaccinerede frivillige vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For post-COVID patientgruppe:

  • Alder≥18 til 90 år
  • Påvist infektion med SARS-CoV2, mindst 3 uger efter bedring fra infektionen
  • Underskrevet informeret samtykke For HFrEF patientgruppe:

For vaccinerede raske frivillige kontrolgruppe:

  • Fuld vaccination mod SARS-CoV2 mindst 3 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage eller tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • Klinisk bekræftet HFrEF (EF <40%)
  • deltagelse i ethvert medicinsk behandlingsforsøg med SARS-CoV-2
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtids-COVID
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, og med lange COVID-symptomer 3 måneder efter den aktive infektion.
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
Post-COVID-19 uden long-COVID syndrom
Patienter med tidligere COVID-19 sygdom, uden lange COVID-symptomer
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
IcMP (positiv kontrol)
Patienter med iskæmisk hjertesygdom uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater
Sund (negativ kontrol)
Raske personer uden COVID-19 sygdom og vaccineret med mindst én injektion
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser
Laboratorieundersøgelser korrelerede med symptomer og billeddiagnostiske resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 3 år
cirkulært RNA
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende proteiner
Tidsramme: 3 år
Proteomik
3 år
Ændring i neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 år
neutraliserende antistoffer
3 år
Ændringer i EKG'er
Tidsramme: 3 år
EKG tegn
3 år
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse abnormiteter
Tidsramme: 3 år
Perikardiel effusion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Version 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning; efter underskrift af datadelingsaftalen

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning; efter underskrift af datadelingsaftalen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral myokarditis

Kliniske forsøg med Laboratorieundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner