Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Versorgung und Biomarker nach COVID-19 (POSTCOV)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Ambulante Post-COVID-19-Versorgung und Biomarker für anhaltende Symptome einer Post-COVID-19-Erkrankung – ein prospektives Register und eine Biobank

Die Ziele dieser nicht randomisierten Fall-Kontroll-Studie, an der Patienten mit anhaltenden Symptomen nach COVID-19 teilnehmen, sind 1) der Aufbau der großen Blutbiobank, 2) die Untersuchung der Konzentrationen zirkulierender Entzündungsbiomarker und verschiedener Klassen nicht-kodierender RNAs ( ncRNA), wie ausgewählte circRNAs und miRNAs, in Plasma- und Serumproben von Patienten mit Post-COVID-19, 3) um die cfDNA-Spiegel in Plasma und Serum zu testen, 4) um die Korrelation zwischen ncRNAs und cf-DNA zu definieren anhaltende klinische Symptome und Art der Symptome und 5) Untersuchung der diagnostischen und prognostischen Leistung dieser zirkulierenden Biomarker.

Studiendesign. Hierbei handelt es sich um ein prospektives Register inklusive Biobank.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit laufen mehrere Studien, um verschiedene Behandlungsmodalitäten von Post-COVID-19-Symptomen zu untersuchen, es mangelt jedoch völlig an Untersuchungen zu Biomarkern, die Art, Dauer oder Schwere von Post-COVID-19-Symptomen vorhersagen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung zirkulierender Biomarker, die diagnostisch oder prädiktiv für das Long-/Post-COVID-19-Syndrom sind.

Studieren Sie Patienten. Patienten mit mindestens 3 Wochen nach nachgewiesener Infektion durch SARS-CoV-2, nachgewiesen durch mindestens einen positiven PCR-Test im Nasen-Rachen-Abstrich, der die Post-COVID-19-Ambulanz der Medizinischen Universität Wien aufsucht, werden berücksichtigt folglich in das vorgestellte Register aufgenommen. Zusätzlich werden 100 geimpfte Patienten mit HFrEF und 100 gesunde geimpfte Freiwillige als Vergleichsgruppen rekrutiert.

Methoden. Die Identität der Registerpatienten wird durch Pseudonymisierung geschützt. Während des ambulanten Besuchs werden eine grundlegende klinische Untersuchung, ein Elektrokardiogramm, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßige Labortests durchgeführt. Zusätzlich wird venöses Blut für die Biobank gesammelt.

Erwartetes Ergebnis Dieses Register wird weitere Erkenntnisse zur Pathophysiologie, Risikostratifizierung und Behandlung komplexer Post-COVID-19-Symptome liefern. Spezifische Therapien und die Suche nach prognostischen Faktoren werden es ermöglichen, Patienten auszuwählen, bei denen ein hohes Risiko einer Persistenz oder Verschlechterung ihrer Symptome besteht, und so die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante klinische Patienten mit mindestens 6 Wochen nach nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2, nachgewiesen durch mindestens einen positiven PCR-Test im Nasen-Rachen-Abstrich, die die Post-COVID-19-Ambulanz der Medizinischen Universität Wien besuchen, werden konsequent in die vorgestellte Studie rekrutiert. Vor der Aufnahme liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. 100 freiwillige geimpfte HFrEF-Patienten werden bei Routinebesuchen in unserer Ambulanz rekrutiert. Aus dem Krankenhauspersonal werden 100 gesunde, geimpfte Freiwillige rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Post-COVID-Patientengruppe:

  • Alter ≥ 18 bis 90 Jahre
  • Nachgewiesene Infektion durch SARS-CoV2, mindestens 3 Wochen nach überstandener Infektion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung Für die HFrEF-Patientengruppe:

Für die Kontrollgruppe geimpfter gesunder Freiwilliger:

  • Vollständige Impfung gegen SARS-CoV2 mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • Klinisch bestätigte HFrEF (EF <40 %)
  • Teilnahme an einer medizinischen Behandlungsstudie zu SARS-CoV-2
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Long-COVID
Patienten mit einer früheren COVID-19-Erkrankung und anhaltenden COVID-Symptomen 3 Monate nach der aktiven Infektion.
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
Post-COVID-19 ohne Long-COVID-Syndrom
Patienten mit einer früheren COVID-19-Erkrankung, ohne lange COVID-Symptome
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
IcMP (Positivkontrolle)
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ohne COVID-19-Erkrankung und mit mindestens einer Impfung geimpft
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen
Gesund (Negativkontrolle)
Gesunde Personen ohne COVID-19-Erkrankung und mit mindestens einer Impfung geimpft
Diagnosetest: Laboruntersuchungen
Laboruntersuchungen korrelierten mit Symptomen und Bildgebungsergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
zirkuläreRNA
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Proteine
Zeitfenster: 3 Jahre
Proteomik
3 Jahre
Veränderung der neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
neutralisierende Antikörper
3 Jahre
Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 3 Jahre
EKG-Zeichen
3 Jahre
Anomalien der kardialen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Perikarderguss
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol Version 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage; nach Unterzeichnung der Datenfreigabevereinbarung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage; nach Unterzeichnung der Datenfreigabevereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten