Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kæden af ​​afhængighedspleje (CAC) (HepC:CAC)

31. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evaluering af hepatitis C-kæden for afhængighedspleje for mennesker, der injicerer(ed) stoffer i afhængighedsplejen

Efterforskerne ønsker at evaluere gennemførligheden af ​​et decentraliseret hepatitis C-behandlingsforløb (Chain of Addiction Care (CAC)-forløbet) i flere afhængighedsplejecentre i det østlige Holland. Sekundært mål: at måle virkningen af ​​hepatitis C-clearance på MET (+metabolit) og BUP (+metabolit) bundniveauer hos patienter i opioidsubstitutionsterapi (OST). Dette er et undersøgende, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der (har) injicerer(ed) medicin (PWID), har høj risiko for hepatitis C-infektion. Det kan være en udfordring at etablere tilstrækkelig kobling til pleje i denne befolkning. Mange af disse patienter får opioidsubstitution, hepatitis C-behandling påvirker muligvis farmakokinetikken af ​​disse erstatninger. Denne protokol beskriver en undersøgelse af hepatitis C hos mennesker, der (har) injicerer(ed) medicin (PWID), bestående af to delstudier. 1) En eksplorativ, observationsundersøgelse, hvor vi evaluerer den decentraliserede hepatitis C-behandlingsvej i misbrugscentre. 2) Et observationelt farmakokinetisk studie i hepatitis C-patienter på opioidsubstitutionsterapi (OST) indlejret i den første undersøgelse.

Begrundelse: 1) Mange PWID'er går tabt under processen med testning og kobling til pleje og modtager derfor ikke tilstrækkelig hepatitis C-behandling. Decentralisering af pleje i misbrugscentre anser hospitalsbesøg for unødvendige, en tilgang, der er blevet mere og mere populær i denne befolkning i løbet af de sidste par år. Denne praksis er dog endnu ikke blevet evalueret i Holland. 2) I Holland behandles PWID-populationen ofte for opioidafhængighed med opioidsubstitutionsterapi (OST) med metadon (MET) eller buprenorphin (BUP). Der er tegn på, at leverbetændelse har en negativ effekt på lægemidlers farmakokinetik. Som følge heraf antager vi, at HCV-behandling resulterer i reduceret leverbetændelse og et fald i MET- og/eller BUP-niveauer, hvilket er klinisk relevant i PWID/OST-populationen.

Mål: 1) at evaluere gennemførligheden af ​​et decentraliseret hepatitis C-behandlingsforløb (Chain of Addiction Care (CAC)-forløbet) i flere afhængighedsplejecentre i det østlige Holland. 2. at måle virkningen af ​​hepatitis C-clearance på MET (+metabolitter) og BUP (+metabolitter) niveauer og trang hos patienter på OST.

Studiedesign: Dette er et eksplorativt, observationsstudie med et farmakokinetisk observationsstudie indlejret i samme population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PWID på 18 år eller ældre, der besøger det deltagende misbrugscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket injicerer eller tidligere injiceret medicin mindst én gang, inklusive nasal prustning af lægemidler ved hjælp af hjælpemidler såsom basepipes eller sugerør.
  • Besøg det deltagende misbrugscenter mindst én gang i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
På hinanden følgende personer, der bruger stoffer og besøger misbrugscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-prævalens (både anti-HCV og HCV RNA).
Tidsramme: Ved screening (uge 0)
Deltagerne inviteres til at gennemgå viral hepatitisscreening (standardbehandling)
Ved screening (uge 0)
Acceptrate for behandling.
Tidsramme: Efter evaluering (~uge 3)
Deltagere med kronisk HCV-infektion inviteres til at blive behandlet (standardbehandling)
Efter evaluering (~uge 3)
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling (~uge 30)
Deltagere, der blev behandlet og blev 'helbredt' (standardbehandling)
12 uger efter behandling (~uge 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptrate for test på stedet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der deltager i test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Geninfektionsrate.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter geninficeret efter vellykket behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig fald i MET og BUP bundniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskel i koncentration af metadon eller buprenorphin før og efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i dosis af MET og BUP under opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lægen påbegyndte dosisændring før sammenlignet med efter behandling af hepatitis C
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient rapporterede stofbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stofbrug i studietiden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

AbbVie
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-5939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner