Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase-behandling hos ældre patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

16. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed af IV Rt-PA-behandling hos kinesiske AIS-patienter i alderen over 80 år: en undersøgelse fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med kinesisk akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) ældre end 80 år har gavn af intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en klinisk klinisk praksis indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3058

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil AIS-patientdata fra 80 slagtilfældecentre i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformen fra januar 2017 til marts 2020 blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformen fra januar 2017 til marts 2020
  • > 80 år
  • Diagnosticeret med AIS ved indlæggelsen
  • Ankommet eller indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut
  • Hvis behandlet med IV rt-PA: modtog IV rt-PA inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret intravenøs trombolyse (IVT) kontraindikation undtagen alder til IV rt-PA behandling i henhold til produktresuméet (SmPC)
  • Mangler nogen af ​​nøgledataene (alder, køn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for hospitalsankomst eller indlæggelse, IVT eller ej, tidspunkt for IV rt-PA-behandling)
  • Modtaget andre trombolysemidler end rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
  • Modtaget endovaskulær behandling
  • Modtog IV rt-PA efter 4,5 timers symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IV rt-PA kohorte
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i alderen > 80 år, som fik intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) (Alteplase) inden for 4,5 timer efter symptomdebut
Medicin: rt-PA
Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Ikke-reperfusionskohorte
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i alderen > 80 år, som ankom eller blev indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut og ikke modtog nogen reperfusionsbehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstigt resultat (modificeret rangeringsskala (mRS) 0-1) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Procentdel af patienter med gunstigt resultat (modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1) efter 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enhver intrakraniel blødning (ICH) under indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

Procentdel af patienter med intrakraniel blødning (ICH) under indlæggelse.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse.
Op til 3 måneder
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

Dødelighed af alle årsager under indlæggelse.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse.
Op til 3 måneder
Procentdel af patienter med uafhængighed (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Procentdel af patienter med uafhængighed (modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2) efter 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS) score efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Dødelighed af alle årsager ved 1 år.
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0135-0349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rt-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner